Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka mahdollistaa glykeemisen mittauslaitteen kehittämisen toista vaihetta varten tarvittavien kliinisten tietojen keräämisen analysoimalla uloshengitettyä ilmaa (BOYDSENSE DATA)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
ALPHA-MOS-yhtiön vuosina 2017-19 tekemä pilottitutkimus osoitti, että uloshengitysilman sisältämien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysi voi luotettavasti ennustaa verensokeritasoja. Myöhemmin yritys BOYDSense, ALPHA-MOS:n tytäryhtiö, valmisti Module In a Box -prototyyppejä kannettavista, ei-invasiivisista haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analysaattoreista, jotka voitaisiin varustaa sisäänrakennetulla verensokeritasoja arvioivalla algoritmilla. Toulousen yliopistollinen sairaala toteutti vuosina 2021-2023 yhteistyössä BOYDSensen kanssa BOYDSENSE-GM-tutkimuksen, jonka tavoitteena oli kehittää ensimmäinen algoritmi verensokeritasojen laskemiseksi, joka perustuu 100 tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan hengitysanalyysiin ja suorittaa Module In a Box -prototyypin ensimmäinen suorituskykytesti 30:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla henkilöllä. Nämä viimeaikaiset tulokset vahvistivat tämän innovatiivisen verensokerin mittaustekniikan potentiaalin ja antoivat ensimmäiset ohjeet sen suorituskyvyn parantamiseksi tarvittavista seuraavasta kehityksestä. Ihmisen uloshengittämän ilman ominaisuuksia on mahdoton simuloida. Siksi glukoosin laskenta-algoritmin edelleen kehittäminen edellyttää kliinisten lisätietojen tuottamista, jotka tukevat tämän tutkimuksen suorittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BOYDSense-DATA+ -tutkimus koostuu haihtuvien orgaanisten yhdisteiden pitoisuuksien mittaamisesta samanaikaisesti kapillaariveren glukoosimittausten kanssa osana rutiinihoitoa tyypin 2 diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes. Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden mittaukset tehdään käyttämällä Module In a Box -prototyyppejä, joita on käytetty aiemmin BOYDSENSE-GM-tutkimuksessa. Verensokerin vertailuarvot ovat kapillaariveren glukoosiarvoja, jotka mitataan asianmukaisesti kalibroidulla verensokerimittarilla, joka on validoitu sairaalakäyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • France
      • Salies-du-Salat, France, Ranska, 31 260
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fontaine Salée Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, France, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Rangueil Hospital
        • Päätutkija:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilas, jolla on tyypin 2 diabetes tai ei-diabeettiset henkilöt, joille on ominaista ylipaino/lihavuus (painoindeksi >= 25 kg/m²), otettu Toulousen yliopistollisen sairaalan kahdelle osastolle (diabetologia, aineenvaihduntataudit ja ravitsemus sekä endokrinologia, aineenvaihdunta). Sairaudet ja ravitsemus).
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva hengitystieinfektio.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolla on tyypin 2 diabetes tai ei-diabeettinen potilas, jota hoidetaan Diabetologian osastoilla
Muut: Uloshengitetyn ilman analyysi
Potilas hengittää kahdesti kahteen eri Module In a Box -laitteeseen (yksi mittaus laitetta kohden), mikä antaa kaksi mittausta uloshengitysilman haihtuvista orgaanisista yhdisteistä. Hengityksen perusteella laskettua verensokeriarvoa ei näytetä: Module In Boxes asetetaan näyttämään vain kelvollinen mittaus/virheellinen mittaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden mittaukset
Aikaikkuna: 19 kuukautta
Osallistujien hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden mittaukset Module In Box -laitteella mitattuna.
19 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/24/0046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Uloshengitetyn ilman analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa