Um estudo comparativo de faseⅠ para avaliar a farmacocinética de QL2108 para Dupixent®
Um estudo comparativo de faseⅠ randomizado, duplo-cego, paralelo, de dose única para avaliar a farmacocinética e a segurança de QL2108 para Dupixent® em indivíduos adultos chineses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem um período de triagem de 28 dias. Amostras de sangue PK serão coletadas de indivíduos para determinar a concentração sérica de Dupilumabe, para avaliar assim a semelhança da farmacocinética dos dois medicamentos do estudo.
O investigador realizará avaliação de segurança para sinais vitais, exames físicos, ECG, exames laboratoriais clínicos e eventos adversos ao longo do estudo. A avaliação da imunogenicidade (ADA, titulação de ADA e nAb) também será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Indivíduos chineses saudáveis com idade entre 18 e 50 anos (incluindo o valor limite) 2. Sinais vitais normais, exames físicos, ECG, exames laboratoriais clínicos e resultados de exames imageológicos ou anormais sem significado clínico de acordo com o julgamento do médico; 3. Peso corporal entre 50-90kg e IMC entre 19,0-26,0kg/m2 (incluindo valor limite);
Critérios de exclusão:
1. Pessoas que já usaram ou participaram de ensaios clínicos de anticorpo monoclonal com o mesmo alvo ou dupilumabe 2. Pessoas com histórico claro de alergia e/ou alergia a anticorpos monoclonais do mesmo alvo/medicamentos experimentais e seus componentes.
3. Pessoas com necessidades dietéticas especiais ou que não conseguem seguir uma dieta uniforme.
4. Tontura com sangue, história de tontura com agulhas. 5. Doação de sangue > 400 ml dentro de 3 meses ou > 200 ml dentro de 4 semanas antes da triagem, ou planejando doar sangue durante o estudo.
6. Ter participado de ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas de outros medicamentos em investigação antes da administração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção QL2108
Injeção QL2108; 300mg/2,0mL;
injeção subcutânea
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300mg/2,0mL; dose única; seringa pré-cheia; injeção subcutânea
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|
Comparador Ativo: Dupixent®
Dupixent®; 300mg/2,0mL;
injeção subcutânea
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300mg/2,0mL; dose única; seringa pré-cheia; injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Farmacocinético
Prazo: 0-8 semanas
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Cmax
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0-8 semanas
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Ponto Final Farmacocinético
Prazo: 0-8 semanas
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AUC0-∞
|
0-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL2108-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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