- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06615232
Effekten av vaginal tvätt på livmoderhalsinflammation: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaginaltvätt är en vanlig praxis som många kvinnor uppfattar som normal och hygienisk. Vaginal tvätt har dock kopplats till negativa reproduktiva hälsoresultat. Vi var de första som identifierade ett samband mellan vaginal tvätt och risk för hiv-förvärv i vår långsiktiga öppna kohortstudie av kvinnor som ägnar sig åt sexarbete i Mombasa, Kenya (Mombasa Cohort). Efterföljande observationsstudier och en stor metaanalys av individuella deltagares data har stött denna observation.
Det har antagits att mekanismen som förbinder vaginal tvätt och hiv-förvärv involverar störningar av den vaginala mikrobiotan. Men medan vissa studier har visat ett samband mellan vaginal tvätt och vaginal mikrobiell störning, har andra inte. Vi har hittat blandade bevis för ett samband mellan vaginal tvätt och högre koncentrationer av vaginalbakterier som har associerats med HIV-förvärv. Tillsammans tyder dessa data på att det kan finnas andra mekanismer som kopplar samman vaginal tvätt och risk för HIV-förvärv, såsom en direkt effekt av vaginal tvätt på cervicovaginal inflammation, rekrytering av HIV-målceller och störning av slemhinnebarriären. I våra preliminära studier fann vi ett samband mellan vaginal tvätt och högre koncentrationer av IL-1 beta i livmoderhalsvätska och CD4+ T-celler i livmoderhalsbiopsier som var oberoende av BV, vilket ledde till att vi antar att tvätt i slidan kan öka HIV-känsligheten genom att orsaka ihållande aktivering av IL-1-vägen, rekrytering av HIV-känsliga målceller och störning av slemhinnebarriären.
Trots de potentiella skadorna av praktiken, kan kulturella och beteendemässiga normer göra det svårt att avbryta vaginal tvätt. För att möta denna utmaning genomförde vi en pilotintervention grundad i den transteoretiska modellen för beteendeförändring för att minska vaginal tvätt. Efter en månad rapporterade alla deltagare en minskning eller upphörande av vaginal tvättning, och vid 6-12 månader rapporterade 52% av kvinnorna fortsatt avhållsamhet från vaginal tvätt. Även om studien inte var driven för att undersöka skillnader i biologiska resultat relaterade till vaginal tvätt, observerade vi färre slemhinneskador genom kolposkopi, högre förekomst av odlingsbara Lactobacillus-arter (spp.) och lägre koncentrationer av flera pro-inflammatoriska cytokiner.
Det primära syftet med denna studie är att identifiera de sannolika mekanismerna som kopplar samman vaginal tvätt och risk för HIV-förvärv. För att uppnå detta mål kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av en vaginal tvättavbrytande intervention (baserad på den transteoretiska modellen för beteendeförändring) för att fastställa om en minskning av vaginal tvätt leder till förbättrad slemhinnehomeostas och minskad cervicovaginal inflammation genom att mäta i) cervicovaginal cytokinkoncentrationer; ii) cervikala immunceller från biopsiprover; iii) uttryck av muciner och epiteliala tight junction-proteiner; iv) närvaron av odlingsbar Lactobacillus spp; och, v) koncentrationer av utvalda Lactobacillus spp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle Sabo, MD, PhD
- Telefonnummer: 206-685-4456
- E-post: sabo@uw.edu
Studieorter
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Rekrytering
- Pwani Research Center
-
Kontakt:
- Michelle C Sabo, MDPHD
- Telefonnummer: 4408217962
- E-post: sabo@uw.edu
-
Kontakt:
- Fatma Mwidadi
- E-post: fmwidadi@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapporterar vaginal tvätt bortom introitus den senaste veckan
- Kvinna, 18-50 år
- Närvaro av livmoderhals
- Informerat samtycke inhämtat och blankett undertecknad
- HIV-seronegativ
- Icke-gravid (urin β-hCG negativ)
- Villig att avstå från sex i 14 dagar efter biopsi
- Postmenarche och pre-menopause
Uteslutningskriterier:
- <3 månader efter förlossningen eller pågående amning
- Aktuell menstruation (kan registreras efter mens)
- Historik av blödningsstörning
- Synlig cervikal abnormitet som kräver utvärdering
- Medicinsk kontraindikation för studieprotokoll
- Synliga cervicovaginala sår eller lesioner
- Positivt test för gonorré, klamydia, trichomonas eller våta förberedelser och undersökningsfynd som indikerar vulvovaginal candidiasis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginalt tvättstopp (intervention)
Interventionen kommer att bestå av 3 utbildningstillfällen i små grupper fokuserade på vaginal tvättavvänjning.
|
Deltagarna kommer att delta i små gruppsessioner varje vecka (~10 kvinnor per grupp) som är strukturerade med hjälp av den transteoretiska modellen för beteendeförändring för att främja upphörande av vaginal tvätt.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kvinnor i kontrollarmen kommer att återvända för veckovisa besök (för att svara på studiefrågeformulär), men kommer inte att delta i grupputbildningssessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av cervicovaginala cytokiner
Tidsram: Samlas in vid baslinjen (studieregistrering, tid noll), i slutet av interventionen (studievecka 4) och 3 månader efter inskrivning (studievecka 12)
|
Cervicovaginala cytokiner kommer att mätas från cervicovaginal vätska (uppsamlad via Softcup-insättning i 15 minuter) med hjälp av Luminex-plattformen, som är en multiplexpärlbaserad immunanalys.
|
Samlas in vid baslinjen (studieregistrering, tid noll), i slutet av interventionen (studievecka 4) och 3 månader efter inskrivning (studievecka 12)
|
|
Aktiverade CD4+ T-celler och antigenpresenterande celler per mg cervikal biopsivävnad
Tidsram: Samlas in vid baslinjen (studieregistrering, tid noll), i slutet av interventionen (studievecka 4) och 3 månader efter inskrivning (studievecka 12)
|
Digerade cervikala biopsiprover kommer att färgas och analyseras för att detektera immunceller av intresse med hjälp av flödescytometri
|
Samlas in vid baslinjen (studieregistrering, tid noll), i slutet av interventionen (studievecka 4) och 3 månader efter inskrivning (studievecka 12)
|
|
Procent av celler som uttrycker mucin eller tight junction-proteiner
Tidsram: Samlas in vid baslinjen (studieregistrering, tid noll), i slutet av interventionen (studievecka 4) och 3 månader efter inskrivning (studievecka 12)
|
Uttryck av mucin och tight junction-proteiner kommer att detekteras genom immunfluorescerande färgning av fixerade vävnadssektioner av livmoderhalsbiopsi och kvantifieras
|
Samlas in vid baslinjen (studieregistrering, tid noll), i slutet av interventionen (studievecka 4) och 3 månader efter inskrivning (studievecka 12)
|
|
Förekomst av odlingsbar Lactobacillus spp
Tidsram: Samlas in vid baslinjen (studieregistrering, tid noll), i slutet av interventionen (studievecka 4) och 3 månader efter inskrivning (studievecka 12)
|
Rogosa och Columbia blodagar kommer att inokuleras med vaginalpinnar som samlats in vid studiebesök och antalet kvinnor med odlingsbara arter kvantifieras
|
Samlas in vid baslinjen (studieregistrering, tid noll), i slutet av interventionen (studievecka 4) och 3 månader efter inskrivning (studievecka 12)
|
|
Koncentrationer av Lactobacillus spp av intresse
Tidsram: Samlas in vid baslinjen (studieregistrering, tid noll), i slutet av interventionen (studievecka 4) och 3 månader efter inskrivning (studievecka 12)
|
Koncentrationer av Lactobacillus spp. av intresse kommer att mätas med qPCR utförd på DNA extraherat från vaginalprover som samlats in vid studiebesök
|
Samlas in vid baslinjen (studieregistrering, tid noll), i slutet av interventionen (studievecka 4) och 3 månader efter inskrivning (studievecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Sabo, Md, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Sexuellt beteende
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Reproduktivt beteende
- Sexarbete
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00021251
- R01HD115465 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .