- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06615232
El impacto del lavado vaginal en la inflamación cervical: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lavado vaginal es una práctica común que muchas mujeres perciben como normal e higiénica. Sin embargo, el lavado vaginal se ha relacionado con resultados adversos para la salud reproductiva. Fuimos los primeros en identificar una asociación entre el lavado vaginal y el riesgo de contraer el VIH en nuestro estudio de cohorte abierto a largo plazo de mujeres que se dedican al trabajo sexual en Mombasa, Kenia (cohorte de Mombasa). Estudios observacionales posteriores y un gran metanálisis de datos de participantes individuales han respaldado esta observación.
Se ha planteado la hipótesis de que el mecanismo que vincula el lavado vaginal y la adquisición del VIH implica la alteración de la microbiota vaginal. Sin embargo, si bien algunos estudios han demostrado una asociación entre el lavado vaginal y la alteración microbiana vaginal, otros no. Hemos encontrado pruebas contradictorias de una asociación entre el lavado vaginal y concentraciones más altas de bacterias vaginales que se han asociado con la adquisición del VIH. En conjunto, estos datos sugieren que puede haber otros mecanismos que vinculan el lavado vaginal y el riesgo de adquisición del VIH, como un efecto directo del lavado vaginal sobre la inflamación cervicovaginal, el reclutamiento de células diana del VIH y la alteración de la barrera mucosa. En nuestros estudios preliminares, encontramos una asociación entre el lavado vaginal y concentraciones más altas de IL-1 beta en el líquido cervicovaginal y células T CD4+ en las biopsias de cuello uterino que era independiente de la VB, lo que nos llevó a plantear la hipótesis de que el lavado vaginal puede aumentar la susceptibilidad al VIH al causar una infección persistente. activación de la vía de IL-1, reclutamiento de células diana susceptibles al VIH y alteración de la barrera mucosa.
A pesar de los posibles daños de la práctica, las normas culturales y de comportamiento pueden dificultar el cese del lavado vaginal. Para abordar este desafío, llevamos a cabo una intervención piloto basada en el modelo transteórico de cambio de comportamiento para reducir el lavado vaginal. Después de un mes, todas las participantes informaron una reducción o cese en las prácticas de lavado vaginal, y entre 6 y 12 meses, el 52% de las mujeres informaron una abstinencia continua del lavado vaginal. Si bien el estudio no tuvo el poder para examinar las diferencias en los resultados biológicos relacionados con el lavado vaginal, observamos menos lesiones de la mucosa mediante colposcopia, mayor prevalencia de especies cultivables de Lactobacillus (spp.) y concentraciones más bajas de varias citoquinas proinflamatorias.
El objetivo principal de este estudio es identificar los mecanismos probables que vinculan el lavado vaginal y el riesgo de adquisición del VIH. Para lograr este objetivo, realizaremos un ensayo controlado aleatorio de una intervención para dejar de lavarse la vagina (basada en el modelo transteórico de cambio de comportamiento) para determinar si una reducción en el lavado vaginal conduce a una mejor homeostasis de la mucosa y una disminución de la inflamación cervicovaginal midiendo i) cervicovaginal concentraciones de citocinas; ii) células inmunes cervicales de muestras de biopsia; iii) expresión de mucinas y proteínas epiteliales de unión estrecha; iv) la presencia de Lactobacillus spp cultivables; y, v) concentraciones de Lactobacillus spp seleccionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Sabo, MD, PhD
- Número de teléfono: 206-685-4456
- Correo electrónico: sabo@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Mombasa, Kenia
- Reclutamiento
- Pwani Research Center
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Contacto:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Número de teléfono: 4408217962
- Correo electrónico: sabo@uw.edu
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Contacto:
- Fatma Mwidadi
- Correo electrónico: fmwidadi@uw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Refiere lavado vaginal más allá del introito en la última semana
- Mujer, entre 18 y 50 años
- Presencia de un cuello uterino
- Consentimiento informado obtenido y formulario firmado
- VIH seronegativo
- No embarazadas (β-hCG en orina negativa)
- Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales durante 14 días después de la biopsia.
- Postmenarquia y premenopausia
Criterios de exclusión:
- <3 meses posparto o lactancia actual
- Menstruación actual (puede inscribirse después de la menstruación)
- Historia de trastorno hemorrágico
- Anomalía cervical visible que requiere evaluación
- Contraindicación médica para el protocolo del estudio.
- Úlceras o lesiones cervicovaginales visibles.
- Prueba positiva para gonorrea, clamidia, tricomonas o preparación húmeda y hallazgos del examen que indican candidiasis vulvovaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cese del lavado vaginal (intervención)
La intervención constará de 3 sesiones educativas en grupos pequeños centradas en el cese del lavado vaginal.
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Los participantes asistirán a sesiones semanales en grupos pequeños (~10 mujeres por grupo) que están estructuradas utilizando el modelo transteórico de cambio de comportamiento para promover el cese del lavado vaginal.
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Sin intervención: Control
Las mujeres del grupo de control regresarán para visitas semanales (para responder los cuestionarios del estudio), pero no asistirán a sesiones educativas grupales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de citocinas cervicovaginales.
Periodo de tiempo: Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
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Las citocinas cervicovaginales se medirán a partir del líquido cervicovaginal (recolectado mediante la inserción de Softcup durante 15 minutos) utilizando la plataforma Luminex, que es un inmunoensayo múltiple basado en perlas.
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Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
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Células T CD4+ activadas y células presentadoras de antígenos por mg de tejido de biopsia cervical
Periodo de tiempo: Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
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Las muestras de biopsia cervical digeridas se teñirán y analizarán para detectar células inmunitarias de interés mediante citometría de flujo.
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Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
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Porcentaje de células que expresan mucina o proteínas de unión estrecha
Periodo de tiempo: Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
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La expresión de mucina y proteínas de unión estrecha se detectará mediante tinción inmunofluorescente de secciones fijas de tejido de biopsia cervical y se cuantificará.
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Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
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Presencia de Lactobacillus spp cultivables.
Periodo de tiempo: Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
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Se inocularán agar sangre Rogosa y Columbia con hisopos vaginales recolectados en las visitas del estudio y se cuantificará el número de mujeres con especies cultivables.
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Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
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Concentraciones de Lactobacillus spp de interés
Periodo de tiempo: Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
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Concentraciones de Lactobacillus spp. de interés se medirá mediante qPCR realizada en ADN extraído de hisopos vaginales recolectados en las visitas del estudio
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Recogido al inicio (inscripción en el estudio, momento cero), al final de la intervención (semana 4 del estudio) y 3 meses después de la inscripción (semana 12 del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Comportamiento Sexual
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Comportamiento reproductivo
- Trabajo sexual
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021251
- R01HD115465 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .