En jämförande fasⅠ-studie för att utvärdera farmakokinetiken för QL2108 till Dupixent®
En randomiserad, dubbelblind, parallell, endos, fasⅠjämförande studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för QL2108 till Dupixent® hos friska kinesiska vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har en screeningperiod på 28 dagar. PK-blodprover kommer att samlas in från försökspersoner för att bestämma serumkoncentrationen av Dupilumab, för att på så sätt utvärdera likheten mellan farmakokinetiken för de två studieläkemedlen.
Utredaren kommer att utföra säkerhetsutvärdering för vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG, kliniska laboratorietester och biverkningar under hela studien. Immunogenicitetsutvärdering (ADA, ADA-titrering och nAb) kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Kinesiska friska försökspersoner i åldern 18 till 50 år (inklusive gränsvärdet) 2. Normala vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG, kliniska laboratorietester och bildologiska undersökningsresultat eller onormala utan klinisk betydelse enligt läkarens bedömning; 3. Kroppsvikt mellan 50-90 kg och BMI mellan 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärde);
Uteslutningskriterier:
1. Personer som tidigare har använt eller deltagit i kliniska prövningar av monoklonala antikroppar med samma mål eller dupilumab 2. Personer med en tydlig historia av allergi och/eller allergi mot monoklonala antikroppar av samma mål/undersökningsläkemedel och deras komponenter.
3. Människor som har särskilda kostbehov eller inte kan följa en enhetlig diet.
4. Yrsel blod, yr nål historia. 5. Blodgivning > 400 ml inom 3 månader eller > 200 ml inom 4 veckor före screening, eller planerar att donera blod under studien.
6. Att ha deltagit i kliniska prövningar av läkemedel eller enheter inom 3 månader eller 5 halveringstider av andra prövningsläkemedel före administrering av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QL2108 injektion
QL2108 injektion; 300 mg/2,0 ml;
subkutan injektion
|
300 mg/2,0 ml; enkeldos; förfylld spruta; subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml;
subkutan injektion
|
300 mg/2,0 ml; enkeldos; förfylld spruta; subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik endpoint
Tidsram: 0-8 veckor
|
Cmax
|
0-8 veckor
|
|
Farmakokinetik endpoint
Tidsram: 0-8 veckor
|
AUC0-∞
|
0-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL2108-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .