- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06615232
L'impact du lavage vaginal sur l'inflammation cervicale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lavage vaginal est une pratique courante que de nombreuses femmes perçoivent comme normale et hygiénique. Cependant, le lavage vaginal a été associé à des effets néfastes sur la santé reproductive. Nous avons été les premiers à identifier une association entre le lavage vaginal et le risque de contracter le VIH dans notre étude de cohorte ouverte à long terme portant sur des femmes qui se livrent au travail du sexe à Mombasa, au Kenya (cohorte Mombasa). Des études observationnelles ultérieures et une vaste méta-analyse de données individuelles sur les participants ont étayé cette observation.
Il a été émis l’hypothèse que le mécanisme liant le lavage vaginal et l’acquisition du VIH implique une perturbation du microbiote vaginal. Cependant, même si certaines études ont démontré une association entre le lavage vaginal et la perturbation microbienne vaginale, d’autres ne l’ont pas fait. Nous avons trouvé des preuves mitigées d'une association entre le lavage vaginal et des concentrations plus élevées de bactéries vaginales associées à l'acquisition du VIH. Ensemble, ces données suggèrent qu'il pourrait exister d'autres mécanismes liant le lavage vaginal et le risque d'acquisition du VIH, tels qu'un effet direct du lavage vaginal sur l'inflammation cervico-vaginale, le recrutement de cellules cibles du VIH et la perturbation de la barrière muqueuse. Dans nos études préliminaires, nous avons trouvé une association entre le lavage vaginal et des concentrations plus élevées d'IL-1 bêta dans le liquide cervico-vaginal et de lymphocytes T CD4+ dans les biopsies cervicales, indépendante de la VB, ce qui nous a amené à émettre l'hypothèse que le lavage vaginal pourrait augmenter la susceptibilité au VIH en provoquant une activation de la voie IL-1, recrutement de cellules cibles sensibles au VIH et perturbation de la barrière muqueuse.
Malgré les dangers potentiels de cette pratique, les normes culturelles et comportementales peuvent rendre difficile l’arrêt du lavage vaginal. Pour relever ce défi, nous avons mené une intervention pilote fondée sur le modèle transthéorique de changement de comportement pour réduire le lavage vaginal. Après un mois, toutes les participantes ont signalé une réduction ou un arrêt des pratiques de lavage vaginal, et entre 6 et 12 mois, 52 % des femmes ont signalé une abstinence continue de lavage vaginal. Bien que l'étude n'ait pas été conçue pour examiner les différences dans les résultats biologiques liés au lavage vaginal, nous avons observé moins de lésions muqueuses par colposcopie, des prévalences plus élevées d'espèces cultivables de Lactobacillus (spp.) et des concentrations plus faibles de plusieurs cytokines pro-inflammatoires.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les mécanismes probables liant le lavage vaginal et le risque d'acquisition du VIH. Pour atteindre cet objectif, nous mènerons un essai contrôlé randomisé d'une intervention d'arrêt du lavage vaginal (basée sur le modèle transthéorique de changement de comportement) pour déterminer si une réduction du lavage vaginal entraîne une amélioration de l'homéostasie de la muqueuse et une diminution de l'inflammation cervico-vaginale en mesurant i) cervicovaginal concentrations de cytokines ; ii) cellules immunitaires cervicales provenant d'échantillons de biopsie ; iii) expression de mucines et de protéines épithéliales de jonction serrée ; iv) la présence de Lactobacillus spp cultivables ; et v) les concentrations de certains Lactobacillus spp.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Sabo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 206-685-4456
- E-mail: sabo@uw.edu
Lieux d'étude
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Mombasa, Kenya
- Recrutement
- Pwani Research Center
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Contact:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Numéro de téléphone: 4408217962
- E-mail: sabo@uw.edu
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Contact:
- Fatma Mwidadi
- E-mail: fmwidadi@uw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Signale un lavage vaginal au-delà de l'introït au cours de la semaine dernière
- Femme, âgée de 18 à 50 ans
- Présence d'un col
- Consentement éclairé obtenu et formulaire signé
- Séronégatif pour le VIH
- Non enceinte (urine β-hCG négative)
- Prêt à s'abstenir de relations sexuelles pendant 14 jours après la biopsie
- Post-ménarche et pré-ménopause
Critères d'exclusion :
- < 3 mois après l'accouchement ou allaitement actuel
- Menstruation actuelle (peut s'inscrire après les règles)
- Antécédents de troubles de la coagulation
- Anomalie cervicale visible nécessitant une évaluation
- Contre-indication médicale au protocole d'étude
- Ulcères ou lésions cervico-vaginales visibles
- Test positif pour la gonorrhée, la chlamydia, le trichomonas ou la préparation humide et les résultats de l'examen indiquent une candidose vulvo-vaginale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arrêt du lavage vaginal (intervention)
L'intervention comprendra 3 séances éducatives en petits groupes axées sur l'arrêt du lavage vaginal.
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Les participants assisteront à des séances hebdomadaires en petits groupes (~ 10 femmes par groupe) structurées à l'aide du modèle transthéorique de changement de comportement pour promouvoir l'arrêt du lavage vaginal.
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Aucune intervention: Contrôle
Les femmes du bras témoin reviendront pour des visites hebdomadaires (pour répondre aux questionnaires d'étude), mais n'assisteront pas aux séances éducatives de groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de cytokines cervico-vaginales
Délai: Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
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Les cytokines cervico-vaginales seront mesurées à partir du liquide cervicovaginal (collecté via l'insertion de Softcup pendant 15 minutes) à l'aide de la plateforme Luminex, qui est un test immunologique à base de billes multiplex.
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Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
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Cellules T CD4+ activées et cellules présentatrices d'antigène par mg de tissu de biopsie cervicale
Délai: Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
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Les échantillons de biopsie cervicale digérés seront colorés et analysés pour détecter les cellules immunitaires d'intérêt par cytométrie en flux
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Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
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Pourcentage de cellules exprimant la mucine ou les protéines à jonction serrée
Délai: Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
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L'expression de la mucine et des protéines de jonction serrée sera détectée par coloration immunofluorescente de coupes de tissus de biopsie cervicale fixes et quantifiée
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Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
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Présence de Lactobacillus spp cultivables
Délai: Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
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Les géloses au sang Rogosa et Columbia seront inoculées avec des écouvillons vaginaux collectés lors des visites d'étude et le nombre de femmes avec des espèces cultivables sera quantifié.
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Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
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Concentrations de Lactobacillus spp d'intérêt
Délai: Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
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Concentrations de Lactobacillus spp. d'intérêt sera mesuré par qPCR réalisée sur l'ADN extrait d'écouvillons vaginaux collectés lors des visites d'étude
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Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Comportement sexuel
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Comportement reproducteur
- Travail du sexe
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00021251
- R01HD115465 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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