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O impacto da lavagem vaginal na inflamação cervical: um ensaio clínico randomizado

28 de abril de 2026 atualizado por: Michelle Sabo, University of Washington
A lavagem vaginal é uma prática comum que muitas mulheres consideram higiênica. No entanto, a lavagem vaginal tem sido associada a resultados adversos para a saúde reprodutiva, incluindo o aumento do risco de aquisição do VIH. O mecanismo que liga a lavagem vaginal ao risco de VIH permanece desconhecido, mas pode estar relacionado com o aumento da inflamação causada pelas práticas de lavagem intravaginal. O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que uma intervenção de cessação da lavagem vaginal reduzirá as concentrações de mediadores inflamatórios solúveis no fluido cervicovaginal e células imunes totais no tecido da mucosa, reduzirão a ruptura do epitélio cervical e aumentarão as concentrações de Lactobacillus spp. comparado ao controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A lavagem vaginal é uma prática comum que muitas mulheres consideram normal e higiênica. No entanto, a lavagem vaginal tem sido associada a resultados adversos para a saúde reprodutiva. Fomos os primeiros a identificar uma associação entre lavagem vaginal e risco de aquisição de VIH no nosso estudo de coorte aberto de longo prazo de mulheres que praticam trabalho sexual em Mombaça, Quénia (Coorte de Mombaça). Estudos observacionais subsequentes e uma grande meta-análise de dados de participantes individuais apoiaram esta observação.

Foi levantada a hipótese de que o mecanismo que liga a lavagem vaginal e a aquisição do HIV envolve a perturbação da microbiota vaginal. No entanto, embora alguns estudos tenham demonstrado uma associação entre lavagem vaginal e perturbação microbiana vaginal, outros não o fizeram. Encontrámos evidências mistas de uma associação entre lavagem vaginal e concentrações mais elevadas de bactérias vaginais que têm sido associadas à aquisição do VIH. Em conjunto, estes dados sugerem que pode haver outros mecanismos que ligam a lavagem vaginal e o risco de aquisição do VIH, tais como um efeito directo da lavagem vaginal na inflamação cervicovaginal, recrutamento de células alvo do VIH e ruptura da barreira mucosa. Em nossos estudos preliminares, encontramos uma associação entre lavagem vaginal e concentrações mais altas de IL-1 beta no líquido cervicovaginal e células T CD4+ em biópsias cervicais que era independente da VB, levando-nos a supor que a lavagem vaginal pode aumentar a suscetibilidade ao HIV, causando persistência ativação da via da IL-1, recrutamento de células-alvo suscetíveis ao HIV e ruptura da barreira mucosa.

Apesar dos potenciais danos da prática, as normas culturais e comportamentais podem dificultar a cessação da lavagem vaginal. Para enfrentar este desafio, conduzimos uma intervenção piloto baseada no modelo transteórico de mudança comportamental para reduzir a lavagem vaginal. Após um mês, todas as participantes relataram uma redução ou cessação nas práticas de lavagem vaginal e, aos 6-12 meses, 52% das mulheres relataram abstinência contínua de lavagem vaginal. Embora o estudo não tenha sido desenvolvido para examinar diferenças nos resultados biológicos relacionados à lavagem vaginal, observamos menos lesões mucosas por colposcopia, prevalências mais altas de espécies cultiváveis ​​de Lactobacillus (spp.) e concentrações mais baixas de várias citocinas pró-inflamatórias.

O objetivo principal deste estudo é identificar os prováveis ​​mecanismos que ligam a lavagem vaginal e o risco de aquisição do HIV. Para atingir este objetivo, conduziremos um ensaio clínico randomizado de uma intervenção de cessação da lavagem vaginal (baseada no modelo transteórico de mudança comportamental) para determinar se uma redução na lavagem vaginal leva à melhora da homeostase da mucosa e à diminuição da inflamação cervicovaginal medindo i) cervicovaginal concentrações de citocinas; ii) células imunes cervicais de amostras de biópsia; iii) expressão de mucinas e proteínas de junção estreita epitelial; iv) a presença de Lactobacillus spp cultiváveis; e, v) concentrações de Lactobacillus spp. selecionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michelle Sabo, MD, PhD
  • Número de telefone: 206-685-4456
  • E-mail: sabo@uw.edu

Locais de estudo

      • Mombasa, Quênia
        • Recrutamento
        • Pwani Research Center
        • Contato:
          • Michelle C Sabo, MDPHD
          • Número de telefone: 4408217962
          • E-mail: sabo@uw.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Relata lavagem vaginal além do intróito na última semana
  • Mulher, de 18 a 50 anos
  • Presença de colo do útero
  • Consentimento informado obtido e formulário assinado
  • Soronegativo para HIV
  • Não grávida (urina β-hCG negativa)
  • Disposto a se abster de sexo por 14 dias após a biópsia
  • Pós-menarca e pré-menopausa

Critérios de exclusão:

  • <3 meses pós-parto ou amamentação atual
  • Menstruação atual (pode inscrever-se após a menstruação)
  • História de distúrbio hemorrágico
  • Anormalidade cervical visível que requer avaliação
  • Contra-indicação médica para protocolo de estudo
  • Úlceras ou lesões cervicovaginais visíveis
  • Teste positivo para gonorreia, clamídia, tricomonas ou preparação úmida e resultados de exame indicando candidíase vulvovaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cessação da lavagem vaginal (intervenção)
A intervenção consistirá em 3 sessões educativas em pequenos grupos com foco na cessação da lavagem vaginal.
Os participantes participarão de sessões semanais em pequenos grupos (~10 mulheres por grupo) que são estruturadas usando o modelo transteórico de mudança comportamental para promover a cessação da lavagem vaginal.
Sem intervenção: Controlar
As mulheres no braço de controle retornarão para visitas semanais (para responder aos questionários do estudo), mas não participarão de sessões educacionais em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de citocinas cervicovaginais
Prazo: Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
As citocinas cervicovaginais serão medidas a partir do fluido cervicovaginal (coletado por meio da inserção do Softcup por 15 minutos) usando a plataforma Luminex, que é um imunoensaio multiplex baseado em esferas.
Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
Células T CD4+ ativadas e células apresentadoras de antígenos por mg de tecido de biópsia cervical
Prazo: Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
Amostras digeridas de biópsia cervical serão coradas e analisadas para detectar células imunológicas de interesse usando citometria de fluxo
Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
Porcentagem de células que expressam mucina ou proteínas de junção estreita
Prazo: Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
A expressão de mucina e proteínas de junção estreita será detectada por coloração imunofluorescente de seções fixas de tecido de biópsia cervical e quantificada
Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
Presença de Lactobacillus spp cultiváveis
Prazo: Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
Os ágares sangue Rogosa e Columbia serão inoculados com esfregaços vaginais coletados nas visitas do estudo e o número de mulheres com espécies cultiváveis ​​será quantificado
Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
Concentrações de Lactobacillus spp de interesse
Prazo: Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
Concentrações de Lactobacillus spp. de interesse será medido por qPCR realizado em DNA extraído de esfregaços vaginais coletados nas visitas do estudo
Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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