- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06615232
A hüvelymosás hatása a méhnyakgyulladásra: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelymosás gyakori gyakorlat, amelyet sok nő normálisnak és higiénikusnak tart. A hüvelymosást azonban a reproduktív egészség káros következményeihez hozták összefüggésbe. Mi voltunk az elsők, akik összefüggést azonosítottak a hüvelymosás és a HIV-fertőzés kockázata között a kenyai Mombasában (Mombasa Cohort) végzett, szexmunkát végző nők hosszú távú nyílt kohorsz-vizsgálatában. Ezt a megfigyelést a későbbi megfigyelési vizsgálatok és az egyéni résztvevők nagyszámú metaanalízise is alátámasztotta.
Feltételezték, hogy a hüvelymosást és a HIV-fertőzést összekapcsoló mechanizmus magában foglalja a hüvelyi mikrobiota megzavarását. Míg azonban egyes tanulmányok összefüggést mutattak ki a hüvelymosás és a hüvelyi mikrobiális zavarok között, mások nem. Vegyes bizonyítékot találtunk a hüvelymosás és a HIV-fertőzéssel összefüggésbe hozható hüvelybaktériumok magasabb koncentrációja között. Ezek az adatok együttesen arra utalnak, hogy más mechanizmusok is összekapcsolhatják a hüvelymosást és a HIV-fertőzés kockázatát, mint például a hüvelymosás közvetlen hatása a cervicovaginális gyulladásra, a HIV-célsejtek toborzása és a nyálkahártya gát felborulása. Előzetes vizsgálataink során a BV-től független összefüggést találtunk a hüvelymosás és a cervicovaginális folyadékban lévő IL-1 béta magasabb koncentrációja és a méhnyak-biopsziák CD4+ T-sejtjei között, ami azt feltételezi, hogy a hüvelymosás növelheti a HIV-érzékenységet azáltal, hogy perzisztenseket okoz. az IL-1 útvonal aktiválása, a HIV-re érzékeny célsejtek toborzása és a nyálkahártya gát felborulása.
A gyakorlat lehetséges ártalmai ellenére a kulturális és viselkedési normák megnehezíthetik a hüvelymosás abbahagyását. Ennek a kihívásnak a megoldására kísérleti beavatkozást hajtottunk végre, amely a hüvelymosás csökkentését célzó viselkedésváltozás transz-elméleti modelljén alapult. Egy hónap elteltével minden résztvevő a hüvelymosás gyakorlatának csökkentéséről vagy abbahagyásáról számolt be, 6-12 hónapos korban pedig a nők 52%-a számolt be arról, hogy továbbra is tartózkodik a hüvelymosástól. Míg a tanulmány nem a hüvelymosással kapcsolatos biológiai eredmények közötti különbségek vizsgálatára irányult, kolposzkópiával kevesebb nyálkahártya-léziót, a tenyészthető Lactobacillus fajok (spp.) magasabb előfordulását és számos gyulladáskeltő citokin alacsonyabb koncentrációját figyeltük meg.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a hüvelymosás és a HIV fertőzés kockázata közötti valószínű mechanizmusok azonosítása. E cél elérése érdekében randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni a hüvelymosás abbahagyását célzó beavatkozásról (a viselkedésváltozás transz-elméleti modelljén alapulva), hogy meghatározzuk, hogy a hüvelymosás csökkenése javítja-e a nyálkahártya homeosztázisát és csökkenti-e a cervicovaginális gyulladást i) cervicovaginális méréssel. citokin koncentrációk; ii) méhnyak immunsejtek biopsziás mintákból; iii) mucinok és epithelialis szoros kapcsolódási fehérjék expressziója; iv) tenyészthető Lactobacillus spp. és v) kiválasztott Lactobacillus spp.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Sabo, MD, PhD
- Telefonszám: 206-685-4456
- E-mail: sabo@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Toborzás
- Pwani Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Telefonszám: 4408217962
- E-mail: sabo@uw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma Mwidadi
- E-mail: fmwidadi@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hüvelymosásról számol be az introituson túl az elmúlt héten
- 18-50 éves nő
- A méhnyak jelenléte
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése és a nyomtatvány aláírása
- HIV-szeronegatív
- Nem terhes (a vizelet β-hCG negatív)
- A biopszia után 14 napig hajlandó tartózkodni a szextől
- Menarche utáni és premenopauza
Kizárási kritériumok:
- <3 hónappal a szülés után vagy a jelenlegi szoptatás után
- Jelenlegi menstruáció (menzesz után jelentkezhet)
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Látható méhnyak-rendellenesség, amely értékelést igényel
- A vizsgálati protokoll orvosi ellenjavallata
- Látható cervicovaginális fekélyek vagy elváltozások
- Pozitív teszt gonorrhoea, chlamydia, trichomonas vagy nedves előkészítés és a vulvovaginális candidiasisra utaló vizsgálati eredmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A hüvelymosás abbahagyása (beavatkozás)
A beavatkozás 3 kiscsoportos oktatási foglalkozásból áll, amelyek középpontjában a hüvelymosás abbahagyása áll.
|
A résztvevők heti rendszerességgel kiscsoportos (csoportonként kb. 10 nő) foglalkozásokon vesznek részt, amelyek a viselkedésváltozás transz-elméleti modelljét használják fel, hogy elősegítsék a hüvelymosás abbahagyását.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba tartozó nők heti látogatásra térnek vissza (a vizsgálati kérdőívek megválaszolására), de nem vesznek részt csoportos oktatási foglalkozásokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cervicovaginális citokinek koncentrációja
Időkeret: Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
|
A cervicovaginális citokineket cervicovaginális folyadékból mérik (a Softcup behelyezésével 15 percig gyűjtik) a Luminex platform segítségével, amely egy multiplex gyöngy alapú immunoassay.
|
Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
|
|
Aktivált CD4+ T-sejtek és antigénprezentáló sejtek per mg cervicalis biopsziás szövet
Időkeret: Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
|
Az emésztett méhnyak-biopsziás mintákat megfestik és elemzik, hogy áramlási citometriával kimutatják a kérdéses immunsejteket.
|
Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
|
|
Mucint vagy szoros kapcsolódású fehérjéket expresszáló sejtek százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
|
A mucin és a szoros junction fehérjék expresszióját a rögzített nyaki biopsziás szövetmetszetek immunfluoreszcens festésével lehet kimutatni és mennyiségileg meghatározni.
|
Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
|
|
Tenyészthető Lactobacillus spp
Időkeret: Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
|
A Rogosa és Columbia véragarokat tanulmányi látogatásokon gyűjtött vaginális tamponokkal oltják be, és számszerűsítik a tenyészthető fajokkal rendelkező nők számát.
|
Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
|
|
Az érdeklődésre számot tartó Lactobacillus spp
Időkeret: Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
|
A Lactobacillus spp. az érdeklődésre számot tartó qPCR-rel mérjük, amelyet a vizsgálati látogatásokon gyűjtött hüvelyi tamponokból kinyert DNS-en végeznek.
|
Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Viselkedés
- Szexuális viselkedés
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Reproduktív viselkedés
- Szexmunka
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00021251
- R01HD115465 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .