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L'impatto del lavaggio vaginale sull'infiammazione cervicale: uno studio controllato randomizzato

28 aprile 2026 aggiornato da: Michelle Sabo, University of Washington
Il lavaggio vaginale è una pratica comune che molte donne percepiscono come igienica. Tuttavia, il lavaggio vaginale è stato collegato a esiti avversi sulla salute riproduttiva, compreso un aumento del rischio di acquisizione dell’HIV. Il meccanismo che collega il lavaggio vaginale al rischio di HIV rimane sconosciuto, ma potrebbe essere correlato all’aumento dell’infiammazione causata dalle pratiche di lavaggio intravaginale. L'obiettivo primario di questo studio è verificare l'ipotesi che un intervento di cessazione del lavaggio vaginale ridurrà le concentrazioni di mediatori infiammatori solubili nel fluido cervicovaginale e le cellule immunitarie totali nel tessuto mucoso, ridurrà la distruzione dell'epitelio cervicale e aumenterà le concentrazioni di Lactobacillus vaginale protettivo spp. rispetto al controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il lavaggio vaginale è una pratica comune che molte donne percepiscono come normale e igienica. Tuttavia, il lavaggio vaginale è stato collegato a esiti avversi sulla salute riproduttiva. Siamo stati i primi a identificare un’associazione tra lavaggio vaginale e rischio di acquisizione dell’HIV nel nostro studio di coorte aperto a lungo termine su donne che lavorano nel sesso a Mombasa, in Kenya (Mombasa Cohort). Successivi studi osservazionali e un’ampia meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti hanno supportato questa osservazione.

È stato ipotizzato che il meccanismo che collega il lavaggio vaginale e l’acquisizione dell’HIV comporti la distruzione del microbiota vaginale. Tuttavia, mentre alcuni studi hanno dimostrato un’associazione tra il lavaggio vaginale e l’alterazione microbica vaginale, altri no. Abbiamo trovato prove contrastanti di un'associazione tra il lavaggio vaginale e concentrazioni più elevate di batteri vaginali associati all'acquisizione dell'HIV. Insieme, questi dati suggeriscono che potrebbero esserci altri meccanismi che collegano il lavaggio vaginale e il rischio di acquisizione dell’HIV, come un effetto diretto del lavaggio vaginale sull’infiammazione cervicovaginale, il reclutamento di cellule bersaglio dell’HIV e la rottura della barriera mucosa. Nei nostri studi preliminari, abbiamo trovato un'associazione tra il lavaggio vaginale e concentrazioni più elevate di IL-1 beta nel liquido cervicovaginale e cellule T CD4+ nelle biopsie cervicali che era indipendente dalla VB, portandoci a ipotizzare che il lavaggio vaginale possa aumentare la suscettibilità all'HIV causando persistente attivazione della via IL-1, reclutamento di cellule bersaglio sensibili all’HIV e distruzione della barriera mucosa.

Nonostante i potenziali danni della pratica, le norme culturali e comportamentali possono rendere difficile la cessazione del lavaggio vaginale. Per affrontare questa sfida, abbiamo condotto un intervento pilota basato sul modello transteorico di cambiamento comportamentale per ridurre il lavaggio vaginale. Dopo un mese, tutti i partecipanti hanno riferito una riduzione o una cessazione delle pratiche di lavaggio vaginale e, dopo 6-12 mesi, il 52% delle donne ha riferito di aver continuato ad astenersi dal lavaggio vaginale. Anche se lo studio non aveva la potenza necessaria per esaminare le differenze negli esiti biologici legati al lavaggio vaginale, abbiamo osservato meno lesioni della mucosa mediante colposcopia, prevalenze più elevate di specie coltivabili di Lactobacillus (spp.) e concentrazioni più basse di diverse citochine proinfiammatorie.

L'obiettivo principale di questo studio è identificare i probabili meccanismi che collegano il lavaggio vaginale e il rischio di acquisizione dell'HIV. Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio randomizzato e controllato su un intervento di cessazione del lavaggio vaginale (basato sul modello transteorico del cambiamento comportamentale) per determinare se una riduzione del lavaggio vaginale porta a una migliore omeostasi della mucosa e a una diminuzione dell'infiammazione cervicovaginale misurando i) concentrazioni di citochine; ii) cellule immunitarie cervicali da campioni bioptici; iii) espressione di mucine e proteine ​​di giunzione stretta epiteliale; iv) la presenza di Lactobacillus spp coltivabili; e, v) concentrazioni di Lactobacillus spp selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michelle Sabo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 206-685-4456
  • Email: sabo@uw.edu

Luoghi di studio

      • Mombasa, Kenya
        • Reclutamento
        • Pwani Research Center
        • Contatto:
          • Michelle C Sabo, MDPHD
          • Numero di telefono: 4408217962
          • Email: sabo@uw.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Riferisce lavaggio vaginale oltre l'ingresso nell'ultima settimana
  • Femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Presenza di una cervice
  • Consenso informato ottenuto e modulo firmato
  • HIV-sieronegativo
  • Non incinta (urina β-hCG negativa)
  • Disposto ad astenersi dal sesso per 14 giorni dopo la biopsia
  • Post-menarca e pre-menopausa

Criteri di esclusione:

  • <3 mesi dopo il parto o allattamento al seno in corso
  • Mestruazioni attuali (è possibile iscriversi dopo le mestruazioni)
  • Storia di disturbi emorragici
  • Anomalia cervicale visibile che richiede una valutazione
  • Controindicazione medica al protocollo di studio
  • Ulcere o lesioni cervicovaginali visibili
  • Test positivo per gonorrea, clamidia, trichomonas o preparazione umida e risultati dell'esame che indicano candidosi vulvovaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione del lavaggio vaginale (intervento)
L'intervento consisterà in 3 sessioni educative in piccoli gruppi incentrate sulla cessazione del lavaggio vaginale.
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali in piccoli gruppi (~10 donne per gruppo) strutturate utilizzando il modello transteorico del cambiamento comportamentale per promuovere la cessazione del lavaggio vaginale.
Nessun intervento: Controllare
Le donne nel braccio di controllo torneranno per visite settimanali (per rispondere ai questionari di studio), ma non parteciperanno alle sessioni educative di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di citochine cervicovaginali
Lasso di tempo: Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
Le citochine cervicovaginali verranno misurate dal liquido cervicovaginale (raccolto tramite l'inserimento di Softcup per 15 minuti) utilizzando la piattaforma Luminex, che è un test immunologico basato su perline multiplex.
Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
Cellule T CD4+ attivate e cellule presentanti l'antigene per mg di tessuto bioptico cervicale
Lasso di tempo: Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
I campioni di biopsia cervicale digerita verranno colorati e analizzati per rilevare le cellule immunitarie di interesse utilizzando la citometria a flusso
Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
Percentuale di cellule che esprimono mucina o proteine ​​a giunzione stretta
Lasso di tempo: Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
L'espressione della mucina e delle proteine ​​della giunzione stretta sarà rilevata mediante colorazione immunofluorescente di sezioni di tessuto bioptico cervicale fissate e quantificata
Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
Presenza di Lactobacillus spp coltivabili
Lasso di tempo: Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
Gli agar sangue Rogosa e Columbia verranno inoculati con tamponi vaginali raccolti durante le visite di studio e verrà quantificato il numero di donne con specie coltivabili
Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
Concentrazioni di Lactobacillus spp di interesse
Lasso di tempo: Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
Concentrazioni di Lactobacillus spp. di interesse saranno misurati mediante qPCR eseguita su DNA estratto da tamponi vaginali raccolti durante le visite dello studio
Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interruzione del lavaggio vaginale

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