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Uno studio comparativo di FaseⅠ per valutare la farmacocinetica di QL2108 rispetto a Dupixent®

11 marzo 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo di faseⅠ randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di QL2108 rispetto a Dupixent® in soggetti adulti cinesi sani

Si tratta di uno studio comparativo di FaseⅠ randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di QL2108 rispetto a Dupixent® in soggetti adulti cinesi sani. Si prevede di includere e randomizzare un totale di 198 soggetti sani in un rapporto di 1:1 per ricevere una singola dose da 300 mg/2,0 ml Iniezione QL2108 o Dupixent®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha un periodo di screening di 28 giorni. Campioni di sangue farmacocinetico verranno raccolti dai soggetti per determinare la concentrazione sierica di Dupilumab, per valutare così la somiglianza della farmacocinetica dei due farmaci in studio.

Lo sperimentatore eseguirà una valutazione della sicurezza per segni vitali, esami fisici, ECG, test clinici di laboratorio ed eventi avversi durante lo studio. Verrà inoltre valutata la valutazione dell'immunogenicità (ADA, titolazione ADA e nAb).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Soggetti cinesi sani di età compresa tra 18 e 50 anni (compreso il valore limite) 2. Segni vitali, esami fisici, ECG, esami clinici di laboratorio e risultati di esami immaginelogici normali o anormali senza significato clinico secondo il giudizio del medico; 3. Peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg e BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore limite);

Criteri di esclusione:

  • 1. Persone che hanno precedentemente utilizzato o partecipato a studi clinici su anticorpi monoclonali con lo stesso bersaglio o dupilumab 2. Persone con una chiara storia di allergia e/o allergia agli anticorpi monoclonali dello stesso bersaglio/farmaci sperimentali e loro componenti.

    3. Persone che hanno esigenze dietetiche particolari o che non sono in grado di seguire una dieta uniforme.

    4. Sangue vertiginoso, storia dell'ago vertiginoso. 5. Donazione di sangue > 400 ml entro 3 mesi o > 200 ml entro 4 settimane prima dello screening o pianificazione di donare sangue durante lo studio.

    6. Aver partecipato a studi clinici su farmaci o dispositivi entro 3 mesi o 5 emivite di altri farmaci sperimentali prima della somministrazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione QL2108
Iniezione QL2108; 300 mg/2,0 ml; iniezione sottocutanea
Droga: Iniezione QL2108
300 mg/2,0 ml; dose singola; siringa preriempita; iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml; iniezione sottocutanea
Droga: Dupixent®
300 mg/2,0 ml; dose singola; siringa preriempita; iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di farmacocinetica
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Cmax
0-8 settimane
Endpoint di farmacocinetica
Lasso di tempo: 0-8 settimane
AUC0-∞
0-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Wen, Jinan Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL2108-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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