阴道清洗对宫颈炎症的影响：随机对照试验
研究概览
详细说明
阴道清洗是一种常见做法，许多女性认为这是正常且卫生的。 然而，阴道清洗与不良生殖健康结果有关。 在对肯尼亚蒙巴萨从事性工作的女性进行的长期开放队列研究（蒙巴萨队列）中，我们率先发现了阴道清洗与艾滋病毒感染风险之间的关联。 随后的观察性研究和大型个体参与者数据荟萃分析支持了这一观察结果。
据推测，阴道清洗和艾滋病毒感染之间的联系机制涉及阴道微生物群的破坏。 然而，虽然一些研究已经证明阴道清洗与阴道微生物破坏之间存在关联，但其他研究则不然。 我们发现了不同的证据，表明阴道清洗与较高浓度的阴道细菌之间存在关联，而这些细菌与艾滋病毒感染有关。 总之，这些数据表明可能存在其他机制将阴道清洗与艾滋病毒感染风险联系起来，例如阴道清洗对宫颈阴道炎症的直接影响、艾滋病毒靶细胞的募集以及粘膜屏障的破坏。 在我们的初步研究中，我们发现阴道冲洗与宫颈阴道液中较高浓度的 IL-1 β 和宫颈活检中 CD4+ T 细胞之间存在关联，且与 BV 无关，这使我们推测阴道冲洗可能会通过导致持续性感染而增加 HIV 易感性。 IL-1 途径的激活、HIV 易感靶细胞的募集以及粘膜屏障的破坏。
尽管这种做法存在潜在危害，但文化和行为规范可能会使停止阴道清洗变得困难。 为了应对这一挑战，我们基于行为改变的跨理论模型进行了试点干预，以减少阴道清洗。 1 个月后，所有参与者均报告减少或停止了阴道清洗行为，6-12 个月后，52% 的女性报告继续戒除阴道清洗。 虽然该研究没有动力检查与阴道清洗相关的生物学结果的差异，但我们通过阴道镜检查观察到粘膜病变较少，可培养的乳杆菌属（spp.）的患病率较高，并且几种促炎细胞因子的浓度较低。
本研究的主要目的是确定阴道清洗与艾滋病毒感染风险之间的可能机制。 为了实现这一目标，我们将进行一项停止阴道冲洗干预的随机对照试验（基于行为改变的跨理论模型），通过测量 i) 宫颈阴道炎症来确定减少阴道冲洗是否会改善粘膜稳态并减少宫颈阴道炎症。细胞因子浓度； ii) 来自活检标本的宫颈免疫细胞； iii) 粘蛋白和上皮紧密连接蛋白的表达； iv) 存在可培养的乳杆菌属； v) 选择乳杆菌属的浓度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michelle Sabo, MD, PhD
- 电话号码：206-685-4456
- 邮箱：sabo@uw.edu
学习地点
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Mombasa、肯尼亚
- 招聘中
- Pwani Research Center
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接触：
- Michelle C Sabo, MDPHD
- 电话号码：4408217962
- 邮箱：sabo@uw.edu
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接触：
- Fatma Mwidadi
- 邮箱：fmwidadi@uw.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 报告过去一周阴道冲洗超出阴道口
- 女性，18-50岁
- 子宫颈的存在
- 获得知情同意并签署表格
- HIV 血清阴性
- 非妊娠（尿液 β-hCG 阴性）
- 愿意在活检后 14 天内禁欲
- 初潮后和绝经前
排除标准：
- 产后 <3 个月或当前母乳喂养
- 当前月经期（月经后可报名）
- 出血性疾病史
- 需要评估的可见宫颈异常
- 研究方案的医学禁忌症
- 可见的宫颈阴道溃疡或病变
- 淋病、衣原体、滴虫或湿法检测呈阳性，且检查结果表明外阴阴道念珠菌病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：停止阴道清洗（干预）
该干预措施将包括 3 个小组教育课程，重点关注停止阴道清洗。
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参与者将参加每周一次的小组会议（每组约 10 名女性），这些会议采用行为改变的跨理论模型来组织，以促进停止阴道清洗。
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无干预：控制
对照组的女性将每周回访（回答研究问卷），但不会参加团体教育课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈阴道细胞因子的浓度
大体时间：在基线（研究入组，零时间）、干预结束时（研究第 4 周）和入组后 3 个月（研究第 12 周）收集
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将使用 Luminex 平台（一种基于多重微珠的免疫测定法）从宫颈阴道液（通过 Softcup 插入 15 分钟收集）中测量宫颈阴道细胞因子。
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在基线（研究入组，零时间）、干预结束时（研究第 4 周）和入组后 3 个月（研究第 12 周）收集
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每毫克宫颈活检组织中活化的 CD4+ T 细胞和抗原呈递细胞
大体时间：在基线（研究入组，零时间）、干预结束时（研究第 4 周）和入组后 3 个月（研究第 12 周）收集
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将消化的宫颈活检标本进行染色和分析，以使用流式细胞术检测感兴趣的免疫细胞
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在基线（研究入组，零时间）、干预结束时（研究第 4 周）和入组后 3 个月（研究第 12 周）收集
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表达粘蛋白或紧密连接蛋白的细胞百分比
大体时间：在基线（研究入组，零时间）、干预结束时（研究第 4 周）和入组后 3 个月（研究第 12 周）收集
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通过固定宫颈活检组织切片的免疫荧光染色来检测粘蛋白和紧密连接蛋白的表达并进行定量
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在基线（研究入组，零时间）、干预结束时（研究第 4 周）和入组后 3 个月（研究第 12 周）收集
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存在可培养的乳杆菌属
大体时间：在基线（研究入组，零时间）、干预结束时（研究第 4 周）和入组后 3 个月（研究第 12 周）收集
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将用研究访问时收集的阴道拭子接种罗戈萨和哥伦比亚血琼脂，并量化可培养物种的女性数量
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在基线（研究入组，零时间）、干预结束时（研究第 4 周）和入组后 3 个月（研究第 12 周）收集
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感兴趣的乳杆菌属的浓度
大体时间：在基线（研究入组，零时间）、干预结束时（研究第 4 周）和入组后 3 个月（研究第 12 周）收集
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乳酸菌的浓度。感兴趣的内容将通过对研究访视时收集的阴道拭子中提取的 DNA 进行 qPCR 进行测量
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在基线（研究入组，零时间）、干预结束时（研究第 4 周）和入组后 3 个月（研究第 12 周）收集
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Sabo, Md, PhD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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