- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06615232
Wpływ płukania pochwy na zapalenie szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mycie pochwy to powszechna praktyka, którą wiele kobiet postrzega jako normalną i higieniczną. Jednak mycie pochwy wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla zdrowia reprodukcyjnego. Jako pierwsi zidentyfikowaliśmy związek między płukaniem pochwy a ryzykiem zakażenia wirusem HIV w naszym długoterminowym otwartym badaniu kohortowym kobiet, które wykonują pracę seksualną w Mombasie w Kenii (kohorta Mombasy). Późniejsze badania obserwacyjne i metaanaliza danych dużej liczby indywidualnych uczestników potwierdziły tę obserwację.
Postawiono hipotezę, że mechanizm łączący płukanie pochwy i zakażenie wirusem HIV obejmuje zaburzenie mikroflory pochwy. Jednakże, chociaż niektóre badania wykazały związek między płukaniem pochwy a zaburzeniem mikrobiologicznym pochwy, inne nie. Znaleźliśmy mieszane dowody na związek pomiędzy płukaniem pochwy a wyższym stężeniem bakterii w pochwie, które są powiązane z zakażeniem wirusem HIV. Łącznie dane te sugerują, że mogą istnieć inne mechanizmy łączące płukanie pochwy i ryzyko zakażenia wirusem HIV, takie jak bezpośredni wpływ płukania pochwy na zapalenie szyjki macicy i pochwy, rekrutację docelowych komórek wirusa HIV i zaburzenie bariery śluzowej. W naszych wstępnych badaniach odkryliśmy związek między płukaniem pochwy a wyższym stężeniem IL-1 beta w płynie szyjno-pochwowym i limfocytami T CD4+ w biopsjach szyjki macicy, niezależny od BV, co prowadzi nas do hipotezy, że płukanie pochwy może zwiększać podatność na zakażenie wirusem HIV, powodując utrzymujące się zakażenie wirusem HIV. aktywacja szlaku IL-1, rekrutacja komórek docelowych wrażliwych na HIV i przerwanie bariery śluzówkowej.
Pomimo potencjalnych szkodliwości tej praktyki, normy kulturowe i behawioralne mogą utrudniać zaprzestanie płukania pochwy. Aby stawić czoła temu wyzwaniu, przeprowadziliśmy interwencję pilotażową opartą na transteoretycznym modelu zmiany zachowania w celu ograniczenia płukania pochwy. Po miesiącu wszystkie uczestniczki zgłosiły ograniczenie lub zaprzestanie płukania pochwy, a po 6–12 miesiącach 52% kobiet zgłosiło dalszą abstynencję od płukania pochwy. Chociaż badanie nie miało mocy pozwalającej na zbadanie różnic w wynikach biologicznych związanych z płukaniem pochwy, zaobserwowaliśmy w badaniu kolposkopowym mniej zmian na błonie śluzowej, większą częstość występowania hodowanych gatunków Lactobacillus (spp.) i niższe stężenia kilku cytokin prozapalnych.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja prawdopodobnych mechanizmów łączących płukanie pochwy i ryzyko zakażenia wirusem HIV. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji polegającej na zaprzestaniu płukania pochwy (w oparciu o transteoretyczny model zmiany zachowania), aby określić, czy zmniejszenie płukania pochwy prowadzi do poprawy homeostazy błony śluzowej i zmniejszenia zapalenia szyjki macicy i pochwy poprzez pomiar i) szyjki macicy i pochwy stężenia cytokin; ii) komórki odpornościowe szyjki macicy z próbek biopsyjnych; iii) ekspresja mucyn i białek ścisłego połączenia nabłonkowego; iv) obecność uprawnych Lactobacillus spp.; oraz v) stężenia wybranych Lactobacillus spp.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Sabo, MD, PhD
- Numer telefonu: 206-685-4456
- E-mail: sabo@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Rekrutacyjny
- Pwani Research Center
-
Kontakt:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Numer telefonu: 4408217962
- E-mail: sabo@uw.edu
-
Kontakt:
- Fatma Mwidadi
- E-mail: fmwidadi@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłasza mycie pochwy poza wprowadzeniem w ciągu ostatniego tygodnia
- Kobieta, wiek 18-50 lat
- Obecność szyjki macicy
- Uzyskano świadomą zgodę i podpisano formularz
- Seronegatywny wobec wirusa HIV
- Niebędące w ciąży (ujemny wynik β-hCG w moczu)
- Chęć powstrzymania się od seksu przez 14 dni po biopsji
- Po pierwszej i przedmenopauzalnej
Kryteria wykluczenia:
- < 3 miesiące po porodzie lub bieżącym karmieniu piersią
- Aktualna miesiączka (można zapisać się po miesiączce)
- Historia zaburzeń krzepnięcia
- Widoczna nieprawidłowość szyjki macicy wymagająca oceny
- Przeciwwskazania medyczne do protokołu badania
- Widoczne owrzodzenia lub zmiany szyjno-pochwowe
- Pozytywny wynik testu na rzeżączkę, chlamydię, rzęsistkowicę lub mokry preparat oraz wyniki badań wskazujące na kandydozę sromu i pochwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaprzestanie płukania pochwy (interwencja)
Interwencja będzie się składać z 3 sesji edukacyjnych w małych grupach, poświęconych zaprzestaniu płukania pochwy.
|
Uczestniczki będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach w małych grupach (około 10 kobiet w grupie), których struktura opiera się na transteoretycznym modelu zmiany zachowania, aby promować zaprzestanie płukania pochwy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety w grupie kontrolnej będą wracać na cotygodniowe wizyty (w celu wypełnienia kwestionariuszy badania), ale nie będą uczestniczyć w grupowych sesjach edukacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia cytokin szyjno-pochwowych
Ramy czasowe: Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
|
Poziom cytokin szyjno-pochwowych będzie mierzony w płynie szyjno-pochwowym (pobranym przez wprowadzenie miękkiej miseczki na 15 minut) przy użyciu platformy Luminex, która jest testem immunologicznym opartym na multipleksowych kulkach.
|
Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
|
|
Aktywowane limfocyty T CD4+ i komórki prezentujące antygen na mg tkanki biopsyjnej szyjki macicy
Ramy czasowe: Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
|
Trawione próbki z biopsji szyjki macicy zostaną wybarwione i przeanalizowane w celu wykrycia odpowiednich komórek odpornościowych za pomocą cytometrii przepływowej
|
Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
|
|
Procent komórek wykazujących ekspresję białek mucyny lub połączeń ścisłych
Ramy czasowe: Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
|
Ekspresja białek mucyny i połączeń ścisłych zostanie wykryta za pomocą barwienia immunofluorescencyjnego utrwalonych skrawków tkanki biopsji szyjki macicy i określona ilościowo
|
Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
|
|
Obecność uprawnych Lactobacillus spp
Ramy czasowe: Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
|
Agary z krwią Rogosa i Columbia zostaną zaszczepione wymazami z pochwy pobranymi podczas wizyt badawczych, a liczba kobiet z gatunkami nadającymi się do uprawy zostanie określona ilościowo
|
Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
|
|
Interesujące stężenia Lactobacillus spp
Ramy czasowe: Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
|
Stężenia Lactobacillus spp. zainteresowania zostaną zmierzone za pomocą metody qPCR przeprowadzonej na DNA wyekstrahowanym z wymazów z pochwy pobranych podczas wizyt badawczych
|
Dane zbierane na początku badania (włączenie do badania, czas zerowy), na koniec interwencji (4. tydzień badania) i 3 miesiące po włączeniu (12. tydzień badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Zachowania seksualne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zachowanie reprodukcyjne
- Praca seksualna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00021251
- R01HD115465 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprzestanie płukania pochwy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ZakończonyKrótkoterminowe wyniki operacji TOT, TVT i Burch oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczejZaburzenia dna miednicy | Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietTurcja (Türkiye)