Сравнительное исследование фазы Ⅰ для оценки фармакокинетики QL2108 и Dupixent®
Рандомизированное двойное слепое параллельное однократное сравнительное исследование фазы Ⅰ для оценки фармакокинетики и безопасности QL2108 по сравнению с Dupixent® у здоровых взрослых китайцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование имеет период скрининга 28 дней. У субъектов будут взяты образцы ФК-крови для определения концентрации дупилумаба в сыворотке крови и, таким образом, для оценки сходства фармакокинетики двух исследуемых препаратов.
Исследователь проведет оценку безопасности жизненно важных функций, физических осмотров, ЭКГ, клинических лабораторных тестов и нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Также будет оценена оценка иммуногенности (ADA, титрование ADA и nAb).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Здоровые граждане Китая в возрасте от 18 до 50 лет (включая граничное значение). 2. Нормальные показатели жизнедеятельности, результаты физикального осмотра, ЭКГ, клинико-лабораторных исследований и изображений или отклонения от нормы, не имеющие клинического значения по заключению врача; 3. Масса тела 50–90 кг и ИМТ 19,0–26,0 кг/м2. (включая граничное значение);
Критерии исключения:
1. Люди, которые ранее использовали или участвовали в клинических исследованиях моноклональных антител с той же мишенью или дупилумабом 2. Люди с явной аллергией в анамнезе и/или аллергией на моноклональные антитела тех же целевых/исследуемых препаратов и их компонентов.
3. Люди, у которых есть особые диетические требования или которые не могут соблюдать единую диету.
4. Головокружительная кровь, головокружительная игольная история. 5. Сдача крови > 400 мл в течение 3 месяцев или > 200 мл в течение 4 недель до скрининга или планирование сдачи крови во время исследования.
6. Принимать участие в клинических испытаниях лекарственного средства или устройства в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения других исследуемых препаратов до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QL2108 инъекция
QL2108 для инъекций; 300мг/2,0мл;
подкожная инъекция
|
300мг/2,0мл; разовая доза; предварительно заполненный шприц; подкожная инъекция
|
|
Активный компаратор: Дупиксент®
Дупиксент®; 300мг/2,0мл;
подкожная инъекция
|
300мг/2,0мл; разовая доза; предварительно заполненный шприц; подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка фармакокинетики
Временное ограничение: 0-8 недель
|
Cmax
|
0-8 недель
|
|
Конечная точка фармакокинетики
Временное ограничение: 0-8 недель
|
AUC0-∞
|
0-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL2108-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .