Une étude comparative de phaseⅠ pour évaluer la pharmacocinétique du QL2108 par rapport au Dupixent®
Une étude comparative de phase Ⅰ randomisée, en double aveugle, parallèle, à dose unique, pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du QL2108 par rapport au Dupixent® chez des sujets adultes chinois en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a une période de sélection de 28 jours. Des échantillons de sang PK seront prélevés sur des sujets pour déterminer la concentration sérique de Dupilumab, afin d'évaluer la similitude de la pharmacocinétique des deux médicaments à l'étude.
L'investigateur effectuera une évaluation de la sécurité des signes vitaux, des examens physiques, de l'ECG, des tests de laboratoire clinique et des événements indésirables tout au long de l'étude. L'évaluation de l'immunogénicité (ADA, titrage ADA et nAb) sera également évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1. Sujets chinois sains âgés de 18 à 50 ans (y compris la valeur limite) 2. Signes vitaux normaux, examens physiques, ECG, tests de laboratoire clinique et résultats d'examens imageologiques ou anormaux sans signification clinique selon le jugement du médecin ; 3. Poids corporel compris entre 50 et 90 kg et IMC entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur limite) ;
Critères d'exclusion :
1. Les personnes ayant déjà utilisé ou participé à des essais cliniques d'anticorps monoclonaux ayant la même cible ou du dupilumab 2. Les personnes ayant des antécédents évidents d'allergie et/ou d'allergie aux anticorps monoclonaux de la même cible/médicaments expérimentaux et à leurs composants.
3. Les personnes qui ont des besoins alimentaires particuliers ou qui sont incapables de suivre un régime alimentaire uniforme.
4. Sang étourdi, antécédents d'aiguilles étourdies. 5. Don de sang > 400 ml dans les 3 mois ou > 200 ml dans les 4 semaines précédant le dépistage ou la planification d'un don de sang pendant l'étude.
6. Avoir participé à des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs dans les 3 mois ou 5 demi-vies d'autres médicaments expérimentaux avant l'administration de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection QL2108
Injection QL2108 ; 300 mg/2,0 ml ;
injection sous-cutanée
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300 mg/2,0 ml ; dose unique ; seringue préremplie; injection sous-cutanée
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Comparateur actif: Dupixent®
Dupixent® ; 300 mg/2,0 ml ;
injection sous-cutanée
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300 mg/2,0 ml ; dose unique ; seringue préremplie; injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère pharmacocinétique
Délai: 0-8 semaines
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Cmax
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0-8 semaines
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Critère pharmacocinétique
Délai: 0-8 semaines
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ASC0-∞
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0-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL2108-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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