Un estudio comparativo de fase Ⅰ para evaluar la farmacocinética de QL2108 con respecto a Dupixent®
Un estudio comparativo de faseⅠ, aleatorizado, doble ciego, paralelo, de dosis única para evaluar la farmacocinética y la seguridad de QL2108 frente a Dupixent® en sujetos adultos chinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene un período de selección de 28 días. Se recolectarán muestras de sangre PK de los sujetos para determinar la concentración sérica de dupilumab y así evaluar la similitud de la farmacocinética de los dos fármacos del estudio.
El investigador realizará una evaluación de seguridad de signos vitales, exámenes físicos, ECG, pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos durante todo el estudio. También se evaluará la evaluación de inmunogenicidad (ADA, titulación de ADA y nAb).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos chinos sanos de entre 18 y 50 años (incluido el valor límite) 2. Signos vitales, exámenes físicos, ECG, pruebas de laboratorio clínico y resultados de exámenes imagenológicos normales o anormales sin importancia clínica según el criterio del médico; 3. Peso corporal entre 50 y 90 kg e IMC entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (incluido el valor límite);
Criterios de exclusión:
1. Personas que hayan utilizado o participado previamente en ensayos clínicos de anticuerpo monoclonal con la misma diana o dupilumab 2. Personas con antecedentes claros de alergia y/o alergia a anticuerpos monoclonales de la misma diana/fármacos en investigación y sus componentes.
3. Personas que tengan necesidades dietéticas especiales o no puedan seguir una dieta uniforme.
4. Sangre mareada, antecedentes de aguja mareada. 5. Donación de sangre> 400 ml en los 3 meses o> 200 ml en las 4 semanas anteriores a la selección o planificación de donar sangre durante el estudio.
6. Haber participado en ensayos clínicos de fármacos o dispositivos dentro de los 3 meses o 5 vidas medias de otros fármacos en investigación antes de la administración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección QL2108
Inyección QL2108; 300 mg/2,0 ml;
inyección subcutánea
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300 mg/2,0 ml; dosis única; jeringa precargada; inyección subcutánea
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Comparador activo: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml;
inyección subcutánea
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300 mg/2,0 ml; dosis única; jeringa precargada; inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración farmacocinética
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
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Cmáx
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0-8 semanas
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Criterio de valoración farmacocinética
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
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AUC0-∞
|
0-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL2108-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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