Fazowe badanie porównawcze mające na celu ocenę farmakokinetyki QL2108 i Dupixent®
Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, jednodawkowe, fazowe Ⅰ badanie porównawcze mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa QL2108 do Dupixent® u zdrowych dorosłych Chińczyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje okres przesiewowy wynoszący 28 dni. Od pacjentów będą pobierane próbki krwi PK w celu określenia stężenia dupilumabu w surowicy, a tym samym oceny podobieństwa farmakokinetyki dwóch badanych leków.
W trakcie badania badacz przeprowadzi ocenę bezpieczeństwa parametrów życiowych, badań fizykalnych, EKG, klinicznych testów laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych. Oceniona zostanie także immunogenność (ADA, miareczkowanie ADA i nAb).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Zdrowi Chińczycy w wieku od 18 do 50 lat (w tym wartość graniczna) 2. Normalne parametry życiowe, badania fizykalne, EKG, kliniczne badania laboratoryjne i wyniki badań obrazowych lub nieprawidłowe, w ocenie lekarza nie mające znaczenia klinicznego; 3. Masa ciała pomiędzy 50-90kg i BMI pomiędzy 19,0-26,0kg/m2 (w tym wartość graniczna);
Kryteria wykluczenia:
1. Osoby, które wcześniej stosowały lub brały udział w badaniach klinicznych przeciwciała monoklonalnego o tym samym celu lub dupilumabu 2. Osoby z wyraźną historią alergii i/lub alergii na przeciwciała monoklonalne tego samego leku docelowego/badane leki i ich składniki.
3. Osoby mające specjalne wymagania dietetyczne lub nie mogące stosować jednolitej diety.
4. Zawroty głowy, zawroty głowy igła. 5. Oddawanie krwi > 400 ml w ciągu 3 miesięcy lub > 200 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanie oddania krwi w trakcie badania.
6. Udział w badaniach klinicznych leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania innych badanych leków przed podaniem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk QL2108
Wtrysk QL2108; 300 mg/2,0 ml;
wstrzyknięcie podskórne
|
300 mg/2,0 ml; pojedyncza dawka; ampułko-strzykawka; wstrzyknięcie podskórne
|
|
Aktywny komparator: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml;
wstrzyknięcie podskórne
|
300 mg/2,0 ml; pojedyncza dawka; ampułko-strzykawka; wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy farmakokinetyki
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
|
Cmaks
|
0-8 tygodni
|
|
Punkt końcowy farmakokinetyki
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
|
AUC0-∞
|
0-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL2108-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .