Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que permite la recopilación de datos clínicos necesarios para la segunda fase de desarrollo del dispositivo de medición de la glucemia mediante análisis del aire exhalado (BOYDSENSE DATA)

28 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Un estudio piloto realizado por la empresa ALPHA-MOS en 2017-19 demostró que el análisis de los compuestos orgánicos volátiles contenidos en el aire exhalado podía predecir de forma fiable los niveles de glucosa en sangre. Posteriormente, la empresa BOYDSense, filial de ALPHA-MOS, produjo los prototipos Module In a Box de analizadores de compuestos orgánicos volátiles portátiles y no invasivos que podían equiparse con un algoritmo integrado que estimaba los niveles de glucosa en sangre. El Hospital Universitario de Toulouse llevó a cabo el estudio BOYDSENSE-GM en 2021-2023, en colaboración con BOYDSense, con el objetivo de desarrollar el primer algoritmo para calcular los niveles de glucosa en sangre a partir del análisis del aliento de 100 pacientes que viven con diabetes tipo 2 y realizar una primera prueba de rendimiento del prototipo Module In a Box en 30 sujetos adicionales con diabetes tipo 2. Estos resultados recientes confirmaron el potencial de esta innovadora tecnología de medición de glucosa en sangre y dieron las primeras indicaciones sobre los próximos desarrollos necesarios para mejorar su rendimiento. Las características del aire exhalado por un ser humano son imposibles de simular. Por lo tanto, un mayor desarrollo del algoritmo de cálculo de glucosa requiere la producción de datos clínicos adicionales que respalden la realización del presente estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio BOYDSense-DATA+ consiste en medir las concentraciones de compuestos orgánicos volátiles simultáneamente a las mediciones de glucemia capilar realizadas como parte de la atención rutinaria de pacientes con diabetes tipo 2 y de personas no diabéticas con riesgo de padecer diabetes tipo 2. Las mediciones de compuestos orgánicos volátiles se realizarán utilizando los prototipos Module In a Box utilizados anteriormente en el estudio BOYDSENSE-GM. Los niveles de glucemia de referencia serán los valores de glucemia capilar, medidos con un glucómetro debidamente calibrado y validado para uso hospitalario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Salies-du-Salat, France, Francia, 31 260
        • Aún no reclutando
        • Fontaine Salée Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Rangueil Hospital
        • Investigador principal:
          • Pierre Gourdy, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que vive con diabetes tipo 2 o no diabético caracterizado por sobrepeso/obesidad (Índice de masa corporal >= 25 kg/m²), ingresado en los dos departamentos del Hospital Universitario de Toulouse (Diabetología, Enfermedades metabólicas y Nutrición, así como Endocrinología, Enfermedades metabólicas Enfermedades y Nutrición).
  • Tener 18 años o más.
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado.
  • Afiliación a un régimen de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • Infección respiratoria continua.
  • Embarazo o lactancia.
  • Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con diabetes tipo 2 o paciente no diabético atendido en los servicios de Diabetología
Otro: Análisis del aire exhalado.
El paciente respira dos veces en dos dispositivos Module In a Box diferentes (una medición por dispositivo) que proporcionarán dos mediciones de los compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado. No se mostrará ninguna estimación de glucosa en sangre por respiración: el módulo en cuadros se configurará para mostrar solo la indicación medición válida/medición no válida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de compuestos orgánicos volátiles.
Periodo de tiempo: 19 meses
Mediciones de compuestos orgánicos volátiles en el aliento de los participantes, medidas por el dispositivo Module In Box.
19 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Gourdy, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/24/0046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Análisis del aire exhalado.

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir