Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der muliggør indsamling af kliniske data, der er nødvendige for den anden fase af udviklingen af ​​det glykæmiske måleapparat ved analyse af udåndingsluft (BOYDSENSE DATA)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
En pilotundersøgelse udført af virksomheden ALPHA-MOS i 2017-19 viste, at analysen af ​​flygtige organiske forbindelser indeholdt i udåndingsluften pålideligt kunne forudsige blodsukkerniveauer. Efterfølgende producerede virksomheden BOYDSense, et datterselskab af ALPHA-MOS, Module In a Box-prototyperne af bærbare, ikke-invasive analysatorer for flygtige organiske forbindelser, der kunne udstyres med en indbygget algoritme, der estimerer blodsukkerniveauer. Toulouse Universitetshospital gennemførte BOYDSENSE-GM-undersøgelsen i 2021-2023 i samarbejde med BOYDSense, med det formål at udvikle den første algoritme til beregning af blodsukkerniveauer baseret på analyse af åndedrættet hos 100 patienter, der lever med type 2-diabetes og at udføre en første præstationstest af Module In a Box-prototypen i 30 yderligere forsøgspersoner med type 2-diabetes. Disse seneste resultater bekræftede potentialet i denne innovative blodsukkermålingsteknologi og gav de første indikationer om den næste udvikling, der er nødvendig for at forbedre dens præstationer. Karakteristikaene ved den luft, som et menneske udånder, er umulige at simulere. Derfor kræver yderligere udvikling af glukoseberegningsalgoritmen produktion af yderligere kliniske data, der understøtter udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BOYDSense-DATA+ undersøgelsen består i at måle koncentrationerne af flygtige organiske forbindelser samtidig med kapillære blodsukkermålinger udført som en del af rutinemæssig behandling af patienter med type 2-diabetes og ikke-diabetikere med risiko for type 2-diabetes. Målingerne af flygtige organiske forbindelser vil blive udført ved hjælp af Module In a Box-prototyperne, der tidligere blev brugt i BOYDSENSE-GM-studiet. Referenceblodsukkerniveauerne vil være kapillære blodsukkerværdier, målt med et korrekt kalibreret blodsukkermåler, der er valideret til hospitalsbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Salies-du-Salat, France, Frankrig, 31 260
      • Toulouse, France, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Rangueil Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lever med type 2-diabetes eller ikke-diabetes individer karakteriseret ved overvægt/fedme (Body Mass Index >= 25Kg/m²), indlagt på de to afdelinger på Toulouse Universitetshospital (diabetologi, metaboliske sygdomme og ernæring samt endokrinologi, metabolisk Sygdomme og ernæring).
  • Alder 18 år eller mere.
  • Evne til at underskrive informeret samtykke.
  • Tilslutning til en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende luftvejsinfektion.
  • Graviditet eller amning.
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med type 2 diabetes eller ikke-diabetes patient behandlet på Diabetologiske afdelinger
Andet: Udåndingsluftanalyse
Patienten tager to vejrtrækninger ind i to forskellige Module In a Box-enheder (én måling pr. enhed), som vil give to målinger af de flygtige organiske forbindelser i udåndingsluften. Der vises intet estimat af blodsukker ved åndedræt: Modulet i boksene vil blive indstillet til kun at vise indikationen gyldig måling/ugyldig måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af flygtige organiske forbindelser
Tidsramme: 19 måneder
Målinger af flygtige organiske forbindelser i deltagernes ånde, målt med Module In Box-enheden.
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/24/0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Udåndingsluftanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner