Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płukania pochwy na zapalenie szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michelle Sabo, University of Washington
Mycie pochwy to powszechna praktyka, którą wiele kobiet postrzega jako higieniczną. Jednakże mycie pochwy wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla zdrowia reprodukcyjnego, w tym zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV. Mechanizm łączący płukanie pochwy z ryzykiem zakażenia wirusem HIV pozostaje nieznany, ale może być powiązany ze zwiększonym stanem zapalnym spowodowanym praktykami płukania pochwy. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że interwencja polegająca na zaprzestaniu płukania pochwy zmniejszy stężenie rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego w płynie szyjno-pochwowym i całkowitej liczby komórek odpornościowych w tkance śluzowej, zmniejszy uszkodzenie nabłonka szyjki macicy i zwiększy stężenie ochronnych bakterii Lactobacillus spp. pochwy. w porównaniu do kontroli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Mycie pochwy to powszechna praktyka, którą wiele kobiet postrzega jako normalną i higieniczną. Jednak mycie pochwy wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla zdrowia reprodukcyjnego. Jako pierwsi zidentyfikowaliśmy związek między płukaniem pochwy a ryzykiem zakażenia wirusem HIV w naszym długoterminowym otwartym badaniu kohortowym kobiet, które wykonują pracę seksualną w Mombasie w Kenii (kohorta Mombasy). Późniejsze badania obserwacyjne i metaanaliza danych dużej liczby indywidualnych uczestników potwierdziły tę obserwację.

Postawiono hipotezę, że mechanizm łączący płukanie pochwy i zakażenie wirusem HIV obejmuje zaburzenie mikroflory pochwy. Jednakże, chociaż niektóre badania wykazały związek między płukaniem pochwy a zaburzeniem mikrobiologicznym pochwy, inne nie. Znaleźliśmy mieszane dowody na związek pomiędzy płukaniem pochwy a wyższym stężeniem bakterii w pochwie, które są powiązane z zakażeniem wirusem HIV. Łącznie dane te sugerują, że mogą istnieć inne mechanizmy łączące płukanie pochwy i ryzyko zakażenia wirusem HIV, takie jak bezpośredni wpływ płukania pochwy na zapalenie szyjki macicy i pochwy, rekrutację docelowych komórek wirusa HIV i zaburzenie bariery śluzowej. W naszych wstępnych badaniach odkryliśmy związek między płukaniem pochwy a wyższym stężeniem IL-1 beta w płynie szyjno-pochwowym i limfocytami T CD4+ w biopsjach szyjki macicy, niezależny od BV, co prowadzi nas do hipotezy, że płukanie pochwy może zwiększać podatność na zakażenie wirusem HIV, powodując utrzymujące się zakażenie wirusem HIV. aktywacja szlaku IL-1, rekrutacja komórek docelowych wrażliwych na HIV i przerwanie bariery śluzówkowej.

Pomimo potencjalnych szkodliwości tej praktyki, normy kulturowe i behawioralne mogą utrudniać zaprzestanie płukania pochwy. Aby stawić czoła temu wyzwaniu, przeprowadziliśmy interwencję pilotażową opartą na transteoretycznym modelu zmiany zachowania w celu ograniczenia płukania pochwy. Po miesiącu wszystkie uczestniczki zgłosiły ograniczenie lub zaprzestanie płukania pochwy, a po 6–12 miesiącach 52% kobiet zgłosiło dalszą abstynencję od płukania pochwy. Chociaż badanie nie miało mocy pozwalającej na zbadanie różnic w wynikach biologicznych związanych z płukaniem pochwy, zaobserwowaliśmy w badaniu kolposkopowym mniej zmian na błonie śluzowej, większą częstość występowania hodowanych gatunków Lactobacillus (spp.) i niższe stężenia kilku cytokin prozapalnych.

Głównym celem tego badania jest identyfikacja prawdopodobnych mechanizmów łączących płukanie pochwy i ryzyko zakażenia wirusem HIV. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji polegającej na zaprzestaniu płukania pochwy (w oparciu o transteoretyczny model zmiany zachowania), aby określić, czy zmniejszenie płukania pochwy prowadzi do poprawy homeostazy błony śluzowej i zmniejszenia zapalenia szyjki macicy i pochwy poprzez pomiar i) szyjki macicy i pochwy stężenia cytokin; ii) komórki odpornościowe szyjki macicy z próbek biopsyjnych; iii) ekspresja mucyn i białek ścisłego połączenia nabłonkowego; iv) obecność uprawnych Lactobacillus spp.; oraz v) stężenia wybranych Lactobacillus spp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michelle Sabo, MD, PhD
  • Numer telefonu: 206-685-4456
  • E-mail: sabo@uw.edu

Lokalizacje studiów

      • Mombasa, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Pwani Research Center
        • Kontakt:
          • Michelle C Sabo, MDPHD
          • Numer telefonu: 4408217962
          • E-mail: sabo@uw.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgłasza mycie pochwy poza wprowadzeniem w ciągu ostatniego tygodnia
  • Kobieta, wiek 18-50 lat
  • Obecność szyjki macicy
  • Uzyskano świadomą zgodę i podpisano formularz
  • Seronegatywny wobec wirusa HIV
  • Niebędące w ciąży (ujemny wynik β-hCG w moczu)
  • Chęć powstrzymania się od seksu przez 14 dni po biopsji
  • Po pierwszej i przedmenopauzalnej

Kryteria wykluczenia:

  • < 3 miesiące po porodzie lub bieżącym karmieniu piersią
  • Aktualna miesiączka (można zapisać się po miesiączce)
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Widoczna nieprawidłowość szyjki macicy wymagająca oceny
  • Przeciwwskazania medyczne do protokołu badania
  • Widoczne owrzodzenia lub zmiany szyjno-pochwowe
  • Pozytywny wynik testu na rzeżączkę, chlamydię, rzęsistkowicę lub mokry preparat oraz wyniki badań wskazujące na kandydozę sromu i pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaprzestanie płukania pochwy (interwencja)
Interwencja będzie się składać z 3 sesji edukacyjnych w małych grupach, poświęconych zaprzestaniu płukania pochwy.
Uczestniczki będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach w małych grupach (około 10 kobiet w grupie), których struktura opiera się na transteoretycznym modelu zmiany zachowania, aby promować zaprzestanie płukania pochwy.
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety w grupie kontrolnej będą wracać na cotygodniowe wizyty (w celu wypełnienia kwestionariuszy badania), ale nie będą uczestniczyć w grupowych sesjach edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cytokin szyjno-pochwowych
Ramy czasowe: Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
Poziom cytokin szyjno-pochwowych będzie mierzony w płynie szyjno-pochwowym (pobranym przez wprowadzenie miękkiej miseczki na 15 minut) przy użyciu platformy Luminex, która jest testem immunologicznym opartym na multipleksowych kulkach.
Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
Aktywowane limfocyty T CD4+ i komórki prezentujące antygen na mg tkanki biopsyjnej szyjki macicy
Ramy czasowe: Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
Trawione próbki z biopsji szyjki macicy zostaną wybarwione i przeanalizowane w celu wykrycia odpowiednich komórek odpornościowych za pomocą cytometrii przepływowej
Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
Procent komórek wykazujących ekspresję białek mucyny lub połączeń ścisłych
Ramy czasowe: Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
Ekspresja białek mucyny i połączeń ścisłych zostanie wykryta za pomocą barwienia immunofluorescencyjnego utrwalonych skrawków tkanki biopsji szyjki macicy i określona ilościowo
Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
Obecność uprawnych Lactobacillus spp
Ramy czasowe: Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
Agary z krwią Rogosa i Columbia zostaną zaszczepione wymazami z pochwy pobranymi podczas wizyt badawczych, a liczba kobiet z gatunkami nadającymi się do uprawy zostanie określona ilościowo
Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
Interesujące stężenia Lactobacillus spp
Ramy czasowe: Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
Stężenia Lactobacillus spp. zainteresowania zostaną zmierzone za pomocą metody qPCR przeprowadzonej na DNA wyekstrahowanym z wymazów z pochwy pobranych podczas wizyt badawczych
Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprzestanie płukania pochwy

Subskrybuj