- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06615232
O impacto da lavagem vaginal na inflamação cervical: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lavagem vaginal é uma prática comum que muitas mulheres consideram normal e higiênica. No entanto, a lavagem vaginal tem sido associada a resultados adversos para a saúde reprodutiva. Fomos os primeiros a identificar uma associação entre lavagem vaginal e risco de aquisição de VIH no nosso estudo de coorte aberto de longo prazo de mulheres que praticam trabalho sexual em Mombaça, Quénia (Coorte de Mombaça). Estudos observacionais subsequentes e uma grande meta-análise de dados de participantes individuais apoiaram esta observação.
Foi levantada a hipótese de que o mecanismo que liga a lavagem vaginal e a aquisição do HIV envolve a perturbação da microbiota vaginal. No entanto, embora alguns estudos tenham demonstrado uma associação entre lavagem vaginal e perturbação microbiana vaginal, outros não o fizeram. Encontrámos evidências mistas de uma associação entre lavagem vaginal e concentrações mais elevadas de bactérias vaginais que têm sido associadas à aquisição do VIH. Em conjunto, estes dados sugerem que pode haver outros mecanismos que ligam a lavagem vaginal e o risco de aquisição do VIH, tais como um efeito directo da lavagem vaginal na inflamação cervicovaginal, recrutamento de células alvo do VIH e ruptura da barreira mucosa. Em nossos estudos preliminares, encontramos uma associação entre lavagem vaginal e concentrações mais altas de IL-1 beta no líquido cervicovaginal e células T CD4+ em biópsias cervicais que era independente da VB, levando-nos a supor que a lavagem vaginal pode aumentar a suscetibilidade ao HIV, causando persistência ativação da via da IL-1, recrutamento de células-alvo suscetíveis ao HIV e ruptura da barreira mucosa.
Apesar dos potenciais danos da prática, as normas culturais e comportamentais podem dificultar a cessação da lavagem vaginal. Para enfrentar este desafio, conduzimos uma intervenção piloto baseada no modelo transteórico de mudança comportamental para reduzir a lavagem vaginal. Após um mês, todas as participantes relataram uma redução ou cessação nas práticas de lavagem vaginal e, aos 6-12 meses, 52% das mulheres relataram abstinência contínua de lavagem vaginal. Embora o estudo não tenha sido desenvolvido para examinar diferenças nos resultados biológicos relacionados à lavagem vaginal, observamos menos lesões mucosas por colposcopia, prevalências mais altas de espécies cultiváveis de Lactobacillus (spp.) e concentrações mais baixas de várias citocinas pró-inflamatórias.
O objetivo principal deste estudo é identificar os prováveis mecanismos que ligam a lavagem vaginal e o risco de aquisição do HIV. Para atingir este objetivo, conduziremos um ensaio clínico randomizado de uma intervenção de cessação da lavagem vaginal (baseada no modelo transteórico de mudança comportamental) para determinar se uma redução na lavagem vaginal leva à melhora da homeostase da mucosa e à diminuição da inflamação cervicovaginal medindo i) cervicovaginal concentrações de citocinas; ii) células imunes cervicais de amostras de biópsia; iii) expressão de mucinas e proteínas de junção estreita epitelial; iv) a presença de Lactobacillus spp cultiváveis; e, v) concentrações de Lactobacillus spp. selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle Sabo, MD, PhD
- Número de telefone: 206-685-4456
- E-mail: sabo@uw.edu
Locais de estudo
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-
-
Mombasa, Quênia
- Recrutamento
- Pwani Research Center
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Contato:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Número de telefone: 4408217962
- E-mail: sabo@uw.edu
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Contato:
- Fatma Mwidadi
- E-mail: fmwidadi@uw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Relata lavagem vaginal além do intróito na última semana
- Mulher, de 18 a 50 anos
- Presença de colo do útero
- Consentimento informado obtido e formulário assinado
- Soronegativo para HIV
- Não grávida (urina β-hCG negativa)
- Disposto a se abster de sexo por 14 dias após a biópsia
- Pós-menarca e pré-menopausa
Critérios de exclusão:
- <3 meses pós-parto ou amamentação atual
- Menstruação atual (pode inscrever-se após a menstruação)
- História de distúrbio hemorrágico
- Anormalidade cervical visível que requer avaliação
- Contra-indicação médica para protocolo de estudo
- Úlceras ou lesões cervicovaginais visíveis
- Teste positivo para gonorreia, clamídia, tricomonas ou preparação úmida e resultados de exame indicando candidíase vulvovaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cessação da lavagem vaginal (intervenção)
A intervenção consistirá em 3 sessões educativas em pequenos grupos com foco na cessação da lavagem vaginal.
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Os participantes participarão de sessões semanais em pequenos grupos (~10 mulheres por grupo) que são estruturadas usando o modelo transteórico de mudança comportamental para promover a cessação da lavagem vaginal.
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Sem intervenção: Controlar
As mulheres no braço de controle retornarão para visitas semanais (para responder aos questionários do estudo), mas não participarão de sessões educacionais em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de citocinas cervicovaginais
Prazo: Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
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As citocinas cervicovaginais serão medidas a partir do fluido cervicovaginal (coletado por meio da inserção do Softcup por 15 minutos) usando a plataforma Luminex, que é um imunoensaio multiplex baseado em esferas.
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Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
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Células T CD4+ ativadas e células apresentadoras de antígenos por mg de tecido de biópsia cervical
Prazo: Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
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Amostras digeridas de biópsia cervical serão coradas e analisadas para detectar células imunológicas de interesse usando citometria de fluxo
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Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
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Porcentagem de células que expressam mucina ou proteínas de junção estreita
Prazo: Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
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A expressão de mucina e proteínas de junção estreita será detectada por coloração imunofluorescente de seções fixas de tecido de biópsia cervical e quantificada
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Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
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Presença de Lactobacillus spp cultiváveis
Prazo: Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
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Os ágares sangue Rogosa e Columbia serão inoculados com esfregaços vaginais coletados nas visitas do estudo e o número de mulheres com espécies cultiváveis será quantificado
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Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
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Concentrações de Lactobacillus spp de interesse
Prazo: Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
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Concentrações de Lactobacillus spp. de interesse será medido por qPCR realizado em DNA extraído de esfregaços vaginais coletados nas visitas do estudo
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Coletados no início do estudo (inscrição no estudo, tempo zero), no final da intervenção (semana de estudo 4) e 3 meses após a inscrição (semana de estudo 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Comportamento sexual
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Comportamento Reprodutivo
- Trabalho sexual
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021251
- R01HD115465 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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