- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06615232
Virkningen af vaginal vask på livmoderhalsbetændelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaginal vask er en almindelig praksis, som mange kvinder opfatter som normal og hygiejnisk. Vaginal vask er dog blevet forbundet med negative reproduktive sundhedsresultater. Vi var de første til at identificere en sammenhæng mellem vaginal vask og hiv-tilegnelsesrisiko i vores langsigtede åbne kohorteundersøgelse af kvinder, der engagerer sig i sexarbejde i Mombasa, Kenya (Mombasa Cohort). Efterfølgende observationsstudier og en stor individuel deltagerdata-metaanalyse har understøttet denne observation.
Det er blevet antaget, at mekanismen, der forbinder vaginal vask og HIV-optagelse, involverer forstyrrelse af den vaginale mikrobiota. Men mens nogle undersøgelser har vist en sammenhæng mellem vaginal vask og vaginal mikrobiel forstyrrelse, har andre ikke. Vi har fundet blandede beviser for en sammenhæng mellem vaginal vask og højere koncentrationer af vaginale bakterier, der har været forbundet med HIV-optagelse. Tilsammen tyder disse data på, at der kan være andre mekanismer, der forbinder vaginal vask og HIV-optagelsesrisiko, såsom en direkte effekt af vaginal vask på cervicovaginal inflammation, rekruttering af HIV-målceller og forstyrrelse af slimhindebarrieren. I vores foreløbige undersøgelser fandt vi en sammenhæng mellem vaginal vask og højere koncentrationer af IL-1 beta i cervicovaginal væske og CD4+ T-celler i cervikale biopsier, som var uafhængige af BV, hvilket førte os til at antage, at vaginal vask kan øge HIV-følsomheden ved at forårsage vedvarende aktivering af IL-1-vejen, rekruttering af HIV-modtagelige målceller og afbrydelse af slimhindebarrieren.
På trods af de potentielle skader ved praksis, kan kulturelle og adfærdsmæssige normer gøre ophør med vaginal vask vanskelig. For at løse denne udfordring gennemførte vi en pilotintervention baseret på den transteoretiske model for adfærdsændringer for at reducere vaginal vask. Efter en måned rapporterede alle deltagere om en reduktion eller ophør af vaginal vask, og efter 6-12 måneder rapporterede 52 % af kvinderne om fortsat afholdenhed fra vaginal vask. Mens undersøgelsen ikke var drevet til at undersøge forskelle i biologiske resultater relateret til vaginal vask, observerede vi færre slimhindelæsioner ved kolposkopi, højere forekomster af dyrkbare Lactobacillus-arter (spp.) og lavere koncentrationer af adskillige pro-inflammatoriske cytokiner.
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere de sandsynlige mekanismer, der forbinder vaginal vask og hiv-optagelsesrisiko. For at nå dette mål vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en vaginal vaskeophørsintervention (baseret i den transteoretiske model for adfærdsændring) for at bestemme, om en reduktion i vaginal vask fører til forbedret slimhindehomeostase og nedsat cervicovaginal inflammation ved at måle i) cervicovaginal cytokinkoncentrationer; ii) cervikale immunceller fra biopsiprøver; iii) ekspression af muciner og epitel-tight junction-proteiner; iv) tilstedeværelsen af dyrkbar Lactobacillus spp; og, v) koncentrationer af udvalgte Lactobacillus spp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Sabo, MD, PhD
- Telefonnummer: 206-685-4456
- E-mail: sabo@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Rekruttering
- Pwani Research Center
-
Kontakt:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Telefonnummer: 4408217962
- E-mail: sabo@uw.edu
-
Kontakt:
- Fatma Mwidadi
- E-mail: fmwidadi@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapporterer vaginal vask ud over introitus i den seneste uge
- Kvinde, 18-50 år
- Tilstedeværelse af en livmoderhals
- Informeret samtykke indhentet og formular underskrevet
- HIV-seronegativ
- Ikke-gravid (urin β-hCG negativ)
- Er villig til at afholde sig fra sex i 14 dage efter biopsi
- Postmenarche og præmenopause
Ekskluderingskriterier:
- <3 måneder efter fødslen eller nuværende amning
- Aktuel menstruation (kan tilmeldes efter menstruation)
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Synlig cervikal abnormitet, der kræver evaluering
- Medicinsk kontraindikation til undersøgelsesprotokol
- Synlige cervicovaginale sår eller læsioner
- Positiv test for gonoré, klamydia, trichomonas eller våd forberedelse og undersøgelsesfund, der indikerer vulvovaginal candidiasis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginalt vaskestop (intervention)
Interventionen vil bestå af 3 undervisningssessioner i små grupper med fokus på vaginalt vaskestop.
|
Deltagerne vil deltage i ugentlige sessioner i små grupper (~10 kvinder pr. gruppe), der er struktureret ved hjælp af den transteoretiske model for adfærdsændringer for at fremme ophør af vaginal vask.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kvinder i kontrolarmen vil vende tilbage til ugentlige besøg (for at besvare undersøgelsesspørgeskemaer), men vil ikke deltage i gruppeundervisningssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af cervicovaginale cytokiner
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
|
Cervicovaginale cytokiner vil blive målt fra cervicovaginal væske (opsamlet via Softcup-indsættelse i 15 minutter) ved hjælp af Luminex-platformen, som er en multipleks perle-baseret immunoassay.
|
Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
|
|
Aktiverede CD4+ T-celler og antigenpræsenterende celler pr. mg cervikal biopsivæv
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
|
Fordøjede cervikale biopsiprøver vil blive farvet og analyseret for at detektere immunceller af interesse ved hjælp af flowcytometri
|
Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
|
|
Procent af celler, der udtrykker mucin eller tight junction-proteiner
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
|
Ekspression af mucin og tight junction proteiner vil blive detekteret ved immunofluorescerende farvning af fikserede cervikale biopsivævssnit og kvantificeret
|
Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
|
|
Tilstedeværelse af dyrkbare Lactobacillus spp
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
|
Rogosa og Columbia blodagarer vil blive podet med vaginale podninger indsamlet ved studiebesøg, og antallet af kvinder med dyrkbare arter kvantificeres
|
Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
|
|
Koncentrationer af Lactobacillus spp. af interesse
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
|
Koncentrationer af Lactobacillus spp. af interesse vil blive målt ved qPCR udført på DNA ekstraheret fra vaginale podninger indsamlet ved studiebesøg
|
Opsamlet ved baseline (studietilmelding, tidspunkt nul), ved afslutningen af interventionen (studieuge 4) og 3 måneder efter tilmelding (studieuge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Seksuel adfærd
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Reproduktiv adfærd
- Sex arbejde
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021251
- R01HD115465 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginalt vaskestop
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Betel nødde tyggemaskineMalaysia
-
Seda OğuzAfsluttetRygestop | Beredskabsbesøg | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er)
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
Walter Reed National Military Medical CenterAfsluttet
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetSeksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringGynækologisk malignitetTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Kejsersnit, der påvirker nyfødte | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Værts mikrobielle interaktionerForenede Stater
-
Kevin HellmanIkke rekrutterer endnu