Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely lehetővé teszi a glikémiás mérőeszköz fejlesztésének második fázisához szükséges klinikai adatok gyűjtését a kilélegzett levegő elemzésével (BOYDSENSE DATA)

2026. május 28. frissítette: University Hospital, Toulouse
Az ALPHA-MOS cég által 2017-19-ben végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a kilélegzett levegőben található illékony szerves vegyületek elemzése megbízhatóan előre jelezheti a vércukorszintet. Ezt követően a BOYDSense cég, az ALPHA-MOS leányvállalata elkészítette a Module In a Box prototípusait hordozható, nem invazív illékony szerves vegyületek analizátorokhoz, amelyeket fel lehetett szerelni a vércukorszintet becsülő fedélzeti algoritmussal. A Toulouse Egyetemi Kórház 2021-2023-ban végezte el a BOYDSENSE-GM vizsgálatot, a BOYDSense-szel együttműködve, hogy kidolgozza az első algoritmust a vércukorszint kiszámítására 100, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg leheletének elemzése alapján. a Modul In a Box prototípus első teljesítménytesztje 30 további 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyon. Ezek a közelmúltbeli eredmények megerősítették ebben az innovatív vércukormérési technológiában rejlő lehetőségeket, és megadták az első jelzéseket a teljesítmény javításához szükséges következő fejlesztésekről. Az ember által kilélegzett levegő jellemzőit lehetetlen szimulálni. Ezért a glükózszámítási algoritmus továbbfejlesztéséhez további klinikai adatok előállítása szükséges, amelyek alátámasztják a jelen vizsgálat elvégzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BOYDSense-DATA+ vizsgálat az illékony szerves vegyületek koncentrációjának méréséből áll, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett nem cukorbetegek rutinszerű ellátásának részeként végzett kapilláris vércukormérésekkel egyidejűleg. Az illékony szerves vegyületek mérése a Module In a Box prototípusok felhasználásával történik, amelyeket korábban a BOYDSENSE-GM tanulmányban használtak. A referencia vércukorszintek a kapilláris vércukorszintek, amelyeket megfelelően kalibrált, kórházi használatra validált vércukormérővel mérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • France
      • Salies-du-Salat, France, Franciaország, 31 260
        • Még nincs toborzás
        • Fontaine Salée Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, France, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Rangueil Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbeteg vagy nem cukorbeteg, túlsúllyal/elhízással jellemezhető (testtömegindex >= 25 kg/m²) beteg, a Toulouse Egyetemi Kórház két osztályán (Diabetológia, Anyagcsere-betegségek és Táplálkozás, valamint Endokrinológia, Metabolikus) Betegségek és táplálkozás).
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos légúti fertőzés.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő vagy a diabetológiai osztályokon kezelt nem cukorbeteg
Egyéb: Kilélegzett levegő elemzése
A páciens két lélegzetet vesz két különböző Module In a Box készülékbe (készülékenként egy mérés), amely két mérést ad a kilélegzett levegő illékony szerves vegyületeiről. Nem jelenik meg a légzés alapján mért vércukorszint: a Modul In Boxes csak az érvényes mérés/érvénytelen mérés jelzést jeleníti meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Illékony szerves vegyületek mérése
Időkeret: 19 hónap
Illékony szerves vegyületek mérése a résztvevők leheletében, a Module In Box készülékkel mérve.
19 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/24/0046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Kilélegzett levegő elemzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel