- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06615232
Der Einfluss des Vaginalwaschens auf Gebärmutterhalsentzündungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vaginalwäsche ist eine gängige Praxis, die viele Frauen als normal und hygienisch empfinden. Allerdings wird das Vaginalwaschen mit negativen Auswirkungen auf die reproduktive Gesundheit in Verbindung gebracht. Wir waren die ersten, die in unserer langfristigen offenen Kohortenstudie an Frauen, die in Mombasa, Kenia, Sexarbeit leisten (Mombasa-Kohorte), einen Zusammenhang zwischen Vaginalwäsche und dem Risiko einer HIV-Infektion festgestellt haben. Nachfolgende Beobachtungsstudien und eine große Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer haben diese Beobachtung bestätigt.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Mechanismus, der die Vaginalwäsche mit der Ansteckung mit HIV verbindet, eine Störung der vaginalen Mikrobiota beinhaltet. Während jedoch einige Studien einen Zusammenhang zwischen vaginaler Reinigung und mikrobieller Schädigung der Vagina gezeigt haben, war dies bei anderen nicht der Fall. Wir haben gemischte Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Vaginalwäsche und höheren Konzentrationen von Vaginalbakterien gefunden, die mit der HIV-Infektion in Verbindung gebracht werden. Zusammengenommen deuten diese Daten darauf hin, dass es möglicherweise andere Mechanismen gibt, die das Waschen der Vagina mit dem Risiko einer HIV-Ansteckung verbinden, wie z. B. eine direkte Auswirkung des Waschens der Vagina auf zervikovaginale Entzündungen, die Rekrutierung von HIV-Zielzellen und die Störung der Schleimhautbarriere. In unseren vorläufigen Studien fanden wir einen Zusammenhang zwischen vaginalem Waschen und höheren Konzentrationen von IL-1 beta in der Zervikovaginalflüssigkeit und CD4+-T-Zellen in zervikalen Biopsien, der unabhängig von BV war, was uns zu der Hypothese veranlasste, dass vaginales Waschen die HIV-Anfälligkeit erhöhen kann, indem es persistierende Infektionen verursacht Aktivierung des IL-1-Signalwegs, Rekrutierung HIV-anfälliger Zielzellen und Störung der Schleimhautbarriere.
Trotz der potenziellen Schäden dieser Praxis kann es aufgrund kultureller und verhaltensbezogener Normen schwierig sein, mit der Vaginalwäsche aufzuhören. Um dieser Herausforderung zu begegnen, führten wir eine Pilotintervention durch, die auf dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung zur Reduzierung der Vaginalwäsche basierte. Nach einem Monat berichteten alle Teilnehmer über eine Verringerung oder Einstellung der Vaginalwaschpraktiken, und nach 6–12 Monaten gaben 52 % der Frauen an, weiterhin auf Vaginalwaschpraktiken zu verzichten. Während die Studie nicht darauf ausgelegt war, Unterschiede in den biologischen Ergebnissen im Zusammenhang mit der Vaginalwäsche zu untersuchen, beobachteten wir bei der Kolposkopie weniger Schleimhautläsionen, höhere Prävalenzen kultivierbarer Lactobacillus-Arten (spp.) und niedrigere Konzentrationen mehrerer entzündungsfördernder Zytokine.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die wahrscheinlichen Mechanismen zu identifizieren, die das Vaginalwaschen mit dem Risiko einer HIV-Infektion verbinden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Intervention zur Beendigung des Vaginalwaschens durchführen (basierend auf dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung), um festzustellen, ob eine Reduzierung des Vaginalwaschens zu einer verbesserten Schleimhauthomöostase und einer verringerten zervikovaginalen Entzündung führt, indem i) zervikovaginal gemessen wird Zytokinkonzentrationen; ii) zervikale Immunzellen aus Biopsieproben; iii) Expression von Mucinen und epithelialen Tight-Junction-Proteinen; iv) das Vorhandensein kultivierbarer Lactobacillus spp.; und v) Konzentrationen ausgewählter Lactobacillus spp.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle Sabo, MD, PhD
- Telefonnummer: 206-685-4456
- E-Mail: sabo@uw.edu
Studienorte
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Rekrutierung
- Pwani Research Center
-
Kontakt:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Telefonnummer: 4408217962
- E-Mail: sabo@uw.edu
-
Kontakt:
- Fatma Mwidadi
- E-Mail: fmwidadi@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berichtet über Vaginalwaschungen über den Introitus hinaus in der vergangenen Woche
- Weiblich, 18–50 Jahre alt
- Vorhandensein eines Gebärmutterhalses
- Einverständniserklärung eingeholt und Formular unterschrieben
- HIV-seronegativ
- Nicht schwanger (β-hCG-negativ im Urin)
- Bereit, 14 Tage nach der Biopsie auf Sex zu verzichten
- Postmenarche und Prämenopause
Ausschlusskriterien:
- <3 Monate nach der Geburt oder aktuelle Stillzeit
- Aktuelle Menstruation (kann sich nach der Menstruation anmelden)
- Vorgeschichte einer Blutungsstörung
- Sichtbare Anomalie des Gebärmutterhalses, die einer Beurteilung bedarf
- Medizinische Kontraindikation für das Studienprotokoll
- Sichtbare zervikovaginale Geschwüre oder Läsionen
- Positiver Test auf Gonorrhoe, Chlamydien, Trichomonas oder Nasspräparat und Untersuchungsbefund, der auf eine vulvovaginale Candidiasis hinweist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beendigung der Vaginalwäsche (Intervention)
Die Intervention besteht aus 3 Aufklärungssitzungen in kleinen Gruppen, die sich auf die Beendigung des Vaginalwaschens konzentrieren.
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Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an Sitzungen in kleinen Gruppen (ca. 10 Frauen pro Gruppe) teil, die nach dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung strukturiert sind, um die Beendigung des Vaginalwaschens zu fördern.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen im Kontrollarm kehren zu wöchentlichen Besuchen zurück (um Studienfragebögen zu beantworten), nehmen jedoch nicht an Gruppenschulungen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrationen zervikovaginaler Zytokine
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
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Zervikovaginale Zytokine werden aus zervikovaginaler Flüssigkeit (gesammelt durch Einführen eines Softcups für 15 Minuten) mithilfe der Luminex-Plattform gemessen, einem auf Multiplex-Beads basierenden Immunoassay.
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Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
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Aktivierte CD4+ T-Zellen und Antigen-präsentierende Zellen pro mg Gebärmutterhalsbiopsiegewebe
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
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Verdaute Zervixbiopsien werden gefärbt und analysiert, um mithilfe der Durchflusszytometrie interessierende Immunzellen zu erkennen
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Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
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Prozentsatz der Zellen, die Mucin oder Tight-Junction-Proteine exprimieren
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
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Die Expression von Mucin und Tight-Junction-Proteinen wird durch Immunfluoreszenzfärbung fixierter Gewebeschnitte aus der Zervixbiopsie nachgewiesen und quantifiziert
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Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
|
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Vorhandensein kultivierbarer Lactobacillus spp
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
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Rogosa- und Columbia-Blutagare werden mit bei Studienbesuchen gesammelten Vaginalabstrichen beimpft und die Anzahl der Frauen mit kultivierbaren Arten quantifiziert
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Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
|
|
Konzentrationen von Lactobacillus spp. von Interesse
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
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Konzentrationen von Lactobacillus spp. von Interesse wird durch qPCR gemessen, das an DNA durchgeführt wird, die aus bei Studienbesuchen gesammelten Vaginalabstrichen extrahiert wurde
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Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Verhalten
- Sexuelles Verhalten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Fortpflanzungsverhalten
- Sexarbeit
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00021251
- R01HD115465 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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