Eine PhaseⅠ-Vergleichsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von QL2108 gegenüber Dupixent®
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Einzeldosis-Phasenvergleichsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von QL2108 gegenüber Dupixent® bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat einen Screeningzeitraum von 28 Tagen. Den Probanden werden PK-Blutproben entnommen, um die Serumkonzentration von Dupilumab zu bestimmen und so die Ähnlichkeit der Pharmakokinetik der beiden Studienmedikamente zu bewerten.
Der Prüfer führt während der gesamten Studie eine Sicherheitsbewertung für Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, EKG, klinische Labortests und unerwünschte Ereignisse durch. Die Bewertung der Immunogenität (ADA, ADA-Titration und nAb) wird ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Chinesische gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich Grenzwert) 2. Normale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, EKG, klinische Labortests und bildologische Untersuchungsergebnisse oder abnormal ohne klinische Bedeutung nach Einschätzung des Arztes; 3. Körpergewicht zwischen 50 und 90 kg und BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);
Ausschlusskriterien:
1. Personen, die zuvor monoklonale Antikörper mit demselben Ziel oder Dupilumab 2 verwendet oder an klinischen Studien teilgenommen haben. Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte von Allergien und/oder Allergien gegen monoklonale Antikörper mit demselben Ziel/Prüfpräparate und deren Bestandteile.
3. Personen, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben oder nicht in der Lage sind, eine einheitliche Ernährung einzuhalten.
4. Schwindelblut, Schwindelnadelanamnese. 5. Blutspende > 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder > 200 ml innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder der geplanten Blutspende während der Studie.
6. Teilnahme an klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten anderer Prüfpräparate vor der Studiendurchführung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: QL2108-Injektion
QL2108-Injektion; 300 mg/2,0 ml;
subkutane Injektion
|
300 mg/2,0 ml; Einzeldosis; Fertigspritze; subkutane Injektion
|
|
Aktiver Komparator: Dupixent®
Dupixent®; 300 mg/2,0 ml;
subkutane Injektion
|
300 mg/2,0 ml; Einzeldosis; Fertigspritze; subkutane Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0-8 Wochen
|
Cmax
|
0-8 Wochen
|
|
Pharmakokinetischer Endpunkt
Zeitfenster: 0-8 Wochen
|
AUC0-∞
|
0-8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QL2108-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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