Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vaginálního mytí na cervikální zánět: Randomizovaná kontrolovaná studie

28. dubna 2026 aktualizováno: Michelle Sabo, University of Washington
Vaginální mytí je běžnou praxí, kterou mnoho žen vnímá jako hygienickou. Vaginální mytí je však spojováno s nepříznivými výsledky v oblasti reprodukčního zdraví, včetně zvýšeného rizika získání HIV. Mechanismus spojující vaginální mytí s rizikem HIV zůstává neznámý, ale může souviset se zvýšeným zánětem způsobeným praktikami intravaginálního mytí. Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že intervence zastavení vaginálního výplachu sníží koncentrace rozpustných zánětlivých mediátorů v cervikovaginální tekutině a celkových imunitních buňkách ve slizniční tkáni, sníží narušení cervikálního epitelu a zvýší koncentrace ochranných vaginálních Lactobacillus spp. ve srovnání s kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Vaginální mytí je běžnou praxí, kterou mnoho žen vnímá jako normální a hygienické. Vaginální mytí je však spojeno s nepříznivými výsledky v oblasti reprodukčního zdraví. Byli jsme první, kdo identifikoval souvislost mezi vaginálním mytím a rizikem získání HIV v naší dlouhodobé otevřené kohortové studii žen, které se zabývají prostitucí v Mombase v Keni (Mombasa Cohort). Následné observační studie a velká metaanalýza dat jednotlivých účastníků toto pozorování podpořila.

Byla vyslovena hypotéza, že mechanismus spojující vaginální mytí a získání HIV zahrnuje narušení vaginální mikroflóry. Nicméně, zatímco některé studie prokázaly souvislost mezi vaginálním mytím a vaginálním mikrobiálním narušením, jiné nikoli. Našli jsme smíšené důkazy o souvislosti mezi vaginálním výplachem a vyššími koncentracemi vaginálních bakterií, které byly spojeny s akvizicí HIV. Společně tyto údaje naznačují, že mohou existovat další mechanismy spojující vaginální mytí a riziko získání HIV, jako je přímý účinek vaginálního mytí na cervikovaginální zánět, nábor cílových buněk HIV a narušení slizniční bariéry. V našich předběžných studiích jsme našli souvislost mezi vaginálním výplachem a vyššími koncentracemi IL-1 beta v cervikovaginální tekutině a CD4+ T buňkami v cervikálních biopsiích, která byla nezávislá na BV, což nás vedlo k hypotéze, že vaginální výplach může zvýšit náchylnost k HIV tím, že způsobí přetrvávající aktivace dráhy IL-1, nábor cílových buněk citlivých na HIV a narušení slizniční bariéry.

Navzdory potenciální škodlivosti této praxe mohou kulturní a behaviorální normy ztížit ukončení vaginálního mytí. Abychom tuto výzvu vyřešili, provedli jsme pilotní intervenci založenou na transteoretickém modelu změny chování pro snížení vaginálního mytí. Po jednom měsíci všechny účastnice hlásily omezení nebo ukončení praktik vaginálního mytí a po 6-12 měsících 52 % žen uvedlo pokračující abstinenci od vaginálního mytí. Zatímco studie nebyla zaměřena na zkoumání rozdílů v biologických výsledcích souvisejících s vaginálním výplachem, pozorovali jsme méně slizničních lézí kolposkopií, vyšší prevalence kultivovatelných druhů Lactobacillus (spp.) a nižší koncentrace několika prozánětlivých cytokinů.

Primárním cílem této studie je identifikovat pravděpodobné mechanismy spojující vaginální mytí a riziko získání HIV. Abychom dosáhli tohoto cíle, provedeme randomizovanou kontrolovanou studii intervence pro ukončení vaginálního vyplachování (založené na transteoretickém modelu změny chování), abychom určili, zda snížení vaginálního vyplachování vede ke zlepšení slizniční homeostázy a snížení cervikovaginálního zánětu měřením i) cervikovaginálního koncentrace cytokinů; ii) cervikální imunitní buňky z bioptických vzorků; iii) exprese mucinů a epiteliálních proteinů těsného spojení; iv) přítomnost kultivovatelných Lactobacillus spp; a v) koncentrace vybraných Lactobacillus spp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle Sabo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 206-685-4456
  • E-mail: sabo@uw.edu

Studijní místa

      • Mombasa, Keňa
        • Nábor
        • Pwani Research Center
        • Kontakt:
          • Michelle C Sabo, MDPHD
          • Telefonní číslo: 4408217962
          • E-mail: sabo@uw.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hlásí vaginální mytí po introitu za poslední týden
  • Žena, 18-50 let
  • Přítomnost děložního čípku
  • Získaný informovaný souhlas a podepsaný formulář
  • HIV-séronegativní
  • Netěhotná (moč β-hCG negativní)
  • Ochotný zdržet se sexu po dobu 14 dnů po biopsii
  • Post-menarche a pre-menopauza

Kritéria vyloučení:

  • <3 měsíce po porodu nebo současné kojení
  • Aktuální menstruace (lze se přihlásit po menstruaci)
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Viditelná cervikální abnormalita vyžadující vyšetření
  • Lékařská kontraindikace protokolu studie
  • Viditelné cervikovaginální vředy nebo léze
  • Pozitivní test na kapavku, chlamydie, trichomonas nebo mokrý preparát a nálezy vyšetření ukazující na vulvovaginální kandidózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ukončení vaginálního mytí (intervence)
Intervence se bude skládat ze 3 edukačních sezení v malých skupinách zaměřených na ukončení vaginálního mytí.
Účastníci budou navštěvovat týdenní sezení v malých skupinách (~ 10 žen na skupinu), která jsou strukturována pomocí transteoretického modelu změny chování k podpoře ukončení vaginálního mytí.
Žádný zásah: Řízení
Ženy v kontrolní skupině se budou vracet na týdenní návštěvy (k zodpovězení studijních dotazníků), ale nezúčastní se skupinových vzdělávacích sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cervikovaginálních cytokinů
Časové okno: Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
Cervikovaginální cytokiny budou měřeny z cervikovaginální tekutiny (odebírané prostřednictvím zavedení Softcup po dobu 15 minut) pomocí platformy Luminex, což je imunoanalýza založená na multiplexních kuličkách.
Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
Aktivované CD4+ T buňky a antigen prezentující buňky na mg tkáně cervikální biopsie
Časové okno: Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
Natrávené vzorky cervikální biopsie budou obarveny a analyzovány k detekci zájmových imunitních buněk pomocí průtokové cytometrie
Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
Procento buněk exprimujících mucin nebo proteiny těsného spojení
Časové okno: Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
Exprese mucinu a proteinů těsného spojení bude detekována imunofluorescenčním barvením fixovaných řezů tkáně cervikální biopsie a kvantifikována
Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
Přítomnost kultivovatelných Lactobacillus spp
Časové okno: Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
Krevní agary Rogosa a Columbia budou naočkovány vaginálními výtěry odebranými při studijních návštěvách a bude kvantifikován počet žen s kultivovatelnými druhy
Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
Zajímavé koncentrace Lactobacillus spp
Časové okno: Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
Koncentrace Lactobacillus spp. sledovaná bude měřena pomocí qPCR provedené na DNA extrahované z vaginálních výtěrů odebraných při studijních návštěvách
Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reprodukční chování

Klinické studie na Zastavení vaginálního mytí

Předplatit