Et faseⅠ-komparativt studie for at evaluere farmakokinetikken af QL2108 til Dupixent®
En randomiseret, dobbeltblindet, parallel, enkeltdosis, faseⅠ-sammenlignende undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af QL2108 til Dupixent® hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har en screeningsperiode på 28 dage. PK-blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner for at bestemme serumkoncentrationen af Dupilumab for således at evaluere ligheden mellem farmakokinetikken for de to undersøgelseslægemidler.
Investigatoren vil udføre sikkerhedsevaluering for vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG, kliniske laboratorietests og uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen. Immunogenicitetsevaluering (ADA, ADA-titrering og nAb) vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Kinesiske raske forsøgspersoner i alderen fra 18 til 50 år (inklusive grænseværdien) 2. Normale vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG, kliniske laboratorietests og billedologiske undersøgelsesresultater eller unormale uden klinisk betydning ifølge lægens vurdering; 3. Kropsvægt mellem 50-90 kg og BMI mellem 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi);
Ekskluderingskriterier:
1. Personer, der tidligere har brugt eller deltaget i kliniske forsøg med monoklonalt antistof med samme target eller dupilumab 2. Personer med en klar historie med allergi og/eller allergi over for monoklonale antistoffer af samme target/undersøgelsesmedicin og deres komponenter.
3. Personer, der har særlige diætbehov eller ikke er i stand til at følge en ensartet diæt.
4. Svimmel blod, svimmel nål historie. 5. Bloddonation > 400 ml inden for 3 måneder eller > 200 ml inden for 4 uger før screening, eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
6. At have deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af andre forsøgslægemidler før undersøgelsesadministrationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QL2108 indsprøjtning
QL2108 injektion; 300 mg/2,0 ml;
subkutan injektion
|
300 mg/2,0 ml; enkelt dosis; fyldt sprøjte; subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml;
subkutan injektion
|
300 mg/2,0 ml; enkelt dosis; fyldt sprøjte; subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0-8 uger
|
Cmax
|
0-8 uger
|
|
Farmakokinetisk endepunkt
Tidsramme: 0-8 uger
|
AUC0-∞
|
0-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QL2108-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
-
Genesis Health SystemAfsluttetDermatitis, kontaktForenede Stater
Kliniske forsøg med QL2108 indsprøjtning
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet