Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie fázeⅠ k vyhodnocení farmakokinetiky QL2108 a Dupixent®

11. března 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, jednodávková, fázováⅠ srovnávací studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti QL2108 pro Dupixent® u zdravých dospělých čínských subjektů

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, jednodávkovou, srovnávací studii fázeⅠ k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti QL2108 pro Dupixent® u zdravých dospělých čínských subjektů. Plánuje se zařazení a randomizace celkem 198 zdravých subjektů v poměru 1:1, aby dostávali jednu dávku 300 mg/2,0 ml Injekce QL2108 nebo Dupixent®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má screeningové období 28 dní. Od subjektů budou odebrány vzorky PK krve, aby se stanovila sérová koncentrace dupilumabu, aby se vyhodnotila podobnost farmakokinetiky dvou studovaných léčiv.

Zkoušející provede hodnocení bezpečnosti pro vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG, klinické laboratorní testy a nežádoucí účinky v průběhu studie. Bude také hodnoceno hodnocení imunogenicity (ADA, ADA titrace a nAb).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Zdravé čínské subjekty ve věku od 18 do 50 let (včetně hraniční hodnoty) 2. Normální vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG, výsledky klinických laboratorních testů a obrazových vyšetření nebo abnormální bez klinického významu podle úsudku lékaře; 3. Tělesná hmotnost mezi 50-90 kg a BMI mezi 19,0-26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);

Kritéria vyloučení:

  • 1. Lidé, kteří dříve používali nebo se účastnili klinických studií monoklonální protilátky se stejným cílem nebo dupilumab 2. Lidé s jasnou anamnézou alergie a/nebo alergie na monoklonální protilátky stejných cílových/zkoumaných léků a jejich složek.

    3. Lidé, kteří mají speciální dietní požadavky nebo nejsou schopni dodržovat jednotný jídelníček.

    4. Závratě krve, závrať v historii jehly. 5. Darování krve > 400 ml během 3 měsíců nebo > 200 ml během 4 týdnů před screeningem nebo plánováním darování krve během studie.

    6. Účast v klinických studiích léčiva nebo zařízení během 3 měsíců nebo 5 poločasů jiných hodnocených léčiv před podáním studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování QL2108
Vstřikování QL2108; 300 mg/2,0 ml; subkutánní injekce
Lék: Vstřikování QL2108
300 mg/2,0 ml; jedna dávka; předplněná injekční stříkačka; subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml; subkutánní injekce
Lék: Dupixent®
300 mg/2,0 ml; jedna dávka; předplněná injekční stříkačka; subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika Endpoint
Časové okno: 0-8 týdnů
Cmax
0-8 týdnů
Farmakokinetika Endpoint
Časové okno: 0-8 týdnů
AUC0-∞
0-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Wen, Jinan Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL2108-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Vstřikování QL2108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit