Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vaginal vask på livmorhalsbetennelse: en randomisert kontrollert prøvelse

28. april 2026 oppdatert av: Michelle Sabo, University of Washington
Vaginal vask er en vanlig praksis som mange kvinner oppfatter som hygienisk. Vaginal vask har imidlertid vært knyttet til uønskede reproduktive helseutfall, inkludert økt risiko for HIV-anskaffelse. Mekanismen som forbinder vaginal vask med HIV-risiko er fortsatt ukjent, men kan være relatert til økt betennelse forårsaket av intravaginal vask. Det primære målet med denne studien er å teste hypotesen om at en intervensjon med vaginal vask vil redusere konsentrasjoner av løselige inflammatoriske mediatorer i cervicovaginal væske og totale immunceller i slimhinnevev, redusere cervikal epitelavbrudd og øke konsentrasjonen av beskyttende vaginal Lactobacillus spp. sammenlignet med kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginal vask er en vanlig praksis som mange kvinner oppfatter som normal og hygienisk. Imidlertid har vaginal vask vært knyttet til uønskede reproduktive helseutfall. Vi var de første som identifiserte en assosiasjon mellom vaginal vask og risiko for HIV-ervervelse i vår langsiktige åpne kohortstudie av kvinner som engasjerer seg i sexarbeid i Mombasa, Kenya (Mombasa Cohort). Påfølgende observasjonsstudier og en stor individuell deltakerdatametaanalyse har støttet denne observasjonen.

Det har vært antatt at mekanismen som forbinder vaginal vask og HIV-erverv innebærer forstyrrelse av vaginal mikrobiota. Men mens noen studier har vist en sammenheng mellom vaginal vask og vaginal mikrobiell forstyrrelse, har andre ikke. Vi har funnet blandede bevis på en sammenheng mellom vaginal vask og høyere konsentrasjoner av vaginale bakterier som har vært assosiert med HIV-oppsamling. Sammen antyder disse dataene at det kan være andre mekanismer som forbinder vaginal vask og HIV-ervervsrisiko, for eksempel en direkte effekt av vaginal vask på cervicovaginal betennelse, rekruttering av HIV-målceller og forstyrrelse av slimhinnebarrieren. I våre foreløpige studier fant vi en sammenheng mellom vaginal vask og høyere konsentrasjoner av IL-1 beta i cervicovaginal væske og CD4+ T-celler i cervikale biopsier som var uavhengig av BV, noe som førte til at vi antok at vaginal vask kan øke HIV-følsomheten ved å forårsake vedvarende aktivering av IL-1-veien, rekruttering av HIV-mottakelige målceller og forstyrrelse av slimhinnebarrieren.

Til tross for de potensielle skadene ved praksisen, kan kulturelle og atferdsmessige normer gjøre opphør av vaginal vask vanskelig. For å møte denne utfordringen gjennomførte vi en pilotintervensjon basert på den transteoretiske modellen for atferdsendring for å redusere vaginal vask. Etter en måned rapporterte alle deltakerne om en reduksjon eller opphør av vaginal vask, og etter 6-12 måneder rapporterte 52 % av kvinnene fortsatt avholdenhet fra vaginal vask. Mens studien ikke var drevet til å undersøke forskjeller i biologiske utfall relatert til vaginal vask, observerte vi færre slimhinnelesjoner ved kolposkopi, høyere forekomst av dyrkbare Lactobacillus-arter (spp.) og lavere konsentrasjoner av flere pro-inflammatoriske cytokiner.

Hovedmålet med denne studien er å identifisere de sannsynlige mekanismene som forbinder vaginal vask og HIV-ervervsrisiko. For å oppnå dette målet vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en vaginal vaskestoppintervensjon (basert på den transteoretiske modellen for atferdsendring) for å avgjøre om en reduksjon i vaginal vask fører til forbedret slimhinnehomeostase og redusert cervicovaginal betennelse ved å måle i) cervicovaginal cytokinkonsentrasjoner; ii) cervikale immunceller fra biopsiprøver; iii) ekspresjon av muciner og epitel-tight junction-proteiner; iv) nærvær av dyrkbare Lactobacillus spp; og, v) konsentrasjoner av utvalgte Lactobacillus spp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle Sabo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-4456
  • E-post: sabo@uw.edu

Studiesteder

      • Mombasa, Kenya
        • Rekruttering
        • Pwani Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Michelle C Sabo, MDPHD
          • Telefonnummer: 4408217962
          • E-post: sabo@uw.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Rapporterer vaginal vask utover introitus den siste uken
  • Kvinne, 18-50 år
  • Tilstedeværelse av livmorhals
  • Informert samtykke innhentet og skjema signert
  • HIV-seronegativ
  • Ikke-gravid (urin β-hCG negativ)
  • Villig til å avstå fra sex i 14 dager etter biopsi
  • Postmenarke og pre-menopause

Ekskluderingskriterier:

  • <3 måneder etter fødsel eller nåværende amming
  • Nåværende menstruasjon (kan registreres etter mens)
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Synlig cervikal abnormitet som krever evaluering
  • Medisinsk kontraindikasjon for studieprotokoll
  • Synlige cervicovaginale sår eller lesjoner
  • Positiv test for gonoré, klamydia, trichomonas eller våte forberedelser og undersøkelsesfunn som indikerer vulvovaginal candidiasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal vask opphør (intervensjon)
Intervensjonen vil bestå av 3 undervisningssamlinger i små grupper med fokus på vaginal vask.
Deltakerne vil delta på ukentlige økter for små grupper (~10 kvinner per gruppe) som er strukturert ved hjelp av den transteoretiske modellen for atferdsendring for å fremme vaginal vask.
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinner i kontrollarmen vil komme tilbake for ukentlige besøk (for å svare på spørreskjemaer), men vil ikke delta på gruppeundervisning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av cervicovaginale cytokiner
Tidsramme: Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
Cervicovaginale cytokiner vil bli målt fra cervicovaginal væske (samlet inn via Softcup-innsetting i 15 minutter) ved bruk av Luminex-plattformen, som er en multipleks perlebasert immunanalyse.
Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
Aktiverte CD4+ T-celler og antigenpresenterende celler per mg livmorhalsbiopsivev
Tidsramme: Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
Fordøyd cervikal biopsiprøver vil bli farget og analysert for å oppdage immunceller av interesse ved bruk av flowcytometri
Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
Prosent av celler som uttrykker mucin eller tight junction-proteiner
Tidsramme: Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
Ekspresjon av mucin og tight junction-proteiner vil bli påvist ved immunfluorescerende farging av fikserte cervikale biopsivevsseksjoner og kvantifiseres
Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
Tilstedeværelse av dyrkbare Lactobacillus spp
Tidsramme: Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
Rogosa og Columbia blodagarer vil bli inokulert med vaginale vattpinner samlet ved studiebesøk og antall kvinner med dyrkbare arter kvantifisert
Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
Konsentrasjoner av Lactobacillus spp av interesse
Tidsramme: Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)
Konsentrasjoner av Lactobacillus spp. av interesse vil bli målt ved qPCR utført på DNA ekstrahert fra vaginale vattpinner samlet ved studiebesøk
Samlet ved baseline (studiepåmelding, tid null), ved slutten av intervensjonen (studieuke 4) og 3 måneder etter påmelding (studieuke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere