VaiheⅠ vertaileva tutkimus QL2108:n farmakokinetiikan arvioimiseksi Dupixent®:iin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, yhden annoksen, vaiheenⅠvertaileva tutkimus QL2108:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi Dupixent®:iin terveillä kiinalaisilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on 28 päivän seulontajakso. Koehenkilöiltä kerätään PK-verinäytteet dupilumabin seerumipitoisuuden määrittämiseksi, jotta voidaan arvioida näiden kahden tutkimuslääkkeen farmakokinetiikan samankaltaisuus.
Tutkija suorittaa turvallisuusarvioinnin elintoimintojen, fyysisten tarkastusten, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan. Myös immunogeenisuuden arviointi (ADA, ADA-titraus ja nAb) arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Terveet kiinalaiset 18–50-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvo) 2. Normaalit elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset ja kuvalliset tutkimustulokset tai poikkeavat, joilla ei ole kliinistä merkitystä lääkärin arvion mukaan; 3. Ruumiinpaino 50–90 kg ja BMI 19,0–26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
Poissulkemiskriteerit:
1. Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet tai osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin monoklonaalisilla vasta-aineilla, joilla on sama kohde tai dupilumabi 2. Henkilöt, joilla on selkeä historia ja/tai allergia saman kohteen monoklonaalisille vasta-aineille/tutkimuslääkkeille ja niiden komponenteille.
3. Ihmiset, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota.
4. Huimausta verta, huimausta neulan historia. 5. Verenluovutus > 400 ml 3 kuukauden sisällä tai > 200 ml 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai verenluovutuksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
6. Osallistunut lääke- tai laitekliinisiin kokeisiin 3 kuukauden tai 5 muiden tutkimuslääkkeiden puoliintumisajan sisällä ennen tutkimusantoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL2108 ruiskutus
QL2108-injektio; 300 mg/2,0 ml;
ihonalainen injektio
|
300 mg/2,0 ml; kerta-annos; esitäytetty ruisku; ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml;
ihonalainen injektio
|
300 mg/2,0 ml; kerta-annos; esitäytetty ruisku; ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka päätepiste
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
Cmax
|
0-8 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka päätepiste
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
AUC0-∞
|
0-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL2108-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .