Dupixent®에 대한 QL2108의 약동학을 평가하기 위한 1상 비교 연구
2025년 3월 11일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 중국 성인 대상자를 대상으로 Dupixent®에 대한 QL2108의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 단일 용량, 1상 비교 연구
이는 건강한 중국 성인 대상자를 대상으로 Dupixent®에 대한 QL2108의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병행, 단일 용량의 1상 비교 연구입니다.
총 198명의 건강한 피험자를 대상으로 1:1 비율로 무작위배정하여 300mg/2.0ml를 단회 투여할 예정입니다.
QL2108 주사 또는 Dupixent®.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 28일의 심사 기간을 갖습니다. 두필루맙의 혈청 농도를 결정하고 이에 따라 두 연구 약물의 약동학의 유사성을 평가하기 위해 피험자로부터 PK 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구자는 연구 기간 동안 활력 징후, 신체 검사, ECG, 임상 실험실 테스트 및 부작용에 대한 안전성 평가를 수행합니다. 면역원성 평가(ADA, ADA 적정 및 nAb)도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 50세 이하의 중국인 건강한 피험자(경계치 포함) 2. 활력징후, 신체검사, ECG, 임상병리검사 및 영상학적 검사 결과가 정상이거나 의사의 판단에 따라 임상적 유의성이 없는 비정상 3. 체중 50~90kg, BMI 19.0~26.0kg/m2 (경계값 포함)
제외 기준:
1. 이전에 동일 표적의 단클론항체 또는 두필루맙을 사용하였거나 임상시험에 참여한 자 2. 동일 표적의 단클론항체/임상시험용의약품 및 그 성분에 대한 알레르기 및/또는 알레르기 병력이 명확한 자.
3. 특별한 식이요법 요구사항이 있거나 균일한 식이요법을 따를 수 없는 사람들.
4. 어지러운 피, 바늘 어지러움 이력. 5. 헌혈 3개월 이내에 > 400 ml 또는 스크리닝 전 4주 이내에 > 200 ml, 또는 연구 기간 동안 헌혈을 계획하고 있는 경우.
6. 연구 투여 전 다른 임상시험용 의약품의 반감기 5개월 이내 또는 3개월 이내에 의약품 또는 기기 임상시험에 참여한 경험이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QL2108 주입
QL2108 주사; 300mg/2.0mL;
피하 주사
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300mg/2.0mL; 단일 용량; 미리 채워진 주사기; 피하 주사
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활성 비교기: 듀피센트®
Dupixent®; 300mg/2.0mL;
피하 주사
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300mg/2.0mL; 단일 용량; 미리 채워진 주사기; 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 종점
기간: 0~8주
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C최대
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0~8주
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약동학 종점
기간: 0~8주
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AUC0-무한
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0~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qing Wen, Jinan Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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QL2108 주입에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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