- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06615232
Vliv vaginálního mytí na cervikální zánět: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaginální mytí je běžnou praxí, kterou mnoho žen vnímá jako normální a hygienické. Vaginální mytí je však spojeno s nepříznivými výsledky v oblasti reprodukčního zdraví. Byli jsme první, kdo identifikoval souvislost mezi vaginálním mytím a rizikem získání HIV v naší dlouhodobé otevřené kohortové studii žen, které se zabývají prostitucí v Mombase v Keni (Mombasa Cohort). Následné observační studie a velká metaanalýza dat jednotlivých účastníků toto pozorování podpořila.
Byla vyslovena hypotéza, že mechanismus spojující vaginální mytí a získání HIV zahrnuje narušení vaginální mikroflóry. Nicméně, zatímco některé studie prokázaly souvislost mezi vaginálním mytím a vaginálním mikrobiálním narušením, jiné nikoli. Našli jsme smíšené důkazy o souvislosti mezi vaginálním výplachem a vyššími koncentracemi vaginálních bakterií, které byly spojeny s akvizicí HIV. Společně tyto údaje naznačují, že mohou existovat další mechanismy spojující vaginální mytí a riziko získání HIV, jako je přímý účinek vaginálního mytí na cervikovaginální zánět, nábor cílových buněk HIV a narušení slizniční bariéry. V našich předběžných studiích jsme našli souvislost mezi vaginálním výplachem a vyššími koncentracemi IL-1 beta v cervikovaginální tekutině a CD4+ T buňkami v cervikálních biopsiích, která byla nezávislá na BV, což nás vedlo k hypotéze, že vaginální výplach může zvýšit náchylnost k HIV tím, že způsobí přetrvávající aktivace dráhy IL-1, nábor cílových buněk citlivých na HIV a narušení slizniční bariéry.
Navzdory potenciální škodlivosti této praxe mohou kulturní a behaviorální normy ztížit ukončení vaginálního mytí. Abychom tuto výzvu vyřešili, provedli jsme pilotní intervenci založenou na transteoretickém modelu změny chování pro snížení vaginálního mytí. Po jednom měsíci všechny účastnice hlásily omezení nebo ukončení praktik vaginálního mytí a po 6-12 měsících 52 % žen uvedlo pokračující abstinenci od vaginálního mytí. Zatímco studie nebyla zaměřena na zkoumání rozdílů v biologických výsledcích souvisejících s vaginálním výplachem, pozorovali jsme méně slizničních lézí kolposkopií, vyšší prevalence kultivovatelných druhů Lactobacillus (spp.) a nižší koncentrace několika prozánětlivých cytokinů.
Primárním cílem této studie je identifikovat pravděpodobné mechanismy spojující vaginální mytí a riziko získání HIV. Abychom dosáhli tohoto cíle, provedeme randomizovanou kontrolovanou studii intervence pro ukončení vaginálního vyplachování (založené na transteoretickém modelu změny chování), abychom určili, zda snížení vaginálního vyplachování vede ke zlepšení slizniční homeostázy a snížení cervikovaginálního zánětu měřením i) cervikovaginálního koncentrace cytokinů; ii) cervikální imunitní buňky z bioptických vzorků; iii) exprese mucinů a epiteliálních proteinů těsného spojení; iv) přítomnost kultivovatelných Lactobacillus spp; a v) koncentrace vybraných Lactobacillus spp.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Sabo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 206-685-4456
- E-mail: sabo@uw.edu
Studijní místa
-
-
-
Mombasa, Keňa
- Nábor
- Pwani Research Center
-
Kontakt:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Telefonní číslo: 4408217962
- E-mail: sabo@uw.edu
-
Kontakt:
- Fatma Mwidadi
- E-mail: fmwidadi@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Hlásí vaginální mytí po introitu za poslední týden
- Žena, 18-50 let
- Přítomnost děložního čípku
- Získaný informovaný souhlas a podepsaný formulář
- HIV-séronegativní
- Netěhotná (moč β-hCG negativní)
- Ochotný zdržet se sexu po dobu 14 dnů po biopsii
- Post-menarche a pre-menopauza
Kritéria vyloučení:
- <3 měsíce po porodu nebo současné kojení
- Aktuální menstruace (lze se přihlásit po menstruaci)
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Viditelná cervikální abnormalita vyžadující vyšetření
- Lékařská kontraindikace protokolu studie
- Viditelné cervikovaginální vředy nebo léze
- Pozitivní test na kapavku, chlamydie, trichomonas nebo mokrý preparát a nálezy vyšetření ukazující na vulvovaginální kandidózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ukončení vaginálního mytí (intervence)
Intervence se bude skládat ze 3 edukačních sezení v malých skupinách zaměřených na ukončení vaginálního mytí.
|
Účastníci budou navštěvovat týdenní sezení v malých skupinách (~ 10 žen na skupinu), která jsou strukturována pomocí transteoretického modelu změny chování k podpoře ukončení vaginálního mytí.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ženy v kontrolní skupině se budou vracet na týdenní návštěvy (k zodpovězení studijních dotazníků), ale nezúčastní se skupinových vzdělávacích sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cervikovaginálních cytokinů
Časové okno: Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
|
Cervikovaginální cytokiny budou měřeny z cervikovaginální tekutiny (odebírané prostřednictvím zavedení Softcup po dobu 15 minut) pomocí platformy Luminex, což je imunoanalýza založená na multiplexních kuličkách.
|
Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
|
|
Aktivované CD4+ T buňky a antigen prezentující buňky na mg tkáně cervikální biopsie
Časové okno: Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
|
Natrávené vzorky cervikální biopsie budou obarveny a analyzovány k detekci zájmových imunitních buněk pomocí průtokové cytometrie
|
Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
|
|
Procento buněk exprimujících mucin nebo proteiny těsného spojení
Časové okno: Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
|
Exprese mucinu a proteinů těsného spojení bude detekována imunofluorescenčním barvením fixovaných řezů tkáně cervikální biopsie a kvantifikována
|
Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
|
|
Přítomnost kultivovatelných Lactobacillus spp
Časové okno: Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
|
Krevní agary Rogosa a Columbia budou naočkovány vaginálními výtěry odebranými při studijních návštěvách a bude kvantifikován počet žen s kultivovatelnými druhy
|
Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
|
|
Zajímavé koncentrace Lactobacillus spp
Časové okno: Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
|
Koncentrace Lactobacillus spp. sledovaná bude měřena pomocí qPCR provedené na DNA extrahované z vaginálních výtěrů odebraných při studijních návštěvách
|
Shromážděno na začátku (zápis do studie, čas nula), na konci intervence (4. týden studie) a 3 měsíce po zařazení (12. týden studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Chování
- Sexuální chování
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Reprodukční chování
- Sexuální práce
Další identifikační čísla studie
- STUDY00021251
- R01HD115465 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reprodukční chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Zastavení vaginálního mytí
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterDokončenoNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončenoLaparoskopická hysterektomie pro benigní stavyKanada
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoPoruchy pánevního dna | Stresová inkontinence moči u ženTurecko (Türkiye)
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Dokončeno