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L'impact du lavage vaginal sur l'inflammation cervicale : un essai contrôlé randomisé

28 avril 2026 mis à jour par: Michelle Sabo, University of Washington
Le lavage vaginal est une pratique courante que de nombreuses femmes perçoivent comme hygiénique. Cependant, le lavage vaginal a été associé à des effets néfastes sur la santé reproductive, notamment un risque accru de contracter le VIH. Le mécanisme liant le lavage vaginal au risque de VIH reste inconnu, mais il pourrait être lié à une inflammation accrue provoquée par les pratiques de lavage intravaginal. L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle une intervention d'arrêt du lavage vaginal réduira les concentrations de médiateurs inflammatoires solubles dans le liquide cervico-vaginal et les cellules immunitaires totales dans le tissu muqueux, réduiront la perturbation de l'épithélium cervical et augmenteront les concentrations de Lactobacillus spp. par rapport au contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le lavage vaginal est une pratique courante que de nombreuses femmes perçoivent comme normale et hygiénique. Cependant, le lavage vaginal a été associé à des effets néfastes sur la santé reproductive. Nous avons été les premiers à identifier une association entre le lavage vaginal et le risque de contracter le VIH dans notre étude de cohorte ouverte à long terme portant sur des femmes qui se livrent au travail du sexe à Mombasa, au Kenya (cohorte Mombasa). Des études observationnelles ultérieures et une vaste méta-analyse de données individuelles sur les participants ont étayé cette observation.

Il a été émis l’hypothèse que le mécanisme liant le lavage vaginal et l’acquisition du VIH implique une perturbation du microbiote vaginal. Cependant, même si certaines études ont démontré une association entre le lavage vaginal et la perturbation microbienne vaginale, d’autres ne l’ont pas fait. Nous avons trouvé des preuves mitigées d'une association entre le lavage vaginal et des concentrations plus élevées de bactéries vaginales associées à l'acquisition du VIH. Ensemble, ces données suggèrent qu'il pourrait exister d'autres mécanismes liant le lavage vaginal et le risque d'acquisition du VIH, tels qu'un effet direct du lavage vaginal sur l'inflammation cervico-vaginale, le recrutement de cellules cibles du VIH et la perturbation de la barrière muqueuse. Dans nos études préliminaires, nous avons trouvé une association entre le lavage vaginal et des concentrations plus élevées d'IL-1 bêta dans le liquide cervico-vaginal et de lymphocytes T CD4+ dans les biopsies cervicales, indépendante de la VB, ce qui nous a amené à émettre l'hypothèse que le lavage vaginal pourrait augmenter la susceptibilité au VIH en provoquant une activation de la voie IL-1, recrutement de cellules cibles sensibles au VIH et perturbation de la barrière muqueuse.

Malgré les dangers potentiels de cette pratique, les normes culturelles et comportementales peuvent rendre difficile l’arrêt du lavage vaginal. Pour relever ce défi, nous avons mené une intervention pilote fondée sur le modèle transthéorique de changement de comportement pour réduire le lavage vaginal. Après un mois, toutes les participantes ont signalé une réduction ou un arrêt des pratiques de lavage vaginal, et entre 6 et 12 mois, 52 % des femmes ont signalé une abstinence continue de lavage vaginal. Bien que l'étude n'ait pas été conçue pour examiner les différences dans les résultats biologiques liés au lavage vaginal, nous avons observé moins de lésions muqueuses par colposcopie, des prévalences plus élevées d'espèces cultivables de Lactobacillus (spp.) et des concentrations plus faibles de plusieurs cytokines pro-inflammatoires.

L'objectif principal de cette étude est d'identifier les mécanismes probables liant le lavage vaginal et le risque d'acquisition du VIH. Pour atteindre cet objectif, nous mènerons un essai contrôlé randomisé d'une intervention d'arrêt du lavage vaginal (basée sur le modèle transthéorique de changement de comportement) pour déterminer si une réduction du lavage vaginal entraîne une amélioration de l'homéostasie de la muqueuse et une diminution de l'inflammation cervico-vaginale en mesurant i) cervicovaginal concentrations de cytokines ; ii) cellules immunitaires cervicales provenant d'échantillons de biopsie ; iii) expression de mucines et de protéines épithéliales de jonction serrée ; iv) la présence de Lactobacillus spp cultivables ; et v) les concentrations de certains Lactobacillus spp.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michelle Sabo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 206-685-4456
  • E-mail: sabo@uw.edu

Lieux d'étude

      • Mombasa, Kenya
        • Recrutement
        • Pwani Research Center
        • Contact:
          • Michelle C Sabo, MDPHD
          • Numéro de téléphone: 4408217962
          • E-mail: sabo@uw.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Signale un lavage vaginal au-delà de l'introït au cours de la semaine dernière
  • Femme, âgée de 18 à 50 ans
  • Présence d'un col
  • Consentement éclairé obtenu et formulaire signé
  • Séronégatif pour le VIH
  • Non enceinte (urine β-hCG négative)
  • Prêt à s'abstenir de relations sexuelles pendant 14 jours après la biopsie
  • Post-ménarche et pré-ménopause

Critères d'exclusion :

  • < 3 mois après l'accouchement ou allaitement actuel
  • Menstruation actuelle (peut s'inscrire après les règles)
  • Antécédents de troubles de la coagulation
  • Anomalie cervicale visible nécessitant une évaluation
  • Contre-indication médicale au protocole d'étude
  • Ulcères ou lésions cervico-vaginales visibles
  • Test positif pour la gonorrhée, la chlamydia, le trichomonas ou la préparation humide et les résultats de l'examen indiquent une candidose vulvo-vaginale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt du lavage vaginal (intervention)
L'intervention comprendra 3 séances éducatives en petits groupes axées sur l'arrêt du lavage vaginal.
Les participants assisteront à des séances hebdomadaires en petits groupes (~ 10 femmes par groupe) structurées à l'aide du modèle transthéorique de changement de comportement pour promouvoir l'arrêt du lavage vaginal.
Aucune intervention: Contrôle
Les femmes du bras témoin reviendront pour des visites hebdomadaires (pour répondre aux questionnaires d'étude), mais n'assisteront pas aux séances éducatives de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de cytokines cervico-vaginales
Délai: Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
Les cytokines cervico-vaginales seront mesurées à partir du liquide cervicovaginal (collecté via l'insertion de Softcup pendant 15 minutes) à l'aide de la plateforme Luminex, qui est un test immunologique à base de billes multiplex.
Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
Cellules T CD4+ activées et cellules présentatrices d'antigène par mg de tissu de biopsie cervicale
Délai: Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
Les échantillons de biopsie cervicale digérés seront colorés et analysés pour détecter les cellules immunitaires d'intérêt par cytométrie en flux
Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
Pourcentage de cellules exprimant la mucine ou les protéines à jonction serrée
Délai: Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
L'expression de la mucine et des protéines de jonction serrée sera détectée par coloration immunofluorescente de coupes de tissus de biopsie cervicale fixes et quantifiée
Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
Présence de Lactobacillus spp cultivables
Délai: Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
Les géloses au sang Rogosa et Columbia seront inoculées avec des écouvillons vaginaux collectés lors des visites d'étude et le nombre de femmes avec des espèces cultivables sera quantifié.
Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
Concentrations de Lactobacillus spp d'intérêt
Délai: Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)
Concentrations de Lactobacillus spp. d'intérêt sera mesuré par qPCR réalisée sur l'ADN extrait d'écouvillons vaginaux collectés lors des visites d'étude
Collecté au départ (inscription à l'étude, temps zéro), à la fin de l'intervention (semaine d'étude 4) et 3 mois après l'inscription (semaine d'étude 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Première publication (Réel)

26 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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