- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06615232
Влияние вагинального промывания на воспаление шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подмывание влагалища — обычная практика, которую многие женщины считают нормальной и гигиеничной. Однако промывание влагалища связано с неблагоприятными последствиями для репродуктивного здоровья. Мы были первыми, кто выявил связь между промыванием влагалища и риском заражения ВИЧ в нашем долгосрочном открытом когортном исследовании женщин, занимающихся секс-работой в Момбасе, Кения (группа Момбасы). Последующие обсервационные исследования и метаанализ данных большого числа отдельных участников подтвердили это наблюдение.
Была выдвинута гипотеза, что механизм, связывающий промывание влагалища и заражение ВИЧ, включает нарушение вагинальной микробиоты. Однако, хотя некоторые исследования продемонстрировали связь между промыванием влагалища и разрушением микробов влагалища, другие этого не показали. Мы обнаружили неоднозначные доказательства связи между промыванием влагалища и более высокими концентрациями вагинальных бактерий, которые связаны с заражением ВИЧ. В совокупности эти данные позволяют предположить, что могут существовать и другие механизмы, связывающие вагинальное промывание и риск заражения ВИЧ, такие как прямое влияние вагинального промывания на цервиковагинальное воспаление, рекрутирование клеток-мишеней ВИЧ и нарушение барьера слизистой оболочки. В наших предварительных исследованиях мы обнаружили связь между промыванием влагалища и более высокими концентрациями IL-1 бета в цервиковагинальной жидкости и CD4+ Т-клетками в биоптатах шейки матки, которая не была связана с БВ, что привело нас к гипотезе о том, что промывание влагалища может повысить восприимчивость к ВИЧ, вызывая стойкую активация пути IL-1, рекрутирование чувствительных к ВИЧ клеток-мишеней и нарушение барьера слизистой оболочки.
Несмотря на потенциальный вред этой практики, культурные и поведенческие нормы могут затруднить прекращение промывания влагалища. Чтобы решить эту проблему, мы провели пилотное вмешательство, основанное на транстеоретической модели изменения поведения для уменьшения мытья влагалища. Через месяц все участницы сообщили о сокращении или прекращении практики промывания влагалища, а через 6–12 месяцев 52% женщин сообщили о продолжающемся воздержании от промывания влагалища. Хотя исследование не было направлено на изучение различий в биологических результатах, связанных с промыванием влагалища, мы наблюдали меньшее количество поражений слизистой оболочки при кольпоскопии, более высокую распространенность культивируемых видов Lactobacillus (виды) и более низкие концентрации нескольких провоспалительных цитокинов.
Основная цель этого исследования – выявить вероятные механизмы, связывающие вагинальное промывание и риск заражения ВИЧ. Для достижения этой цели мы проведем рандомизированное контролируемое исследование по прекращению смыва влагалища (основанное на транстеоретической модели изменения поведения), чтобы определить, приводит ли сокращение количества смывов влагалища к улучшению гомеостаза слизистой оболочки и уменьшению воспаления цервикально-влагалища путем измерения i) цервиковагинального воспаления. концентрации цитокинов; ii) шейные иммунные клетки из образцов биопсии; iii) экспрессия муцинов и эпителиальных белков плотных контактов; iv) наличие культивируемых Lactobacillus spp; и, v) концентрации избранных видов Lactobacillus.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Sabo, MD, PhD
- Номер телефона: 206-685-4456
- Электронная почта: sabo@uw.edu
Места учебы
-
-
-
Mombasa, Кения
- Рекрутинг
- Pwani Research Center
-
Контакт:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Номер телефона: 4408217962
- Электронная почта: sabo@uw.edu
-
Контакт:
- Fatma Mwidadi
- Электронная почта: fmwidadi@uw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сообщает о промывании влагалища за пределами входа в рот на прошлой неделе.
- Женщина, 18-50 лет
- Наличие шейки матки
- Получено информированное согласие и подписана форма.
- ВИЧ-серонегативный
- Небеременная (отрицательный уровень β-ХГЧ в моче)
- Готов воздерживаться от секса в течение 14 дней после биопсии.
- Постменархе и пременопауза
Критерии исключения:
- <3 месяцев после родов или в период грудного вскармливания
- Текущая менструация (можно записаться после менструации)
- История нарушения свертываемости крови
- Видимые аномалии шейки матки, требующие оценки
- Медицинские противопоказания к протоколу исследования
- Видимые шейно-влагалищные язвы или поражения
- Положительный тест на гонорею, хламидиоз, трихомонаду или влажный препарат и результаты обследования, указывающие на вульвовагинальный кандидоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прекращение промывания влагалища (вмешательство)
Мероприятие будет состоять из 3 обучающих занятий в небольших группах, посвященных прекращению промывания влагалища.
|
Участники будут посещать еженедельные занятия в небольших группах (около 10 женщин в группе), структурированные с использованием транстеоретической модели изменения поведения для содействия прекращению промывания влагалища.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Женщины из контрольной группы будут приходить на еженедельные посещения (чтобы ответить на исследовательские анкеты), но не будут посещать групповые образовательные занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации цервиковагинальных цитокинов
Временное ограничение: Собираются на исходном уровне (зачисление в исследование, нулевое время), в конце вмешательства (4-я неделя исследования) и через 3 месяца после включения в исследование (12-я неделя исследования).
|
Цервиковагинальные цитокины будут измеряться в цервиковагинальной жидкости (собранной посредством введения Softcup в течение 15 минут) с использованием платформы Luminex, которая представляет собой мультиплексный иммуноанализ на основе шариков.
|
Собираются на исходном уровне (зачисление в исследование, нулевое время), в конце вмешательства (4-я неделя исследования) и через 3 месяца после включения в исследование (12-я неделя исследования).
|
|
Активированные CD4+ Т-клетки и антигенпредставляющие клетки на мг ткани биопсии шейки матки
Временное ограничение: Собираются на исходном уровне (зачисление в исследование, нулевое время), в конце вмешательства (4-я неделя исследования) и через 3 месяца после включения в исследование (12-я неделя исследования).
|
Переваренные образцы биопсии шейки матки будут окрашены и проанализированы для обнаружения интересующих иммунных клеток с помощью проточной цитометрии.
|
Собираются на исходном уровне (зачисление в исследование, нулевое время), в конце вмешательства (4-я неделя исследования) и через 3 месяца после включения в исследование (12-я неделя исследования).
|
|
Процент клеток, экспрессирующих муцин или белки плотных соединений
Временное ограничение: Собираются на исходном уровне (зачисление в исследование, нулевое время), в конце вмешательства (4-я неделя исследования) и через 3 месяца после включения в исследование (12-я неделя исследования).
|
Экспрессия муцина и белков плотных соединений будет обнаружена с помощью иммунофлуоресцентного окрашивания фиксированных срезов ткани биопсии шейки матки и оценена количественно.
|
Собираются на исходном уровне (зачисление в исследование, нулевое время), в конце вмешательства (4-я неделя исследования) и через 3 месяца после включения в исследование (12-я неделя исследования).
|
|
Наличие культивируемых Lactobacillus spp.
Временное ограничение: Собираются на исходном уровне (зачисление в исследование, нулевое время), в конце вмешательства (4-я неделя исследования) и через 3 месяца после включения в исследование (12-я неделя исследования).
|
Кровяные агары Рогозы и Колумбии будут инокулированы вагинальными мазками, собранными во время учебных визитов, и будет количественно определено количество женщин с культивируемыми видами.
|
Собираются на исходном уровне (зачисление в исследование, нулевое время), в конце вмешательства (4-я неделя исследования) и через 3 месяца после включения в исследование (12-я неделя исследования).
|
|
Концентрации Lactobacillus spp, представляющие интерес
Временное ограничение: Собираются на исходном уровне (зачисление в исследование, нулевое время), в конце вмешательства (4-я неделя исследования) и через 3 месяца после включения в исследование (12-я неделя исследования).
|
Концентрации Lactobacillus spp. представляющий интерес будет измерен с помощью количественной ПЦР, выполненной на ДНК, выделенной из вагинальных мазков, собранных во время исследовательских визитов.
|
Собираются на исходном уровне (зачисление в исследование, нулевое время), в конце вмешательства (4-я неделя исследования) и через 3 месяца после включения в исследование (12-я неделя исследования).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Поведение
- Сексуальное поведение
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Репродуктивное поведение
- Секс работа
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00021251
- R01HD115465 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .