评估 QL2108 与 Dupixent® 药代动力学的 I 期对比研究
2025年3月11日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、平行、单剂量、Ⅰ期比较研究，旨在评估 QL2108 与 Dupixent® 在健康中国成人受试者中的药代动力学和安全性
这是一项随机、双盲、平行、单剂量、Ⅰ期比较研究，旨在评价 QL2108 在中国健康成人受试者中的药代动力学和安全性。
计划共纳入198名健康受试者，按1:1的比例随机接受单次300mg/2.0ml
QL2108注射剂或Dupixent®。
研究概览
详细说明
该研究的筛选期为 28 天。 收集受试者的PK血样以确定Dupilumab的血清浓度，从而评价两种研究药物药代动力学的相似性。
研究者将在整个研究过程中对生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查和不良事件进行安全性评估。 还将评估免疫原性评估（ADA、ADA 滴定和 nAb）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1.年龄在18岁至50岁（含界值）的中国健康受试者。 2.生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查和影像学检查结果正常或经医生判断无临床意义的异常； 3. 体重在50-90kg之间，BMI在19.0-26.0kg/m2之间 （包括边界值）；
排除标准：
1. 既往使用或参与过同靶点单克隆抗体或dupilumab临床试验的人群 2. 有明确过敏史和/或对同靶点单克隆抗体/研究药物及其成分过敏的人群。
3.有特殊饮食要求或无法遵循统一饮食的人。
4.有晕血、晕针史。 5. 筛选前 3 个月内献血 > 400 毫升，或筛选前 4 周内献血 > 200 毫升，或计划在研究期间献血。
6. 研究给药前3个月内或其他在研药物5个半衰期内参加过药物或器械临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QL2108注射液
QL2108注射液； 300毫克/2.0毫升；
皮下注射
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300毫克/2.0毫升；单剂量；预充式注射器；皮下注射
|
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有源比较器：杜比森®
Dupixent®； 300毫克/2.0毫升；
皮下注射
|
300毫克/2.0毫升；单剂量；预充式注射器；皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学终点
大体时间：0-8周
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最大峰浓度
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0-8周
|
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药代动力学终点
大体时间：0-8周
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AUC0-∞
|
0-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qing Wen、Jinan Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月31日
初级完成 (实际的)
2024年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年12月27日
研究注册日期
首次提交
2024年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月24日
首次发布 (实际的)
2024年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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