QL2108 と Dupixent® の薬物動態を評価する第Ⅰ相比較研究
2025年3月11日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な中国人成人被験者におけるデュピクセント®に対するQL2108の薬物動態と安全性を評価するためのランダム化二重盲検並行単回投与第Ⅰ相比較研究
これは、健康な中国人成人被験者におけるデュピクセント®に対するQL2108の薬物動態と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行単回投与第Ⅰ相比較研究です。
合計198人の健康な被験者が含まれ、1:1の比率で無作為に300mg/2.0mlの単回投与を受ける予定である。
QL2108注射またはDupixent®。
調査の概要
詳細な説明
この研究のスクリーニング期間は 28 日間です。 デュピルマブの血清濃度を測定するために被験者から PK 血液サンプルを採取し、2 つの治験薬の薬物動態の類似性を評価します。
研究者は、研究全体を通じて、バイタルサイン、身体検査、ECG、臨床検査および有害事象についての安全性評価を実施します。 免疫原性評価 (ADA、ADA 滴定、nAb) も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. 18歳から50歳までの中国人の健康な被験者（境界値を含む） 2. バイタルサイン、身体検査、心電図、臨床検査および画像検査の結果が正常、または医師の判断による臨床的意義のない異常。 3. 体重50～90kg、BMI19.0～26.0kg/m2 (境界値を含む);
除外基準:
1. 同じ標的またはデュピルマブによるモノクローナル抗体の臨床試験を以前に使用したことがある、または臨床試験に参加したことのある人 2. 同じ標的/治験薬およびその成分のモノクローナル抗体に対するアレルギーおよび/またはアレルギーの明らかな既往歴がある人。
3. 特別な食事制限がある人、または一律の食事療法を続けることができない人。
4. めまい血、めまい針の歴史。 5. スクリーニング前の3か月以内に400 mlを超える献血、またはスクリーニング前の4週間以内に200 mlを超える献血、または研究中に献血を計画している。
6. 研究投与前の3か月以内または他の治験薬の5半減期以内に薬物または機器の臨床試験に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QL2108注射
QL2108注射; 300mg/2.0mL;
皮下注射
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300mg/2.0mL;単回投与。プレフィルドシリンジ;皮下注射
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アクティブコンパレータ：デュピクセント®
デュピクセント®; 300mg/2.0mL;
皮下注射
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300mg/2.0mL;単回投与。プレフィルドシリンジ;皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態エンドポイント
時間枠：0～8週間
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Cmax
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0～8週間
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薬物動態エンドポイント
時間枠：0～8週間
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AUC0-∞
|
0～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qing Wen、Jinan Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月31日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月27日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。