- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06615232
Effekten av vaginal vask på livmorhalsbetennelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaginal vask er en vanlig praksis som mange kvinner oppfatter som normal og hygienisk. Imidlertid har vaginal vask vært knyttet til uønskede reproduktive helseutfall. Vi var de første som identifiserte en assosiasjon mellom vaginal vask og risiko for HIV-ervervelse i vår langsiktige åpne kohortstudie av kvinner som engasjerer seg i sexarbeid i Mombasa, Kenya (Mombasa Cohort). Påfølgende observasjonsstudier og en stor individuell deltakerdatametaanalyse har støttet denne observasjonen.
Det har vært antatt at mekanismen som forbinder vaginal vask og HIV-erverv innebærer forstyrrelse av vaginal mikrobiota. Men mens noen studier har vist en sammenheng mellom vaginal vask og vaginal mikrobiell forstyrrelse, har andre ikke. Vi har funnet blandede bevis på en sammenheng mellom vaginal vask og høyere konsentrasjoner av vaginale bakterier som har vært assosiert med HIV-oppsamling. Sammen antyder disse dataene at det kan være andre mekanismer som forbinder vaginal vask og HIV-ervervsrisiko, for eksempel en direkte effekt av vaginal vask på cervicovaginal betennelse, rekruttering av HIV-målceller og forstyrrelse av slimhinnebarrieren. I våre foreløpige studier fant vi en sammenheng mellom vaginal vask og høyere konsentrasjoner av IL-1 beta i cervicovaginal væske og CD4+ T-celler i cervikale biopsier som var uavhengig av BV, noe som førte til at vi antok at vaginal vask kan øke HIV-følsomheten ved å forårsake vedvarende aktivering av IL-1-veien, rekruttering av HIV-mottakelige målceller og forstyrrelse av slimhinnebarrieren.
Til tross for de potensielle skadene ved praksisen, kan kulturelle og atferdsmessige normer gjøre opphør av vaginal vask vanskelig. For å møte denne utfordringen gjennomførte vi en pilotintervensjon basert på den transteoretiske modellen for atferdsendring for å redusere vaginal vask. Etter en måned rapporterte alle deltakerne om en reduksjon eller opphør av vaginal vask, og etter 6-12 måneder rapporterte 52 % av kvinnene fortsatt avholdenhet fra vaginal vask. Mens studien ikke var drevet til å undersøke forskjeller i biologiske utfall relatert til vaginal vask, observerte vi færre slimhinnelesjoner ved kolposkopi, høyere forekomst av dyrkbare Lactobacillus-arter (spp.) og lavere konsentrasjoner av flere pro-inflammatoriske cytokiner.
Hovedmålet med denne studien er å identifisere de sannsynlige mekanismene som forbinder vaginal vask og HIV-ervervsrisiko. For å oppnå dette målet vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en vaginal vaskestoppintervensjon (basert på den transteoretiske modellen for atferdsendring) for å avgjøre om en reduksjon i vaginal vask fører til forbedret slimhinnehomeostase og redusert cervicovaginal betennelse ved å måle i) cervicovaginal cytokinkonsentrasjoner; ii) cervikale immunceller fra biopsiprøver; iii) ekspresjon av muciner og epitel-tight junction-proteiner; iv) nærvær av dyrkbare Lactobacillus spp; og, v) konsentrasjoner av utvalgte Lactobacillus spp.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Sabo, MD, PhD
- Telefonnummer: 206-685-4456
- E-post: sabo@uw.edu
Studiesteder
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Rekruttering
- Pwani Research Center
-
Ta kontakt med:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Telefonnummer: 4408217962
- E-post: sabo@uw.edu
-
Ta kontakt med:
- Fatma Mwidadi
- E-post: fmwidadi@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rapporterer vaginal vask utover introitus den siste uken
- Kvinne, 18-50 år
- Tilstedeværelse av livmorhals
- Informert samtykke innhentet og skjema signert
- HIV-seronegativ
- Ikke-gravid (urin β-hCG negativ)
- Villig til å avstå fra sex i 14 dager etter biopsi
- Postmenarke og pre-menopause
Ekskluderingskriterier:
- <3 måneder etter fødsel eller nåværende amming
- Nåværende menstruasjon (kan registreres etter mens)
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Synlig cervikal abnormitet som krever evaluering
- Medisinsk kontraindikasjon for studieprotokoll
- Synlige cervicovaginale sår eller lesjoner
- Positiv test for gonoré, klamydia, trichomonas eller våte forberedelser og undersøkelsesfunn som indikerer vulvovaginal candidiasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginal vask opphør (intervensjon)
Intervensjonen vil bestå av 3 undervisningssamlinger i små grupper med fokus på vaginal vask.
|
Deltakerne vil delta på ukentlige økter for små grupper (~10 kvinner per gruppe) som er strukturert ved hjelp av den transteoretiske modellen for atferdsendring for å fremme vaginal vask.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinner i kontrollarmen vil komme tilbake for ukentlige besøk (for å svare på spørreskjemaer), men vil ikke delta på gruppeundervisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av cervicovaginale cytokiner
Tidsramme: Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
|
Cervicovaginale cytokiner vil bli målt fra cervicovaginal væske (samlet inn via Softcup-innsetting i 15 minutter) ved bruk av Luminex-plattformen, som er en multipleks perlebasert immunanalyse.
|
Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
|
|
Aktiverte CD4+ T-celler og antigenpresenterende celler per mg livmorhalsbiopsivev
Tidsramme: Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
|
Fordøyd cervikal biopsiprøver vil bli farget og analysert for å oppdage immunceller av interesse ved bruk av flowcytometri
|
Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
|
|
Prosent av celler som uttrykker mucin eller tight junction-proteiner
Tidsramme: Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
|
Ekspresjon av mucin og tight junction-proteiner vil bli påvist ved immunfluorescerende farging av fikserte cervikale biopsivevsseksjoner og kvantifiseres
|
Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
|
|
Tilstedeværelse av dyrkbare Lactobacillus spp
Tidsramme: Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
|
Rogosa og Columbia blodagarer vil bli inokulert med vaginale vattpinner samlet ved studiebesøk og antall kvinner med dyrkbare arter kvantifisert
|
Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
|
|
Konsentrasjoner av Lactobacillus spp av interesse
Tidsramme: Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
|
Konsentrasjoner av Lactobacillus spp. av interesse vil bli målt ved qPCR utført på DNA ekstrahert fra vaginale vattpinner samlet ved studiebesøk
|
Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Seksuell atferd
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Reproduktiv atferd
- Sexarbeid
Andre studie-ID-numre
- STUDY00021251
- R01HD115465 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .