질 세척이 자궁 경부 염증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
질 세척은 많은 여성들이 정상적이고 위생적이라고 인식하는 일반적인 관행입니다. 그러나 질 세척은 생식 건강에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 우리는 케냐 몸바사에서 성 노동에 종사하는 여성들을 대상으로 한 장기 공개 코호트 연구(Mombasa Cohort)에서 질 세척과 HIV 감염 위험 사이의 연관성을 처음으로 확인했습니다. 후속 관찰 연구와 대규모 개별 참가자 데이터 메타 분석이 이러한 관찰을 뒷받침했습니다.
질 세척과 HIV 획득을 연결하는 메커니즘은 질 미생물총의 파괴를 포함한다는 가설이 세워졌습니다. 그러나 일부 연구에서는 질 세척과 질 미생물 파괴 사이의 연관성이 입증되었지만 다른 연구에서는 그렇지 않았습니다. 우리는 질 세척과 HIV 감염과 관련된 높은 농도의 질 박테리아 사이의 연관성에 대한 혼합된 증거를 발견했습니다. 종합적으로, 이러한 데이터는 질 세척이 자궁경부질 염증에 미치는 직접적인 영향, HIV 표적 세포 모집 및 점막 장벽 파괴와 같은 질 세척과 HIV 획득 위험을 연결하는 다른 메커니즘이 있을 수 있음을 시사합니다. 예비 연구에서 우리는 질 세척과 BV와 무관한 자궁경부 생검의 자궁경부 질액과 CD4+ T 세포의 고농도 IL-1 베타 사이의 연관성을 발견했으며, 이로 인해 질 세척이 지속적인 HIV 감염을 유발함으로써 HIV 감수성을 증가시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. IL-1 경로의 활성화, HIV에 민감한 표적 세포의 모집 및 점막 장벽의 파괴.
관행의 잠재적인 해로움에도 불구하고 문화적, 행동적 규범으로 인해 질 세척을 중단하는 것이 어려울 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 우리는 질 세척을 줄이기 위한 행동 변화의 초이론적 모델을 바탕으로 파일럿 개입을 수행했습니다. 한 달 후 모든 참가자는 질 세척 습관이 감소하거나 중단되었다고 보고했으며, 6~12개월 후에 여성의 52%가 질 세척을 계속해서 금욕했다고 보고했습니다. 이 연구는 질 세척과 관련된 생물학적 결과의 차이를 조사할 수 있는 근거는 없었지만, 질경검사로 인한 점막 병변의 감소, 배양 가능한 락토바실러스 종(spp.)의 유병률 증가, 여러 염증성 사이토카인의 농도 감소를 관찰했습니다.
이 연구의 주요 목적은 질 세척과 HIV 획득 위험을 연결하는 가능한 메커니즘을 확인하는 것입니다. 이 목적을 달성하기 위해 우리는 질 세척 중단 개입(행동 변화의 이론간 모델을 기반으로 함)에 대한 무작위 대조 시험을 수행하여 질 세척의 감소가 점막 항상성 개선 및 자궁경부질 염증 감소로 이어지는지 여부를 결정합니다. i) 자궁경부질 질염 사이토카인 농도; ii) 생검 표본에서 얻은 자궁경부 면역 세포; iii) 뮤신 및 상피 밀착 접합 단백질의 발현; iv) 재배 가능한 락토바실러스 종의 존재; 및 v) 선택된 Lactobacillus spp.의 농도.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle Sabo, MD, PhD
- 전화번호: 206-685-4456
- 이메일: sabo@uw.edu
연구 장소
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Mombasa, 케냐
- 모병
- Pwani Research Center
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연락하다:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- 전화번호: 4408217962
- 이메일: sabo@uw.edu
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연락하다:
- Fatma Mwidadi
- 이메일: fmwidadi@uw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 주에 질 세척을 보고했습니다.
- 여성, 18~50세
- 자궁 경부의 존재
- 사전 동의를 얻었고 양식에 서명했습니다.
- HIV 혈청음성
- 비임신(소변 β-hCG 음성)
- 생체검사 후 14일 동안 성관계를 금할 의지가 있음
- 초경 후 및 폐경 전
제외 기준:
- 산후 3개월 미만 또는 현재 모유 수유 중인 경우
- 현재 월경 중 (월경 후 가입 가능)
- 출혈 장애의 병력
- 평가가 필요한 눈에 보이는 자궁경부 이상
- 연구 프로토콜에 대한 의학적 금기사항
- 눈에 보이는 자궁경부질 궤양 또는 병변
- 임질, 클라미디아, 트리코모나스에 대한 양성 검사 또는 외음질 칸디다증을 나타내는 젖은 준비 및 검사 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 세척 중단(개입)
중재는 질 세척 중단에 초점을 맞춘 3개의 소그룹 교육 세션으로 구성됩니다.
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참가자들은 질 세척 중단을 촉진하기 위한 행동 변화의 초이론적 모델을 사용하여 구성된 주간 소그룹(그룹당 최대 10명의 여성) 세션에 참석하게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
통제 부문의 여성은 매주 방문(연구 설문지에 답변하기 위해)을 위해 다시 방문하지만 그룹 교육 세션에는 참석하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부질 사이토카인의 농도
기간: 기준선(연구 등록, 0시), 중재 종료 시(연구 4주차) 및 등록 후 3개월(연구 12주차)에 수집됩니다.
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자궁경부질 사이토카인은 다중 비드 기반 면역분석법인 Luminex 플랫폼을 사용하여 자궁경부질액(15분간 소프트컵 삽입을 통해 수집)에서 측정됩니다.
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기준선(연구 등록, 0시), 중재 종료 시(연구 4주차) 및 등록 후 3개월(연구 12주차)에 수집됩니다.
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자궁 경부 생검 조직 mg당 활성화된 CD4+ T 세포 및 항원 제시 세포
기간: 기준선(연구 등록, 0시), 중재 종료 시(연구 4주차) 및 등록 후 3개월(연구 12주차)에 수집됩니다.
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소화된 자궁경부 생검 표본을 염색하고 분석하여 유세포 분석기를 사용하여 관심 있는 면역 세포를 검출합니다.
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기준선(연구 등록, 0시), 중재 종료 시(연구 4주차) 및 등록 후 3개월(연구 12주차)에 수집됩니다.
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뮤신 또는 밀착연접 단백질을 발현하는 세포 비율
기간: 기준선(연구 등록, 0시), 중재 종료 시(연구 4주차) 및 등록 후 3개월(연구 12주차)에 수집됩니다.
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뮤신과 밀착연접 단백질의 발현은 고정된 자궁경부 생검 조직 절편의 면역형광 염색으로 검출하고 정량화합니다.
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기준선(연구 등록, 0시), 중재 종료 시(연구 4주차) 및 등록 후 3개월(연구 12주차)에 수집됩니다.
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재배 가능한 Lactobacillus spp의 존재
기간: 기준선(연구 등록, 0시), 중재 종료 시(연구 4주차) 및 등록 후 3개월(연구 12주차)에 수집됩니다.
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Rogosa 및 Columbia 혈액 한천에는 연구 방문 시 수집한 질 면봉으로 접종하고 재배 가능한 종을 보유한 여성의 수를 정량화합니다.
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기준선(연구 등록, 0시), 중재 종료 시(연구 4주차) 및 등록 후 3개월(연구 12주차)에 수집됩니다.
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관심 있는 Lactobacillus spp의 농도
기간: 기준선(연구 등록, 0시), 중재 종료 시(연구 4주차) 및 등록 후 3개월(연구 12주차)에 수집됩니다.
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Lactobacillus spp.의 농도 관심 대상은 연구 방문 시 수집된 질 면봉에서 추출한 DNA에 대해 수행된 qPCR로 측정됩니다.
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기준선(연구 등록, 0시), 중재 종료 시(연구 4주차) 및 등록 후 3개월(연구 12주차)에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00021251
- R01HD115465 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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