FázisⅠ összehasonlító vizsgálat a QL2108 és a Dupixent® farmakokinetikájának értékelésére
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, egyszeri dózisú, Ⅰ fázisú összehasonlító vizsgálat a QL2108 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére a Dupixent®-re egészséges kínai felnőtt alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 28 napos szűrési időszakkal rendelkezik. Az alanyoktól PK vérmintákat veszünk a Dupilumab szérumkoncentrációjának meghatározására, így a két vizsgált gyógyszer farmakokinetikájának hasonlóságának értékelésére.
A vizsgáló biztonsági értékelést végez az életjelek, fizikális vizsgálatok, EKG, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események tekintetében a vizsgálat során. Az immunogenitás értékelését (ADA, ADA titrálás és nAb) is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18 és 50 év közötti egészséges kínai alanyok (beleértve a határértéket is) 2. Normális életjelek, fizikális vizsgálatok, EKG, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és képalkotó vizsgálati eredmények, vagy az orvos döntése szerint klinikailag nem jelentős eltérések; 3. Testtömeg 50-90 kg és BMI 19,0-26,0 kg/m2 (határértékkel együtt);
Kizárási kritériumok:
1. Emberek, akik korábban ugyanazt a célpontot tartalmazó monoklonális antitestet vagy dupilumabot használtak, vagy olyan klinikai vizsgálatokban vettek részt.
3. Azok az emberek, akiknek különleges táplálkozási igényük van, vagy akik nem képesek egységes étrendet betartani.
4. Szédülés vér, szédülés tű előzményei. 5. Véradás > 400 ml 3 hónapon belül vagy > 200 ml 4 héten belül a szűrést megelőzően, vagy véradást tervez a vizsgálat során.
6. Részt vett gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálati beadás előtti 3 hónapon belül vagy más vizsgált gyógyszerek 5 felezési idejében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QL2108 injekció
QL2108 injekció; 300 mg/2,0 ml;
szubkután injekció
|
300 mg/2,0 ml; egyszeri adag; előretöltött fecskendő; szubkután injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml;
szubkután injekció
|
300 mg/2,0 ml; egyszeri adag; előretöltött fecskendő; szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai végpont
Időkeret: 0-8 hét
|
Cmax
|
0-8 hét
|
|
Farmakokinetikai végpont
Időkeret: 0-8 hét
|
AUC0-∞
|
0-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL2108-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .