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El impacto del lavado vaginal en la inflamación cervical: un ensayo controlado aleatorio

28 de abril de 2026 actualizado por: Michelle Sabo, University of Washington
El lavado vaginal es una práctica común que muchas mujeres perciben como higiénica. Sin embargo, el lavado vaginal se ha relacionado con resultados adversos para la salud reproductiva, incluido un mayor riesgo de contraer el VIH. El mecanismo que vincula el lavado vaginal con el riesgo de contraer VIH sigue siendo desconocido, pero puede estar relacionado con el aumento de la inflamación causada por las prácticas de lavado intravaginal. El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que una intervención para suspender el lavado vaginal reducirá las concentraciones de mediadores inflamatorios solubles en el líquido cervicovaginal y las células inmunes totales en el tejido mucoso, reducirán la alteración del epitelio cervical y aumentarán las concentraciones de Lactobacillus spp vaginal protector. en comparación con el control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lavado vaginal es una práctica común que muchas mujeres perciben como normal e higiénica. Sin embargo, el lavado vaginal se ha relacionado con resultados adversos para la salud reproductiva. Fuimos los primeros en identificar una asociación entre el lavado vaginal y el riesgo de contraer el VIH en nuestro estudio de cohorte abierto a largo plazo de mujeres que se dedican al trabajo sexual en Mombasa, Kenia (cohorte de Mombasa). Estudios observacionales posteriores y un gran metanálisis de datos de participantes individuales han respaldado esta observación.

Se ha planteado la hipótesis de que el mecanismo que vincula el lavado vaginal y la adquisición del VIH implica la alteración de la microbiota vaginal. Sin embargo, si bien algunos estudios han demostrado una asociación entre el lavado vaginal y la alteración microbiana vaginal, otros no. Hemos encontrado pruebas contradictorias de una asociación entre el lavado vaginal y concentraciones más altas de bacterias vaginales que se han asociado con la adquisición del VIH. En conjunto, estos datos sugieren que puede haber otros mecanismos que vinculan el lavado vaginal y el riesgo de adquisición del VIH, como un efecto directo del lavado vaginal sobre la inflamación cervicovaginal, el reclutamiento de células diana del VIH y la alteración de la barrera mucosa. En nuestros estudios preliminares, encontramos una asociación entre el lavado vaginal y concentraciones más altas de IL-1 beta en el líquido cervicovaginal y células T CD4+ en las biopsias de cuello uterino que era independiente de la VB, lo que nos llevó a plantear la hipótesis de que el lavado vaginal puede aumentar la susceptibilidad al VIH al causar una infección persistente. activación de la vía de IL-1, reclutamiento de células diana susceptibles al VIH y alteración de la barrera mucosa.

A pesar de los posibles daños de la práctica, las normas culturales y de comportamiento pueden dificultar el cese del lavado vaginal. Para abordar este desafío, llevamos a cabo una intervención piloto basada en el modelo transteórico de cambio de comportamiento para reducir el lavado vaginal. Después de un mes, todas las participantes informaron una reducción o cese en las prácticas de lavado vaginal, y entre 6 y 12 meses, el 52% de las mujeres informaron una abstinencia continua del lavado vaginal. Si bien el estudio no tuvo el poder para examinar las diferencias en los resultados biológicos relacionados con el lavado vaginal, observamos menos lesiones de la mucosa mediante colposcopia, mayor prevalencia de especies cultivables de Lactobacillus (spp.) y concentraciones más bajas de varias citoquinas proinflamatorias.

El objetivo principal de este estudio es identificar los mecanismos probables que vinculan el lavado vaginal y el riesgo de adquisición del VIH. Para lograr este objetivo, realizaremos un ensayo controlado aleatorio de una intervención para dejar de lavarse la vagina (basada en el modelo transteórico de cambio de comportamiento) para determinar si una reducción en el lavado vaginal conduce a una mejor homeostasis de la mucosa y una disminución de la inflamación cervicovaginal midiendo i) cervicovaginal concentraciones de citocinas; ii) células inmunes cervicales de muestras de biopsia; iii) expresión de mucinas y proteínas epiteliales de unión estrecha; iv) la presencia de Lactobacillus spp cultivables; y, v) concentraciones de Lactobacillus spp seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle Sabo, MD, PhD
  • Número de teléfono: 206-685-4456
  • Correo electrónico: sabo@uw.edu

Ubicaciones de estudio

      • Mombasa, Kenia
        • Reclutamiento
        • Pwani Research Center
        • Contacto:
          • Michelle C Sabo, MDPHD
          • Número de teléfono: 4408217962
          • Correo electrónico: sabo@uw.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Refiere lavado vaginal más allá del introito en la última semana
  • Mujer, entre 18 y 50 años
  • Presencia de un cuello uterino
  • Consentimiento informado obtenido y formulario firmado
  • VIH seronegativo
  • No embarazadas (β-hCG en orina negativa)
  • Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales durante 14 días después de la biopsia.
  • Postmenarquia y premenopausia

Criterios de exclusión:

  • <3 meses posparto o lactancia actual
  • Menstruación actual (puede inscribirse después de la menstruación)
  • Historia de trastorno hemorrágico
  • Anomalía cervical visible que requiere evaluación
  • Contraindicación médica para el protocolo del estudio.
  • Úlceras o lesiones cervicovaginales visibles.
  • Prueba positiva para gonorrea, clamidia, tricomonas o preparación húmeda y hallazgos del examen que indican candidiasis vulvovaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cese del lavado vaginal (intervención)
La intervención constará de 3 sesiones educativas en grupos pequeños centradas en el cese del lavado vaginal.
Los participantes asistirán a sesiones semanales en grupos pequeños (~10 mujeres por grupo) que están estructuradas utilizando el modelo transteórico de cambio de comportamiento para promover el cese del lavado vaginal.
Sin intervención: Control
Las mujeres del grupo de control regresarán para visitas semanales (para responder los cuestionarios del estudio), pero no asistirán a sesiones educativas grupales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de citocinas cervicovaginales.
Periodo de tiempo: Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
Las citocinas cervicovaginales se medirán a partir del líquido cervicovaginal (recolectado mediante la inserción de Softcup durante 15 minutos) utilizando la plataforma Luminex, que es un inmunoensayo múltiple basado en perlas.
Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
Células T CD4+ activadas y células presentadoras de antígenos por mg de tejido de biopsia cervical
Periodo de tiempo: Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
Las muestras de biopsia cervical digeridas se teñirán y analizarán para detectar células inmunitarias de interés mediante citometría de flujo.
Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
Porcentaje de células que expresan mucina o proteínas de unión estrecha
Periodo de tiempo: Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
La expresión de mucina y proteínas de unión estrecha se detectará mediante tinción inmunofluorescente de secciones fijas de tejido de biopsia cervical y se cuantificará.
Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
Presencia de Lactobacillus spp cultivables.
Periodo de tiempo: Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
Se inocularán agar sangre Rogosa y Columbia con hisopos vaginales recolectados en las visitas del estudio y se cuantificará el número de mujeres con especies cultivables.
Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
Concentraciones de Lactobacillus spp de interés
Periodo de tiempo: Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
Concentraciones de Lactobacillus spp. de interés se medirá mediante qPCR realizada en ADN extraído de hisopos vaginales recolectados en las visitas del estudio
Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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