Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss des Vaginalwaschens auf Gebärmutterhalsentzündungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

28. April 2026 aktualisiert von: Michelle Sabo, University of Washington
Vaginalwäsche ist eine gängige Praxis, die viele Frauen als hygienisch empfinden. Allerdings wird das Waschen der Vagina mit negativen Auswirkungen auf die reproduktive Gesundheit in Verbindung gebracht, einschließlich eines erhöhten Risikos einer HIV-Infektion. Der Mechanismus, der das Vaginalwaschen mit dem HIV-Risiko verbindet, ist weiterhin unbekannt, könnte aber mit einer erhöhten Entzündung durch intravaginale Waschpraktiken zusammenhängen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass ein Eingriff zur Beendigung des Vaginalwaschens die Konzentrationen löslicher Entzündungsmediatoren in der Zervikovaginalflüssigkeit und den gesamten Immunzellen im Schleimhautgewebe verringert, zervikale Epithelstörungen reduziert und die Konzentrationen des schützenden vaginalen Lactobacillus spp. erhöht. im Vergleich zur Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Vaginalwäsche ist eine gängige Praxis, die viele Frauen als normal und hygienisch empfinden. Allerdings wird das Vaginalwaschen mit negativen Auswirkungen auf die reproduktive Gesundheit in Verbindung gebracht. Wir waren die ersten, die in unserer langfristigen offenen Kohortenstudie an Frauen, die in Mombasa, Kenia, Sexarbeit leisten (Mombasa-Kohorte), einen Zusammenhang zwischen Vaginalwäsche und dem Risiko einer HIV-Infektion festgestellt haben. Nachfolgende Beobachtungsstudien und eine große Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer haben diese Beobachtung bestätigt.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass der Mechanismus, der die Vaginalwäsche mit der Ansteckung mit HIV verbindet, eine Störung der vaginalen Mikrobiota beinhaltet. Während jedoch einige Studien einen Zusammenhang zwischen vaginaler Reinigung und mikrobieller Schädigung der Vagina gezeigt haben, war dies bei anderen nicht der Fall. Wir haben gemischte Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Vaginalwäsche und höheren Konzentrationen von Vaginalbakterien gefunden, die mit der HIV-Infektion in Verbindung gebracht werden. Zusammengenommen deuten diese Daten darauf hin, dass es möglicherweise andere Mechanismen gibt, die das Waschen der Vagina mit dem Risiko einer HIV-Ansteckung verbinden, wie z. B. eine direkte Auswirkung des Waschens der Vagina auf zervikovaginale Entzündungen, die Rekrutierung von HIV-Zielzellen und die Störung der Schleimhautbarriere. In unseren vorläufigen Studien fanden wir einen Zusammenhang zwischen vaginalem Waschen und höheren Konzentrationen von IL-1 beta in der Zervikovaginalflüssigkeit und CD4+-T-Zellen in zervikalen Biopsien, der unabhängig von BV war, was uns zu der Hypothese veranlasste, dass vaginales Waschen die HIV-Anfälligkeit erhöhen kann, indem es persistierende Infektionen verursacht Aktivierung des IL-1-Signalwegs, Rekrutierung HIV-anfälliger Zielzellen und Störung der Schleimhautbarriere.

Trotz der potenziellen Schäden dieser Praxis kann es aufgrund kultureller und verhaltensbezogener Normen schwierig sein, mit der Vaginalwäsche aufzuhören. Um dieser Herausforderung zu begegnen, führten wir eine Pilotintervention durch, die auf dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung zur Reduzierung der Vaginalwäsche basierte. Nach einem Monat berichteten alle Teilnehmer über eine Verringerung oder Einstellung der Vaginalwaschpraktiken, und nach 6–12 Monaten gaben 52 % der Frauen an, weiterhin auf Vaginalwaschpraktiken zu verzichten. Während die Studie nicht darauf ausgelegt war, Unterschiede in den biologischen Ergebnissen im Zusammenhang mit der Vaginalwäsche zu untersuchen, beobachteten wir bei der Kolposkopie weniger Schleimhautläsionen, höhere Prävalenzen kultivierbarer Lactobacillus-Arten (spp.) und niedrigere Konzentrationen mehrerer entzündungsfördernder Zytokine.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die wahrscheinlichen Mechanismen zu identifizieren, die das Vaginalwaschen mit dem Risiko einer HIV-Infektion verbinden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Intervention zur Beendigung des Vaginalwaschens durchführen (basierend auf dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung), um festzustellen, ob eine Reduzierung des Vaginalwaschens zu einer verbesserten Schleimhauthomöostase und einer verringerten zervikovaginalen Entzündung führt, indem i) zervikovaginal gemessen wird Zytokinkonzentrationen; ii) zervikale Immunzellen aus Biopsieproben; iii) Expression von Mucinen und epithelialen Tight-Junction-Proteinen; iv) das Vorhandensein kultivierbarer Lactobacillus spp.; und v) Konzentrationen ausgewählter Lactobacillus spp.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michelle Sabo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-4456
  • E-Mail: sabo@uw.edu

Studienorte

      • Mombasa, Kenia
        • Rekrutierung
        • Pwani Research Center
        • Kontakt:
          • Michelle C Sabo, MDPHD
          • Telefonnummer: 4408217962
          • E-Mail: sabo@uw.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichtet über Vaginalwaschungen über den Introitus hinaus in der vergangenen Woche
  • Weiblich, 18–50 Jahre alt
  • Vorhandensein eines Gebärmutterhalses
  • Einverständniserklärung eingeholt und Formular unterschrieben
  • HIV-seronegativ
  • Nicht schwanger (β-hCG-negativ im Urin)
  • Bereit, 14 Tage nach der Biopsie auf Sex zu verzichten
  • Postmenarche und Prämenopause

Ausschlusskriterien:

  • <3 Monate nach der Geburt oder aktuelle Stillzeit
  • Aktuelle Menstruation (kann sich nach der Menstruation anmelden)
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Sichtbare Anomalie des Gebärmutterhalses, die einer Beurteilung bedarf
  • Medizinische Kontraindikation für das Studienprotokoll
  • Sichtbare zervikovaginale Geschwüre oder Läsionen
  • Positiver Test auf Gonorrhoe, Chlamydien, Trichomonas oder Nasspräparat und Untersuchungsbefund, der auf eine vulvovaginale Candidiasis hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beendigung der Vaginalwäsche (Intervention)
Die Intervention besteht aus 3 Aufklärungssitzungen in kleinen Gruppen, die sich auf die Beendigung des Vaginalwaschens konzentrieren.
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich an Sitzungen in kleinen Gruppen (ca. 10 Frauen pro Gruppe) teil, die nach dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung strukturiert sind, um die Beendigung des Vaginalwaschens zu fördern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen im Kontrollarm kehren zu wöchentlichen Besuchen zurück (um Studienfragebögen zu beantworten), nehmen jedoch nicht an Gruppenschulungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen zervikovaginaler Zytokine
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
Zervikovaginale Zytokine werden aus zervikovaginaler Flüssigkeit (gesammelt durch Einführen eines Softcups für 15 Minuten) mithilfe der Luminex-Plattform gemessen, einem auf Multiplex-Beads basierenden Immunoassay.
Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
Aktivierte CD4+ T-Zellen und Antigen-präsentierende Zellen pro mg Gebärmutterhalsbiopsiegewebe
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
Verdaute Zervixbiopsien werden gefärbt und analysiert, um mithilfe der Durchflusszytometrie interessierende Immunzellen zu erkennen
Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
Prozentsatz der Zellen, die Mucin oder Tight-Junction-Proteine ​​exprimieren
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
Die Expression von Mucin und Tight-Junction-Proteinen wird durch Immunfluoreszenzfärbung fixierter Gewebeschnitte aus der Zervixbiopsie nachgewiesen und quantifiziert
Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
Vorhandensein kultivierbarer Lactobacillus spp
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
Rogosa- und Columbia-Blutagare werden mit bei Studienbesuchen gesammelten Vaginalabstrichen beimpft und die Anzahl der Frauen mit kultivierbaren Arten quantifiziert
Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
Konzentrationen von Lactobacillus spp. von Interesse
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)
Konzentrationen von Lactobacillus spp. von Interesse wird durch qPCR gemessen, das an DNA durchgeführt wird, die aus bei Studienbesuchen gesammelten Vaginalabstrichen extrahiert wurde
Gesammelt zu Studienbeginn (Studieneinschreibung, Zeitpunkt Null), am Ende der Intervention (Studienwoche 4) und 3 Monate nach der Registrierung (Studienwoche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beendigung des Vaginalwaschens

Abonnieren