- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06615232
L'impatto del lavaggio vaginale sull'infiammazione cervicale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lavaggio vaginale è una pratica comune che molte donne percepiscono come normale e igienica. Tuttavia, il lavaggio vaginale è stato collegato a esiti avversi sulla salute riproduttiva. Siamo stati i primi a identificare un’associazione tra lavaggio vaginale e rischio di acquisizione dell’HIV nel nostro studio di coorte aperto a lungo termine su donne che lavorano nel sesso a Mombasa, in Kenya (Mombasa Cohort). Successivi studi osservazionali e un’ampia meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti hanno supportato questa osservazione.
È stato ipotizzato che il meccanismo che collega il lavaggio vaginale e l’acquisizione dell’HIV comporti la distruzione del microbiota vaginale. Tuttavia, mentre alcuni studi hanno dimostrato un’associazione tra il lavaggio vaginale e l’alterazione microbica vaginale, altri no. Abbiamo trovato prove contrastanti di un'associazione tra il lavaggio vaginale e concentrazioni più elevate di batteri vaginali associati all'acquisizione dell'HIV. Insieme, questi dati suggeriscono che potrebbero esserci altri meccanismi che collegano il lavaggio vaginale e il rischio di acquisizione dell’HIV, come un effetto diretto del lavaggio vaginale sull’infiammazione cervicovaginale, il reclutamento di cellule bersaglio dell’HIV e la rottura della barriera mucosa. Nei nostri studi preliminari, abbiamo trovato un'associazione tra il lavaggio vaginale e concentrazioni più elevate di IL-1 beta nel liquido cervicovaginale e cellule T CD4+ nelle biopsie cervicali che era indipendente dalla VB, portandoci a ipotizzare che il lavaggio vaginale possa aumentare la suscettibilità all'HIV causando persistente attivazione della via IL-1, reclutamento di cellule bersaglio sensibili all’HIV e distruzione della barriera mucosa.
Nonostante i potenziali danni della pratica, le norme culturali e comportamentali possono rendere difficile la cessazione del lavaggio vaginale. Per affrontare questa sfida, abbiamo condotto un intervento pilota basato sul modello transteorico di cambiamento comportamentale per ridurre il lavaggio vaginale. Dopo un mese, tutti i partecipanti hanno riferito una riduzione o una cessazione delle pratiche di lavaggio vaginale e, dopo 6-12 mesi, il 52% delle donne ha riferito di aver continuato ad astenersi dal lavaggio vaginale. Anche se lo studio non aveva la potenza necessaria per esaminare le differenze negli esiti biologici legati al lavaggio vaginale, abbiamo osservato meno lesioni della mucosa mediante colposcopia, prevalenze più elevate di specie coltivabili di Lactobacillus (spp.) e concentrazioni più basse di diverse citochine proinfiammatorie.
L'obiettivo principale di questo studio è identificare i probabili meccanismi che collegano il lavaggio vaginale e il rischio di acquisizione dell'HIV. Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio randomizzato e controllato su un intervento di cessazione del lavaggio vaginale (basato sul modello transteorico del cambiamento comportamentale) per determinare se una riduzione del lavaggio vaginale porta a una migliore omeostasi della mucosa e a una diminuzione dell'infiammazione cervicovaginale misurando i) concentrazioni di citochine; ii) cellule immunitarie cervicali da campioni bioptici; iii) espressione di mucine e proteine di giunzione stretta epiteliale; iv) la presenza di Lactobacillus spp coltivabili; e, v) concentrazioni di Lactobacillus spp selezionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Sabo, MD, PhD
- Numero di telefono: 206-685-4456
- Email: sabo@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Reclutamento
- Pwani Research Center
-
Contatto:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Numero di telefono: 4408217962
- Email: sabo@uw.edu
-
Contatto:
- Fatma Mwidadi
- Email: fmwidadi@uw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Riferisce lavaggio vaginale oltre l'ingresso nell'ultima settimana
- Femmina, di età compresa tra 18 e 50 anni
- Presenza di una cervice
- Consenso informato ottenuto e modulo firmato
- HIV-sieronegativo
- Non incinta (urina β-hCG negativa)
- Disposto ad astenersi dal sesso per 14 giorni dopo la biopsia
- Post-menarca e pre-menopausa
Criteri di esclusione:
- <3 mesi dopo il parto o allattamento al seno in corso
- Mestruazioni attuali (è possibile iscriversi dopo le mestruazioni)
- Storia di disturbi emorragici
- Anomalia cervicale visibile che richiede una valutazione
- Controindicazione medica al protocollo di studio
- Ulcere o lesioni cervicovaginali visibili
- Test positivo per gonorrea, clamidia, trichomonas o preparazione umida e risultati dell'esame che indicano candidosi vulvovaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interruzione del lavaggio vaginale (intervento)
L'intervento consisterà in 3 sessioni educative in piccoli gruppi incentrate sulla cessazione del lavaggio vaginale.
|
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali in piccoli gruppi (~10 donne per gruppo) strutturate utilizzando il modello transteorico del cambiamento comportamentale per promuovere la cessazione del lavaggio vaginale.
|
|
Nessun intervento: Controllare
Le donne nel braccio di controllo torneranno per visite settimanali (per rispondere ai questionari di studio), ma non parteciperanno alle sessioni educative di gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni di citochine cervicovaginali
Lasso di tempo: Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
|
Le citochine cervicovaginali verranno misurate dal liquido cervicovaginale (raccolto tramite l'inserimento di Softcup per 15 minuti) utilizzando la piattaforma Luminex, che è un test immunologico basato su perline multiplex.
|
Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
|
|
Cellule T CD4+ attivate e cellule presentanti l'antigene per mg di tessuto bioptico cervicale
Lasso di tempo: Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
|
I campioni di biopsia cervicale digerita verranno colorati e analizzati per rilevare le cellule immunitarie di interesse utilizzando la citometria a flusso
|
Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
|
|
Percentuale di cellule che esprimono mucina o proteine a giunzione stretta
Lasso di tempo: Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
|
L'espressione della mucina e delle proteine della giunzione stretta sarà rilevata mediante colorazione immunofluorescente di sezioni di tessuto bioptico cervicale fissate e quantificata
|
Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
|
|
Presenza di Lactobacillus spp coltivabili
Lasso di tempo: Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
|
Gli agar sangue Rogosa e Columbia verranno inoculati con tamponi vaginali raccolti durante le visite di studio e verrà quantificato il numero di donne con specie coltivabili
|
Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
|
|
Concentrazioni di Lactobacillus spp di interesse
Lasso di tempo: Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
|
Concentrazioni di Lactobacillus spp. di interesse saranno misurati mediante qPCR eseguita su DNA estratto da tamponi vaginali raccolti durante le visite dello studio
|
Raccolti al basale (iscrizione allo studio, tempo zero), alla fine dell'intervento (settimana di studio 4) e 3 mesi dopo l'iscrizione (settimana di studio 12)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Comportamento sessuale
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Comportamento riproduttivo
- Lavoro sessuale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021251
- R01HD115465 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Interruzione del lavaggio vaginale
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.ReclutamentoCandidosi vulvovaginaleStati Uniti, Germania
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthCompletato
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Completato
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationCompletatoCancro al seno | Segni e sintomi vulvovaginali | Immagine del corpo | Disturbo del desiderio sessualeStati Uniti