Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelymosás hatása a méhnyakgyulladásra: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2026. április 28. frissítette: Michelle Sabo, University of Washington
A hüvelymosás gyakori gyakorlat, amelyet sok nő higiénikusnak tart. A hüvelymosás azonban a reproduktív egészségre gyakorolt ​​káros következményekkel jár, beleértve a megnövekedett HIV-fertőzés kockázatát. A hüvelymosás és a HIV kockázat közötti összefüggés mechanizmusa továbbra is ismeretlen, de összefüggésbe hozható az intravaginális mosási gyakorlatok által okozott fokozott gyulladással. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a hüvelymosás abbahagyására irányuló beavatkozás csökkenti az oldható gyulladásos mediátorok koncentrációját a cervicovaginális folyadékban és a teljes immunsejtek koncentrációját a nyálkahártya szövetében, csökkenti a méhnyak epiteliális károsodását, és növeli a hüvelyi Lactobacillus spp. a kontrollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hüvelymosás gyakori gyakorlat, amelyet sok nő normálisnak és higiénikusnak tart. A hüvelymosást azonban a reproduktív egészség káros következményeihez hozták összefüggésbe. Mi voltunk az elsők, akik összefüggést azonosítottak a hüvelymosás és a HIV-fertőzés kockázata között a kenyai Mombasában (Mombasa Cohort) végzett, szexmunkát végző nők hosszú távú nyílt kohorsz-vizsgálatában. Ezt a megfigyelést a későbbi megfigyelési vizsgálatok és az egyéni résztvevők nagyszámú metaanalízise is alátámasztotta.

Feltételezték, hogy a hüvelymosást és a HIV-fertőzést összekapcsoló mechanizmus magában foglalja a hüvelyi mikrobiota megzavarását. Míg azonban egyes tanulmányok összefüggést mutattak ki a hüvelymosás és a hüvelyi mikrobiális zavarok között, mások nem. Vegyes bizonyítékot találtunk a hüvelymosás és a HIV-fertőzéssel összefüggésbe hozható hüvelybaktériumok magasabb koncentrációja között. Ezek az adatok együttesen arra utalnak, hogy más mechanizmusok is összekapcsolhatják a hüvelymosást és a HIV-fertőzés kockázatát, mint például a hüvelymosás közvetlen hatása a cervicovaginális gyulladásra, a HIV-célsejtek toborzása és a nyálkahártya gát felborulása. Előzetes vizsgálataink során a BV-től független összefüggést találtunk a hüvelymosás és a cervicovaginális folyadékban lévő IL-1 béta magasabb koncentrációja és a méhnyak-biopsziák CD4+ T-sejtjei között, ami azt feltételezi, hogy a hüvelymosás növelheti a HIV-érzékenységet azáltal, hogy perzisztenseket okoz. az IL-1 útvonal aktiválása, a HIV-re érzékeny célsejtek toborzása és a nyálkahártya gát felborulása.

A gyakorlat lehetséges ártalmai ellenére a kulturális és viselkedési normák megnehezíthetik a hüvelymosás abbahagyását. Ennek a kihívásnak a megoldására kísérleti beavatkozást hajtottunk végre, amely a hüvelymosás csökkentését célzó viselkedésváltozás transz-elméleti modelljén alapult. Egy hónap elteltével minden résztvevő a hüvelymosás gyakorlatának csökkentéséről vagy abbahagyásáról számolt be, 6-12 hónapos korban pedig a nők 52%-a számolt be arról, hogy továbbra is tartózkodik a hüvelymosástól. Míg a tanulmány nem a hüvelymosással kapcsolatos biológiai eredmények közötti különbségek vizsgálatára irányult, kolposzkópiával kevesebb nyálkahártya-léziót, a tenyészthető Lactobacillus fajok (spp.) magasabb előfordulását és számos gyulladáskeltő citokin alacsonyabb koncentrációját figyeltük meg.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a hüvelymosás és a HIV fertőzés kockázata közötti valószínű mechanizmusok azonosítása. E cél elérése érdekében randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni a hüvelymosás abbahagyását célzó beavatkozásról (a viselkedésváltozás transz-elméleti modelljén alapulva), hogy meghatározzuk, hogy a hüvelymosás csökkenése javítja-e a nyálkahártya homeosztázisát és csökkenti-e a cervicovaginális gyulladást i) cervicovaginális méréssel. citokin koncentrációk; ii) méhnyak immunsejtek biopsziás mintákból; iii) mucinok és epithelialis szoros kapcsolódási fehérjék expressziója; iv) tenyészthető Lactobacillus spp. és v) kiválasztott Lactobacillus spp.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michelle Sabo, MD, PhD
  • Telefonszám: 206-685-4456
  • E-mail: sabo@uw.edu

Tanulmányi helyek

      • Mombasa, Kenya
        • Toborzás
        • Pwani Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michelle C Sabo, MDPHD
          • Telefonszám: 4408217962
          • E-mail: sabo@uw.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hüvelymosásról számol be az introituson túl az elmúlt héten
  • 18-50 éves nő
  • A méhnyak jelenléte
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése és a nyomtatvány aláírása
  • HIV-szeronegatív
  • Nem terhes (a vizelet β-hCG negatív)
  • A biopszia után 14 napig hajlandó tartózkodni a szextől
  • Menarche utáni és premenopauza

Kizárási kritériumok:

  • <3 hónappal a szülés után vagy a jelenlegi szoptatás után
  • Jelenlegi menstruáció (menzesz után jelentkezhet)
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Látható méhnyak-rendellenesség, amely értékelést igényel
  • A vizsgálati protokoll orvosi ellenjavallata
  • Látható cervicovaginális fekélyek vagy elváltozások
  • Pozitív teszt gonorrhoea, chlamydia, trichomonas vagy nedves előkészítés és a vulvovaginális candidiasisra utaló vizsgálati eredmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A hüvelymosás abbahagyása (beavatkozás)
A beavatkozás 3 kiscsoportos oktatási foglalkozásból áll, amelyek középpontjában a hüvelymosás abbahagyása áll.
A résztvevők heti rendszerességgel kiscsoportos (csoportonként kb. 10 nő) foglalkozásokon vesznek részt, amelyek a viselkedésváltozás transz-elméleti modelljét használják fel, hogy elősegítsék a hüvelymosás abbahagyását.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba tartozó nők heti látogatásra térnek vissza (a vizsgálati kérdőívek megválaszolására), de nem vesznek részt csoportos oktatási foglalkozásokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cervicovaginális citokinek koncentrációja
Időkeret: Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
A cervicovaginális citokineket cervicovaginális folyadékból mérik (a Softcup behelyezésével 15 percig gyűjtik) a Luminex platform segítségével, amely egy multiplex gyöngy alapú immunoassay.
Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
Aktivált CD4+ T-sejtek és antigénprezentáló sejtek per mg cervicalis biopsziás szövet
Időkeret: Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
Az emésztett méhnyak-biopsziás mintákat megfestik és elemzik, hogy áramlási citometriával kimutatják a kérdéses immunsejteket.
Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
Mucint vagy szoros kapcsolódású fehérjéket expresszáló sejtek százalékos aránya
Időkeret: Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
A mucin és a szoros junction fehérjék expresszióját a rögzített nyaki biopsziás szövetmetszetek immunfluoreszcens festésével lehet kimutatni és mennyiségileg meghatározni.
Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
Tenyészthető Lactobacillus spp
Időkeret: Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
A Rogosa és Columbia véragarokat tanulmányi látogatásokon gyűjtött vaginális tamponokkal oltják be, és számszerűsítik a tenyészthető fajokkal rendelkező nők számát.
Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
Az érdeklődésre számot tartó Lactobacillus spp
Időkeret: Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik
A Lactobacillus spp. az érdeklődésre számot tartó qPCR-rel mérjük, amelyet a vizsgálati látogatásokon gyűjtött hüvelyi tamponokból kinyert DNS-en végeznek.
Kiinduláskor (vizsgálati beiratkozás, nulladik időpont), a beavatkozás végén (4. vizsgálati hét) és 3 hónappal a beiratkozás után (12. vizsgálati hét) gyűjtik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel