Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​vaginal vask på livmoderhalsbetændelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

28. april 2026 opdateret af: Michelle Sabo, University of Washington
Vaginal vask er en almindelig praksis, som mange kvinder opfatter som hygiejnisk. Vaginal vask er imidlertid blevet forbundet med uønskede reproduktive sundhedsresultater, herunder øget hiv-tilegnelsesrisiko. Mekanismen, der forbinder vaginal vask med HIV-risiko, er stadig ukendt, men kan være relateret til øget inflammation forårsaget af intravaginal vask. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at en vaginal vaskeophørsintervention vil reducere koncentrationer af opløselige inflammatoriske mediatorer i cervicovaginal væske og totale immunceller i slimhindevæv, reducere cervikal epitelafbrydelse og øge koncentrationerne af beskyttende vaginal Lactobacillus spp. sammenlignet med kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginal vask er en almindelig praksis, som mange kvinder opfatter som normal og hygiejnisk. Vaginal vask er dog blevet forbundet med negative reproduktive sundhedsresultater. Vi var de første til at identificere en sammenhæng mellem vaginal vask og hiv-tilegnelsesrisiko i vores langsigtede åbne kohorteundersøgelse af kvinder, der engagerer sig i sexarbejde i Mombasa, Kenya (Mombasa Cohort). Efterfølgende observationsstudier og en stor individuel deltagerdata-metaanalyse har understøttet denne observation.

Det er blevet antaget, at mekanismen, der forbinder vaginal vask og HIV-optagelse, involverer forstyrrelse af den vaginale mikrobiota. Men mens nogle undersøgelser har vist en sammenhæng mellem vaginal vask og vaginal mikrobiel forstyrrelse, har andre ikke. Vi har fundet blandede beviser for en sammenhæng mellem vaginal vask og højere koncentrationer af vaginale bakterier, der har været forbundet med HIV-optagelse. Tilsammen tyder disse data på, at der kan være andre mekanismer, der forbinder vaginal vask og HIV-optagelsesrisiko, såsom en direkte effekt af vaginal vask på cervicovaginal inflammation, rekruttering af HIV-målceller og forstyrrelse af slimhindebarrieren. I vores foreløbige undersøgelser fandt vi en sammenhæng mellem vaginal vask og højere koncentrationer af IL-1 beta i cervicovaginal væske og CD4+ T-celler i cervikale biopsier, som var uafhængige af BV, hvilket førte os til at antage, at vaginal vask kan øge HIV-følsomheden ved at forårsage vedvarende aktivering af IL-1-vejen, rekruttering af HIV-modtagelige målceller og afbrydelse af slimhindebarrieren.

På trods af de potentielle skader ved praksis, kan kulturelle og adfærdsmæssige normer gøre ophør med vaginal vask vanskelig. For at løse denne udfordring gennemførte vi en pilotintervention baseret på den transteoretiske model for adfærdsændringer for at reducere vaginal vask. Efter en måned rapporterede alle deltagere om en reduktion eller ophør af vaginal vask, og efter 6-12 måneder rapporterede 52 % af kvinderne om fortsat afholdenhed fra vaginal vask. Mens undersøgelsen ikke var drevet til at undersøge forskelle i biologiske resultater relateret til vaginal vask, observerede vi færre slimhindelæsioner ved kolposkopi, højere forekomster af dyrkbare Lactobacillus-arter (spp.) og lavere koncentrationer af adskillige pro-inflammatoriske cytokiner.

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere de sandsynlige mekanismer, der forbinder vaginal vask og hiv-optagelsesrisiko. For at nå dette mål vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en vaginal vaskeophørsintervention (baseret i den transteoretiske model for adfærdsændring) for at bestemme, om en reduktion i vaginal vask fører til forbedret slimhindehomeostase og nedsat cervicovaginal inflammation ved at måle i) cervicovaginal cytokinkoncentrationer; ii) cervikale immunceller fra biopsiprøver; iii) ekspression af muciner og epitel-tight junction-proteiner; iv) tilstedeværelsen af ​​dyrkbar Lactobacillus spp; og, v) koncentrationer af udvalgte Lactobacillus spp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle Sabo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-4456
  • E-mail: sabo@uw.edu

Studiesteder

      • Mombasa, Kenya
        • Rekruttering
        • Pwani Research Center
        • Kontakt:
          • Michelle C Sabo, MDPHD
          • Telefonnummer: 4408217962
          • E-mail: sabo@uw.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporterer vaginal vask ud over introitus i den seneste uge
  • Kvinde, 18-50 år
  • Tilstedeværelse af en livmoderhals
  • Informeret samtykke indhentet og formular underskrevet
  • HIV-seronegativ
  • Ikke-gravid (urin β-hCG negativ)
  • Er villig til at afholde sig fra sex i 14 dage efter biopsi
  • Postmenarche og præmenopause

Ekskluderingskriterier:

  • <3 måneder efter fødslen eller nuværende amning
  • Aktuel menstruation (kan tilmeldes efter menstruation)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Synlig cervikal abnormitet, der kræver evaluering
  • Medicinsk kontraindikation til undersøgelsesprotokol
  • Synlige cervicovaginale sår eller læsioner
  • Positiv test for gonoré, klamydia, trichomonas eller våd forberedelse og undersøgelsesfund, der indikerer vulvovaginal candidiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginalt vaskestop (intervention)
Interventionen vil bestå af 3 undervisningssessioner i små grupper med fokus på vaginalt vaskestop.
Deltagerne vil deltage i ugentlige sessioner i små grupper (~10 kvinder pr. gruppe), der er struktureret ved hjælp af den transteoretiske model for adfærdsændringer for at fremme ophør af vaginal vask.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kvinder i kontrolarmen vil vende tilbage til ugentlige besøg (for at besvare undersøgelsesspørgeskemaer), men vil ikke deltage i gruppeundervisningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af cervicovaginale cytokiner
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af ​​interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
Cervicovaginale cytokiner vil blive målt fra cervicovaginal væske (opsamlet via Softcup-indsættelse i 15 minutter) ved hjælp af Luminex-platformen, som er en multipleks perle-baseret immunoassay.
Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af ​​interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
Aktiverede CD4+ T-celler og antigenpræsenterende celler pr. mg cervikal biopsivæv
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af ​​interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
Fordøjede cervikale biopsiprøver vil blive farvet og analyseret for at detektere immunceller af interesse ved hjælp af flowcytometri
Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af ​​interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
Procent af celler, der udtrykker mucin eller tight junction-proteiner
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af ​​interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
Ekspression af mucin og tight junction proteiner vil blive detekteret ved immunofluorescerende farvning af fikserede cervikale biopsivævssnit og kvantificeret
Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af ​​interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
Tilstedeværelse af dyrkbare Lactobacillus spp
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af ​​interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
Rogosa og Columbia blodagarer vil blive podet med vaginale podninger indsamlet ved studiebesøg, og antallet af kvinder med dyrkbare arter kvantificeres
Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af ​​interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
Koncentrationer af Lactobacillus spp. af interesse
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af ​​interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
Koncentrationer af Lactobacillus spp. af interesse vil blive målt ved qPCR udført på DNA ekstraheret fra vaginale podninger indsamlet ved studiebesøg
Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af ​​interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginalt vaskestop

Abonner