- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06615232
Emättimen pesun vaikutus kohdunkaulan tulehdukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen pesu on yleinen käytäntö, jota monet naiset pitävät normaalina ja hygieenisenä. Emättimen pesu on kuitenkin yhdistetty lisääntymisterveyden haitallisiin seurauksiin. Olimme ensimmäiset, jotka havaitsivat yhteyden emättimen pesun ja HIV-tartuntariskin välillä pitkäaikaisessa avoimessa kohorttitutkimuksessamme seksityötä harjoittavista naisista Mombasassa, Keniassa (Mombasan kohortti). Myöhemmät havaintotutkimukset ja laaja yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi ovat tukeneet tätä havaintoa.
On oletettu, että emättimen pesun ja HIV-tartunnan yhdistävä mekanismi sisältää emättimen mikrobiotan hajoamisen. Vaikka jotkut tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden emättimen pesun ja emättimen mikrobien hajoamisen välillä, toiset eivät ole. Olemme löytäneet ristiriitaisia todisteita emättimen pesun ja HIV:n saamiseen liittyvien korkeampien emättimen bakteeripitoisuuksien välisestä yhteydestä. Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että voi olla muita mekanismeja, jotka yhdistävät emättimen pesun ja HIV-tartuntariskin, kuten emättimen pesun suora vaikutus kohdunkaulan tulehdukseen, HIV-kohdesolujen kerääntymiseen ja limakalvoesteen hajoamiseen. Alustavissa tutkimuksissamme havaitsimme emättimen pesun ja kohdunkaulan nesteen korkeampien IL-1-beetapitoisuuksien ja kohdunkaulan biopsioiden CD4+ T-solujen välisen yhteyden, joka oli riippumaton BV:stä, mikä sai meidät olettamaan, että emättimen pesu voi lisätä HIV-herkkyyttä aiheuttamalla pysyviä IL-1-reitin aktivaatio, HIV-herkkien kohdesolujen värvääminen ja limakalvoesteen hajoaminen.
Käytännön mahdollisista haitoista huolimatta kulttuuriset ja käyttäytymisnormit voivat vaikeuttaa emättimen pesun lopettamista. Tämän haasteen ratkaisemiseksi suoritimme pilottitoimenpiteen, joka perustuu transteoreettiseen käyttäytymismuutoksen malliin emättimen pesun vähentämiseksi. Kuukauden kuluttua kaikki osallistujat ilmoittivat emättimen pesun vähentämisestä tai lopettamisesta, ja 6-12 kuukauden kohdalla 52 % naisista ilmoitti jatkaneensa pidättäytymistä emättimen pesusta. Vaikka tutkimuksessa ei ollutkaan valtaa tutkia eroja emättimen pesuun liittyvissä biologisissa tuloksissa, havaitsimme vähemmän limakalvovaurioita kolposkopialla, korkeampia viljeltyjen Lactobacillus-lajien (spp.) esiintyvyyttä ja useiden tulehdusta edistävien sytokiinien pienempiä pitoisuuksia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa todennäköiset mekanismit, jotka yhdistävät emättimen pesun ja HIV-tartuntariskin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen emättimen pesun lopettamisen interventiosta (perustuu käyttäytymismuutoksen transteoreettiseen malliin) määrittääksemme, johtaako emättimen pesun väheneminen limakalvojen homeostaasin paranemiseen ja kohdunkaulan ja emättimen tulehduksen vähenemiseen mittaamalla i) kohdunkaulan ja emättimen tulehdus. sytokiinipitoisuudet; ii) kohdunkaulan immuunisolut biopsianäytteistä; iii) musiinien ja epiteelin tiiviiden liitosproteiinien ilmentyminen; iv) viljelykelpoisten Lactobacillus spp:n läsnäolo; ja v) valittujen Lactobacillus spp.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Sabo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 206-685-4456
- Sähköposti: sabo@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Rekrytointi
- Pwani Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Puhelinnumero: 4408217962
- Sähköposti: sabo@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Mwidadi
- Sähköposti: fmwidadi@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raportoi emättimen pesua introituksen jälkeen viime viikolla
- Nainen, 18-50 v
- Kohdunkaulan läsnäolo
- Tietoinen suostumus saatu ja lomake allekirjoitettu
- HIV-seronegatiivinen
- Ei-raskaana (virtsan β-hCG negatiivinen)
- Valmis pidättäytymään seksistä 14 päivää biopsian jälkeen
- Postmenarche ja pre-menopaussi
Poissulkemiskriteerit:
- <3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai nykyinen imetys
- Nykyiset kuukautiset (voi ilmoittautua kuukautisten jälkeen)
- Verenvuotohäiriön historia
- Näkyvä kohdunkaulan poikkeavuus, joka vaatii arviointia
- Lääketieteellinen vasta-aihe tutkimusprotokollalle
- Näkyviä kohdunkaulan haavaumia tai vaurioita
- Positiivinen testi tippurille, klamydialle, trichomonasille tai märkävalmisteelle ja tutkimustulokset, jotka viittaavat vulvovaginaaliseen kandidiaasiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen pesun lopettaminen (interventio)
Interventio koostuu kolmesta pienryhmäopetustilaisuudesta, joissa keskitytään emättimen pesun lopettamiseen.
|
Osallistujat osallistuvat viikoittain pienryhmän (~10 naista per ryhmä) istuntoihin, jotka on rakennettu käyttämällä transteoreettista käyttäytymismuutosmallia edistämään emättimen pesun lopettamista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän naiset palaavat viikoittain (vastatakseen tutkimuskyselyihin), mutta eivät osallistu ryhmäkoulutusistuntoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan sytokiinien pitoisuudet
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautuminen, aika nolla), toimenpiteen lopussa (tutkimusviikko 4) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimusviikko 12)
|
Kohdunkaulan sytokiinit mitataan kohdunkaulan nesteestä (kerätty Softcup-lisäyksellä 15 minuutin ajan) käyttämällä Luminex-alustaa, joka on multiplex-helmiin perustuva immunomääritys.
|
Kerätty lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautuminen, aika nolla), toimenpiteen lopussa (tutkimusviikko 4) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimusviikko 12)
|
|
Aktivoidut CD4+ T-solut ja antigeenia esittelevät solut per mg kohdunkaulan biopsiakudosta
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautuminen, aika nolla), toimenpiteen lopussa (tutkimusviikko 4) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimusviikko 12)
|
Pilkotut kohdunkaulan biopsianäytteet värjätään ja analysoidaan mielenkiinnon kohteena olevien immuunisolujen havaitsemiseksi virtaussytometriaa käyttäen
|
Kerätty lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautuminen, aika nolla), toimenpiteen lopussa (tutkimusviikko 4) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimusviikko 12)
|
|
Solujen prosenttiosuus, joka ekspressoi musiinia tai tiiviitä liitosproteiineja
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautuminen, aika nolla), toimenpiteen lopussa (tutkimusviikko 4) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimusviikko 12)
|
Musiinin ja tiiviiden liitosproteiinien ilmentyminen havaitaan immunofluoresoivalla värjäyksellä kiinteistä kohdunkaulan biopsiakudosleikkeistä ja kvantifioidaan
|
Kerätty lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautuminen, aika nolla), toimenpiteen lopussa (tutkimusviikko 4) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimusviikko 12)
|
|
Viljelykelpoisten Lactobacillus spp
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautuminen, aika nolla), toimenpiteen lopussa (tutkimusviikko 4) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimusviikko 12)
|
Rogosa- ja Columbia-veriagarit rokotetaan tutkimuskäynneillä otetuilla emättimen vanupuikoilla ja viljelykelpoisia lajeja omaavien naisten määrä mitataan.
|
Kerätty lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautuminen, aika nolla), toimenpiteen lopussa (tutkimusviikko 4) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimusviikko 12)
|
|
Kiinnostavien Lactobacillus spp.:n pitoisuudet
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautuminen, aika nolla), toimenpiteen lopussa (tutkimusviikko 4) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimusviikko 12)
|
Lactobacillus spp. kiinnostava mitataan qPCR:llä, joka suoritetaan DNA:lle, joka on uutettu tutkimuskäynneillä kerätyistä emättimen vanupuikoista
|
Kerätty lähtötilanteessa (tutkimukseen ilmoittautuminen, aika nolla), toimenpiteen lopussa (tutkimusviikko 4) ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (tutkimusviikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Immuunikato
- Lisääntymiskäyttäytyminen
- Seksityö
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021251
- R01HD115465 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .