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Étude permettant de collecter les données cliniques nécessaires à la deuxième phase de développement de l'appareil de mesure glycémique par analyse de l'air expiré (BOYDSENSE DATA)

28 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Une étude pilote réalisée par la société ALPHA-MOS en 2017-19 a montré que l'analyse des composés organiques volatils contenus dans l'air expiré pouvait prédire de manière fiable la glycémie. Par la suite, la société BOYDSense, filiale d'ALPHA-MOS, a réalisé les prototypes Module In a Box d'analyseurs de composés organiques volatils portables et non invasifs qui pourraient être équipés d'un algorithme embarqué estimant la glycémie. Le CHU de Toulouse a mené en 2021-2023, en partenariat avec BOYDSense, l'étude BOYDSENSE-GM visant à développer le premier algorithme de calcul de la glycémie basé sur l'analyse de la respiration de 100 patients vivant avec un diabète de type 2 et à réaliser un premier test de performance du prototype Module In a Box chez 30 sujets supplémentaires atteints de diabète de type 2. Ces récents résultats ont confirmé le potentiel de cette technologie innovante de mesure de la glycémie et ont donné les premières indications sur les prochains développements nécessaires pour améliorer ses performances. Les caractéristiques de l’air expiré par un humain sont impossibles à simuler. Par conséquent, le développement ultérieur de l’algorithme de calcul du glucose nécessite la production de données cliniques supplémentaires, soutenant la réalisation de la présente étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude BOYDSense-DATA+ consiste à mesurer les concentrations de composés organiques volatils en même temps que les mesures de glycémie capillaire réalisées dans le cadre de la prise en charge courante des patients diabétiques de type 2 et des individus non diabétiques à risque de diabète de type 2. Les mesures de composés organiques volatils seront effectuées à l'aide des prototypes Module In a Box précédemment utilisés dans l'étude BOYDSENSE-GM. Les niveaux de glycémie de référence seront des valeurs de glycémie capillaire, mesurées avec un glucomètre correctement calibré et validé pour une utilisation hospitalière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • France
      • Salies-du-Salat, France, France, 31 260
        • Pas encore de recrutement
        • Fontaine Salée Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Toulouse, France, France, 31059
        • Recrutement
        • Rangueil Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient vivant avec un diabète de type 2 ou une personne non diabétique caractérisée par un surpoids/obésité (Indice de Masse Corporelle >= 25Kg/m²), admis dans les deux services du CHU de Toulouse (Diabétologie, Maladies Métaboliques et Nutrition ainsi qu'Endocrinologie, Métabolisme Maladies et Nutrition).
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Capacité à signer un consentement éclairé.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critères d'exclusion :

  • Infection respiratoire en cours.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient diabétique de type 2 ou patient non diabétique traité dans les services de diabétologie
Autre: Analyse de l'air expiré
Le patient prend deux respirations dans deux appareils Module In a Box différents (une mesure par appareil) qui donneront deux mesures des composés organiques volatils dans l'air expiré. Aucune estimation de la glycémie par respiration ne sera affichée : les modules dans les cases seront réglés pour afficher uniquement l'indication mesure valide/mesure invalide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de composés organiques volatils
Délai: 19 mois
Mesures des composés organiques volatils dans l'haleine des participants, mesurées par l'appareil Module In Box.
19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Première publication (Réel)

26 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/24/0046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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