- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06615232
De impact van vaginaal wassen op baarmoederhalsontsteking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaginale wassen is een gangbare praktijk die veel vrouwen als normaal en hygiënisch beschouwen. Vaginaal wassen is echter in verband gebracht met nadelige gevolgen voor de reproductieve gezondheid. Wij waren de eersten die een verband identificeerden tussen vaginaal wassen en het risico op HIV-besmetting in onze langetermijn open cohortstudie onder vrouwen die zich bezighouden met sekswerk in Mombasa, Kenia (Mombasa Cohort). Daaropvolgende observationele studies en een grote meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers hebben deze observatie ondersteund.
Er wordt verondersteld dat het mechanisme dat vaginaal wassen en HIV-acquisitie met elkaar verbindt, verstoring van de vaginale microbiota met zich meebrengt. Hoewel sommige onderzoeken een verband hebben aangetoond tussen vaginaal wassen en vaginale microbiële verstoring, is dat bij andere niet het geval. We hebben gemengd bewijs gevonden voor een verband tussen vaginaal wassen en hogere concentraties vaginale bacteriën die in verband zijn gebracht met het verwerven van HIV. Samen suggereren deze gegevens dat er mogelijk andere mechanismen zijn die vaginaal wassen en het risico op HIV-verwerving met elkaar in verband brengen, zoals een direct effect van vaginaal wassen op cervicovaginale ontsteking, rekrutering van HIV-doelcellen en verstoring van de mucosale barrière. In onze voorlopige onderzoeken vonden we een verband tussen vaginaal wassen en hogere concentraties IL-1 bèta in cervicovaginaal vocht en CD4+ T-cellen in cervicale biopsieën, dat onafhankelijk was van BV. Dit brengt ons ertoe te veronderstellen dat vaginaal wassen de gevoeligheid voor HIV kan vergroten door aanhoudende infecties te veroorzaken. activering van de IL-1-route, rekrutering van HIV-gevoelige doelcellen en verstoring van de mucosale barrière.
Ondanks de potentiële schade die deze praktijk met zich meebrengt, kunnen culturele en gedragsnormen het stoppen met vaginaal wassen bemoeilijken. Om deze uitdaging aan te pakken, hebben we een pilot-interventie uitgevoerd die gebaseerd is op het transtheoretische model van gedragsverandering voor het verminderen van vaginaal wassen. Na één maand meldden alle deelnemers een vermindering of stopzetting van het vaginaal wassen, en na 6-12 maanden rapporteerde 52% van de vrouwen aanhoudende onthouding van vaginaal wassen. Hoewel de studie niet was opgezet om verschillen in biologische uitkomsten gerelateerd aan vaginaal wassen te onderzoeken, hebben we minder mucosale laesies waargenomen door colposcopie, hogere prevalenties van kweekbare Lactobacillus-soorten (spp.) en lagere concentraties van verschillende pro-inflammatoire cytokines.
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de waarschijnlijke mechanismen die vaginaal wassen en het risico op HIV-verwerving met elkaar verbinden. Om dit doel te bereiken zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van een interventie om te stoppen met vaginaal wassen (gebaseerd op het transtheoretische model van gedragsverandering) om te bepalen of een vermindering van vaginaal wassen leidt tot verbeterde mucosale homeostase en verminderde cervicovaginale ontsteking door het meten van i) cervicovaginale cytokineconcentraties; ii) cervicale immuuncellen uit biopsiespecimens; iii) expressie van mucines en epitheliale tight-junction-eiwitten; iv) de aanwezigheid van kweekbare Lactobacillus spp; en v) concentraties van geselecteerde Lactobacillus spp.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Sabo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 206-685-4456
- E-mail: sabo@uw.edu
Studie Locaties
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Werving
- Pwani Research Center
-
Contact:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Telefoonnummer: 4408217962
- E-mail: sabo@uw.edu
-
Contact:
- Fatma Mwidadi
- E-mail: fmwidadi@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meldt vaginaal wassen voorbij de introïtus in de afgelopen week
- Vrouw, 18-50 jaar oud
- Aanwezigheid van een baarmoederhals
- Geïnformeerde toestemming verkregen en formulier ondertekend
- HIV-seronegatief
- Niet-zwanger (urine β-hCG-negatief)
- Bereid om zich gedurende 14 dagen na de biopsie te onthouden van seks
- Postmenarche en premenopauze
Uitsluitingscriteria:
- <3 maanden postpartum of huidige borstvoeding
- Huidige menstruatie (inschrijven kan na de menstruatie)
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Zichtbare cervicale afwijking die evaluatie vereist
- Medische contra-indicatie voor het onderzoeksprotocol
- Zichtbare cervicovaginale zweren of laesies
- Positieve test op gonorroe, chlamydia, trichomonas of natte voorbereiding en onderzoeksresultaten die wijzen op vulvovaginale candidiasis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stoppen met vaginaal wassen (interventie)
De interventie zal bestaan uit drie educatieve sessies in kleine groepen, gericht op het stoppen met vaginaal wassen.
|
Deelnemers zullen wekelijkse kleine groepssessies (~10 vrouwen per groep) bijwonen die zijn gestructureerd met behulp van het transtheoretische model van gedragsverandering om het stoppen met vaginaal wassen te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Vrouwen in de controlearm komen wekelijks terug voor een bezoek (om onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden), maar wonen geen educatieve groepssessies bij.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van cervicovaginale cytokinen
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (studie-inschrijving, tijdstip nul), aan het einde van de interventie (studieweek 4) en 3 maanden na inschrijving (studieweek 12)
|
Cervicovaginale cytokines zullen worden gemeten uit cervicovaginale vloeistof (verzameld via Softcup-insertie gedurende 15 minuten) met behulp van het Luminex-platform, een immunoassay op basis van multiplexkorrels.
|
Verzameld bij baseline (studie-inschrijving, tijdstip nul), aan het einde van de interventie (studieweek 4) en 3 maanden na inschrijving (studieweek 12)
|
|
Geactiveerde CD4+ T-cellen en antigeenpresenterende cellen per mg cervicaal biopsieweefsel
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (studie-inschrijving, tijdstip nul), aan het einde van de interventie (studieweek 4) en 3 maanden na inschrijving (studieweek 12)
|
Verteerde cervicale biopsiespecimens zullen worden gekleurd en geanalyseerd om immuuncellen van belang te detecteren met behulp van flowcytometrie
|
Verzameld bij baseline (studie-inschrijving, tijdstip nul), aan het einde van de interventie (studieweek 4) en 3 maanden na inschrijving (studieweek 12)
|
|
Percentage cellen dat mucine of tight-junction-eiwitten tot expressie brengt
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (studie-inschrijving, tijdstip nul), aan het einde van de interventie (studieweek 4) en 3 maanden na inschrijving (studieweek 12)
|
Expressie van mucine en tight-junction-eiwitten zal worden gedetecteerd door immunofluorescentiekleuring van gefixeerde cervicale biopsieweefselcoupes en gekwantificeerd
|
Verzameld bij baseline (studie-inschrijving, tijdstip nul), aan het einde van de interventie (studieweek 4) en 3 maanden na inschrijving (studieweek 12)
|
|
Aanwezigheid van kweekbare Lactobacillus spp
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (studie-inschrijving, tijdstip nul), aan het einde van de interventie (studieweek 4) en 3 maanden na inschrijving (studieweek 12)
|
Bloedagars uit Rogosa en Columbia zullen worden geënt met vaginale uitstrijkjes die tijdens studiebezoeken zijn verzameld en het aantal vrouwen met kweekbare soorten zal worden gekwantificeerd
|
Verzameld bij baseline (studie-inschrijving, tijdstip nul), aan het einde van de interventie (studieweek 4) en 3 maanden na inschrijving (studieweek 12)
|
|
Concentraties van Lactobacillus spp van belang
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline (studie-inschrijving, tijdstip nul), aan het einde van de interventie (studieweek 4) en 3 maanden na inschrijving (studieweek 12)
|
Concentraties van Lactobacillus spp. van belang zal worden gemeten door middel van qPCR, uitgevoerd op DNA dat is geëxtraheerd uit vaginale uitstrijkjes die tijdens studiebezoeken zijn verzameld
|
Verzameld bij baseline (studie-inschrijving, tijdstip nul), aan het einde van de interventie (studieweek 4) en 3 maanden na inschrijving (studieweek 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Seksueel gedrag
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Reproductief gedrag
- Sekswerk
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00021251
- R01HD115465 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .