子宮頸部の炎症に対する膣洗浄の影響: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
膣洗浄は一般的な行為であり、多くの女性が正常で衛生的であると認識しています。 しかし、膣洗浄は生殖に関する健康への悪影響と関連しています。 私たちは、ケニアのモンバサでセックスワークに従事する女性を対象とした長期公開コホート研究（モンバサコホート）において、膣洗浄とHIV感染リスクとの関連性を初めて特定しました。 その後の観察研究と大規模な個々の参加者データのメタ分析により、この観察が裏付けられました。
膣洗浄と HIV 感染を結び付けるメカニズムには、膣微生物叢の破壊が関与しているという仮説が立てられています。 ただし、膣の洗浄と膣の微生物破壊との関連性を実証した研究もあれば、そうでない研究もあります。 私たちは、膣洗浄と HIV 感染に関連する高濃度の膣細菌との関連性を示すさまざまな証拠を発見しました。 これらのデータを総合すると、膣洗浄と HIV 感染リスクとの間には、頸膣炎症、HIV 標的細胞の動員、粘膜バリアの破壊に対する膣洗浄の直接的な影響など、他のメカニズムが存在する可能性があることが示唆されています。 私たちの予備研究では、膣の洗浄と、子宮頸膣液中の高濃度のIL-1ベータおよび子宮頸部生検中のCD4+ T細胞との間にBVとは独立した関連性があることを発見し、膣の洗浄が持続的なウイルス感染を引き起こすことでHIV感受性を高める可能性があるという仮説に至りました。 IL-1 経路の活性化、HIV 感受性標的細胞の動員、および粘膜バリアの破壊。
この習慣には潜在的な害があるにもかかわらず、文化的および行動規範により膣洗浄をやめるのが難しい場合があります。 この課題に対処するために、私たちは膣洗浄を減らすための行動変化の超理論的モデルに基づいたパイロット介入を実施しました。 1か月後、参加者全員が膣洗浄の頻度が減少または中止したと報告し、6～12か月後には52％の女性が膣洗浄を控え続けたと報告した。 この研究は膣洗浄に関連する生物学的結果の違いを調べることを目的としたものではありませんでしたが、コルポスコピーによる粘膜病変の減少、培養可能なラクトバチルス種（種）の有病率の上昇、およびいくつかの炎症誘発性サイトカインの濃度の低下が観察されました。
この研究の主な目的は、膣洗浄と HIV 感染リスクを結び付ける可能性のあるメカニズムを特定することです。 この目的を達成するために、我々は、（行動変化の超理論的モデルに基づく）膣洗浄中止介入のランダム化対照試験を実施し、i) 子宮頸膣刺激を測定することにより、膣洗浄の減少が粘膜恒常性の改善と子宮頸膣炎症の減少につながるかどうかを判定する。サイトカイン濃度。 ii) 生検標本からの子宮頸部免疫細胞。 iii) ムチンおよび上皮密着結合タンパク質の発現。 iv) 培養可能なラクトバチルス種の存在。 v) 選択されたラクトバチルス種の濃度。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle Sabo, MD, PhD
- 電話番号：206-685-4456
- メール：sabo@uw.edu
研究場所
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Mombasa、ケニア
- 募集
- Pwani Research Center
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コンタクト：
- Michelle C Sabo, MDPHD
- 電話番号：4408217962
- メール：sabo@uw.edu
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コンタクト：
- Fatma Mwidadi
- メール：fmwidadi@uw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 1 週間に膣口を超えて膣を洗浄したと報告
- 女性、18～50歳
- 子宮頸部の存在
- インフォームドコンセントを取得し、フォームに署名
- HIV 血清陰性
- 非妊娠（尿中β-hCG陰性）
- 生検後14日間は性行為を控える意思がある
- 初経後および閉経前
除外基準:
- 産後3か月未満、または現在授乳中
- 現在生理中（生理後でも登録可能）
- 出血性疾患の病歴
- 評価が必要な目に見える子宮頸部の異常
- 研究計画に対する医学的禁忌
- 目に見える子宮頸膣潰瘍または病変
- 淋病、クラミジア、トリコモナスの検査陽性、または外陰膣カンジダ症を示す湿式製剤および検査所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣洗浄の中止（介入）
この介入は、膣洗浄の中止に焦点を当てた 3 つの小グループの教育セッションで構成されます。
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参加者は、膣洗浄の中止を促進するための行動変容の超理論的モデルを使用して構成された、毎週の小グループ（グループあたり約 10 人の女性）セッションに参加します。
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介入なし：コントロール
対照群の女性は毎週の訪問（研究アンケートに答えるため）に戻りますが、グループ教育セッションには参加しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸膣サイトカインの濃度
時間枠：ベースライン時（研究登録、時間ゼロ）、介入終了時（研究第 4 週）、および登録後 3 か月後（研究第 12 週）に収集
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子宮頸膣サイトカインは、多重ビーズベースのイムノアッセイである Luminex プラットフォームを使用して、頸膣液 (15 分間のソフトカップ挿入によって収集) から測定されます。
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ベースライン時（研究登録、時間ゼロ）、介入終了時（研究第 4 週）、および登録後 3 か月後（研究第 12 週）に収集
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子宮頸部生検組織 1 mg あたりの活性化 CD4+ T 細胞および抗原提示細胞
時間枠：ベースライン時（研究登録、時間ゼロ）、介入終了時（研究第 4 週）、および登録後 3 か月後（研究第 12 週）に収集
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消化された子宮頸部生検標本は染色および分析され、フローサイトメトリーを使用して目的の免疫細胞が検出されます。
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ベースライン時（研究登録、時間ゼロ）、介入終了時（研究第 4 週）、および登録後 3 か月後（研究第 12 週）に収集
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ムチンまたは密着結合タンパク質を発現している細胞の割合
時間枠：ベースライン時（研究登録、時間ゼロ）、介入終了時（研究第 4 週）、および登録後 3 か月後（研究第 12 週）に収集
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ムチンおよび密着結合タンパク質の発現は、固定された子宮頸部生検組織切片の免疫蛍光染色によって検出され、定量化されます。
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ベースライン時（研究登録、時間ゼロ）、介入終了時（研究第 4 週）、および登録後 3 か月後（研究第 12 週）に収集
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培養可能な乳酸菌の存在
時間枠：ベースライン時（研究登録、時間ゼロ）、介入終了時（研究第 4 週）、および登録後 3 か月後（研究第 12 週）に収集
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ロゴサおよびコロンビアの血液寒天培地には、研究訪問時に収集された膣スワブが接種され、栽培可能な種を持つ女性の数が定量化されます。
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ベースライン時（研究登録、時間ゼロ）、介入終了時（研究第 4 週）、および登録後 3 か月後（研究第 12 週）に収集
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対象となる乳酸菌種の濃度
時間枠：ベースライン時（研究登録、時間ゼロ）、介入終了時（研究第 4 週）、および登録後 3 か月後（研究第 12 週）に収集
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ラクトバチルス属の濃度関心のある値は、研究訪問時に収集された膣スワブから抽出された DNA に対して実行される qPCR によって測定されます。
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ベースライン時（研究登録、時間ゼロ）、介入終了時（研究第 4 週）、および登録後 3 か月後（研究第 12 週）に収集
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Sabo, Md, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00021251
- R01HD115465 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。