Een fasevergelijkende studie om de farmacokinetiek van QL2108 met Dupixent® te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle fasevergelijkende studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van QL2108 voor Dupixent® bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek kent een screeningsperiode van 28 dagen. Er zullen PK-bloedmonsters worden verzameld van proefpersonen om de serumconcentratie van Dupilumab te bepalen, en zo de gelijkenis van de farmacokinetiek van de twee onderzoeksgeneesmiddelen te evalueren.
De onderzoeker zal tijdens het onderzoek veiligheidsevaluaties uitvoeren voor vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, klinische laboratoriumtests en bijwerkingen. Evaluatie van de immunogeniciteit (ADA, ADA-titratie en nAb) zal ook worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Chinese gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief de grenswaarde) 2. Normale vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, klinische laboratoriumtests en imageologische onderzoeksresultaten of abnormaal zonder klinische betekenis volgens het oordeel van de arts; 3. Lichaamsgewicht tussen 50-90 kg en BMI tussen 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarde);
Uitsluitingscriteria:
1. Mensen die eerder gebruik hebben gemaakt van of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met monoklonale antilichamen met hetzelfde doelwit of dupilumab 2. Mensen met een duidelijke voorgeschiedenis van allergie en/of allergie voor monoklonale antilichamen van hetzelfde doelwit/onderzoeksmiddelen en hun componenten.
3. Mensen die speciale dieetwensen hebben of geen uniform dieet kunnen volgen.
4. Duizelig bloed, duizelige naaldgeschiedenis. 5. Bloeddonatie > 400 ml binnen 3 maanden of > 200 ml binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of van plan om bloed te doneren tijdens het onderzoek.
6. Deelgenomen hebben aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden van andere onderzoeksgeneesmiddelen vóór toediening van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QL2108-injectie
QL2108-injectie; 300 mg/2,0 ml;
onderhuidse injectie
|
300 mg/2,0 ml; enkele dosis; voorgevulde spuit; onderhuidse injectie
|
|
Actieve vergelijker: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml;
onderhuidse injectie
|
300 mg/2,0 ml; enkele dosis; voorgevulde spuit; onderhuidse injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek eindpunt
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
Cmax
|
0-8 weken
|
|
Farmacokinetiek eindpunt
Tijdsspanne: 0-8 weken
|
AUC0-∞
|
0-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL2108-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .