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心房細動のカテーテルアブレーションが成功した後の抗凝固薬の中止 (DESTINATION)

2026年6月2日 更新者：Yan Yao, MD,PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases

心房細動のカテーテルアブレーション成功後の抗凝固薬の中止: DESTINATION 研究

DESTINATION 研究では、心房細動 (AF) に対するカテーテルアブレーション (CA) の成功後に抗凝固療法が必要かどうかを調査します。 現在のガイドラインでは、アブレーション後であっても脳卒中リスクスコアに基づいて抗凝固療法を継続することが推奨されており、患者を不必要な出血リスクにさらす可能性があります。 この国際多施設ランダム化対照試験は、アブレーション後に抗凝固療法を継続した患者と中止した患者の間で、血栓塞栓症と出血イベントのリスクを比較することを目的としています。 この研究には 3,160 人の AF 患者が参加しており、全員がアブレーション後 6 か月から 1 年以内に AF を再発していません。 スマートウェアラブルモニターが再発を追跡し、患者はイベント発生率を評価するために24か月間追跡されます。 この研究結果は抗凝固ガイドラインを再構築し、世界中の AF 患者の臨床実践を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き国際多施設ランダム化比較試験（RCT）は、心房細動のカテーテルアブレーション成功後の抗凝固療法継続の安全性と必要性​​を調査するものです。 この研究には、心房細動のカテーテルアブレーションを受け、術後6か月から1年以内に再発がなかった患者3,160人が登録される。 参加者は、抗凝固療法を継続するか中止するかのどちらかにランダムに割り当てられます。 スマート ウェアラブル デバイスは 3 か月ごとに AF の再発を監視し、症候性イベントと無症候性イベントの両方を検出します。 この研究の主要評価項目は、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、および24カ月の追跡調査での大出血を組み合わせたものである。 副次的結果には、AF再発率、再切除の必要性、生活の質の尺度が含まれます。 参加者は3、6、12、18、24か月後のフォローアップ訪問を通じてモニタリングされ、ウェアラブルデバイスからのデータは研究チームに送信されます。 この研究は、中国と米国に拠点を置き、民族や地理的境界を超えて一般化可能な結果を​​可能にする人口の多様性により重要です。 この試験の結果は、アブレーション後の抗凝固療法に関する将来のガイドライン推奨事項に情報を提供する質の高い証拠を提供することを目的としており、不必要な出血リスクを軽減し、治療結果を最適化する可能性があります。 スマート ウェアラブル モニターを組み込むことで、無症候性再発の検出が強化され、追跡期間中の患者の健康状態に関する信頼性の高いデータが継続的に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3160

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Brigham and Women Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Zei, PhD
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100011
        • まだ募集していません
        • Beijing Anzhen Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Zhongpeng Du, Phd
          • 電話番号：18819045381
        • 主任研究者：
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • まだ募集していません
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 発作性、持続性、または長期にわたる持続性AFと診断されている
  • 手順の成功（カテーテルおよびカテーテルに関する 2017 年の HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE 専門家の合意声明によると、発作性 AF に対する PV 隔離後の洞調律の回復、持続性 AF に対する PV 隔離後の洞調律の回復、および追加アブレーションの完了として定義されます）心房細動の外科的アブレーション）、冷却チップ RF、レーザー、またはクライオバルーン カテーテルを使用したアブレーション後 3 か月以内に再発がないこと
  • 手術周囲の合併症がない
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • CHA2DS2-VASC スコアが 1 以上の男性、スコアが 2 以上の女性。

除外基準:

  • 弁膜症 AF (中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症、平均圧力勾配が 5mmHg を超える関連する僧帽弁狭窄)
  • 可逆AF（例： 制御されていない甲状腺機能亢進症）
  • 以前のAFアブレーション（外科的アブレーションを含む）
  • 左心耳閉塞/結紮/切除の病歴
  • 外科的アブレーションの併用
  • 左心房直径 > 50 mm
  • 左心房またはLAA血栓
  • 妊娠・授乳中
  • 研究期間中、非常に効果的で医学的に許容される避妊法の使用を拒否した出産適齢期の女性
  • 患者は、長期にわたる経口抗凝固療法を必要とする非不整脈状態にある（すなわち、 PE、心室血栓、末梢血栓症など）
  • 最近の心筋梗塞、NYHAクラスIV心不全、卵円孔開存、最近の外傷またはその他の血栓促進性疾患
  • AFとは関係のない脳卒中の特別な危険因子を有する患者、特に既知の血小板増加症/凝固亢進症、コントロール不良の高血圧（登録後4日以内の収縮期血圧>180mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHg）、未治療の家族性高脂血症、既知の血管異常（頭蓋内動脈瘤/動静脈奇形または慢性血管解離）、または既知の重度の頸動脈疾患。
  • 患者は、経口抗凝固療法に対する出血禁忌（出血性素因、出血性障害、6か月以内の重大な胃腸出血、頭蓋内/眼内/非外傷性出血歴、登録後48時間以内の線維素溶解など）を有する。
  • 患者は経口抗凝固療法または抗血小板剤による治療に対して他の禁忌を持っている
  • 患者は登録後 4 日以内に強力な CYP3A 誘導剤 (リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピンなど) または強力な CYP3A 阻害剤 (ケトコナゾールやプロテアーゼ阻害剤など) を服用している
  • 構造的先天性心疾患
  • 6か月以内に最近脳卒中または頭蓋内出血を起こした
  • 研究の必然性、重要性、影響およびリスクを適切に理解することができず、フォローアップに従うことができない（すなわち、 地元の医師の判断による双極性障害、重度のうつ病、自殺傾向など）、進行中の薬物またはアルコール中毒（週に8杯以上）
  • 85歳以上の患者
  • 重篤な病気の患者、または余命が3年未満の患者
  • 患者がインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  • 患者は別のランダム化臨床試験または保険が必要な臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OAC上
経口抗凝固薬（OAC）療法の継続を伴う「OAC併用」群に割り当てられたコホートでは、患者には非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬（NOAC）、具体的にはダビガトラン、リバーロキサバン、またはアピキサバンが一定期間処方された。無作為化後 24 か月。 投与計画は以下の通りであった：（１）標準用量には、リバーロキサバンを１日２０ｍｇ、アピキサバンを５ｍｇを１日２回、ダビガトランを１日２回１５０ｍｇを含んだ。 (2) 患者の年齢が75歳以上、体重が50kg未満、またはクレアチニンクリアランスが50ml/分未満の場合には、用量を減らして投与した。
薬：抗凝固薬
継続群の参加者は、特定のリスクプロファイルに合わせてダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、ワルファリンなどの経口抗凝固薬を投与されます。 中止群は、ランダム化後に抗凝固療法を中止します。 スマートウェアラブルデバイスは心房細動の再発を監視し、患者は血栓塞栓症や出血事象などの主要評価項目で24か月間追跡調査される。
手順：カテーテルアブレーション
カテーテルアブレーションは、不規則な心拍を引き起こす心臓組織の小さな領域を標的にして破壊することにより、心房細動 (AF) を治療するために使用される医療処置です。 特殊なカテーテルを使用して、高周波エネルギー、凍結療法、またはパルスフィールドアブレーション (PFA) を適用して、肺静脈を隔離したり、他の特定の心臓領域を切除したりします。 目標は、AF の原因となる問題のある領域を電気的に隔離することで、正常な心拍リズムを回復することです。 この FDA 規制の手順は侵襲性が最小限であり、心房細動の再発やその他の潜在的な合併症を追跡監視する必要があります。 特定のアブレーション技術は義務付けられていないため、オペレーターは専門知識とセンターの実践に基づいて柔軟に選択できます。 アブレーション戦略には、AF のタイプに基づいた肺静脈の隔離または追加の処置が含まれる場合があります。 このアプローチは、臨床現場で使用されるアブレーション法の多様性を反映し、現実世界への適用可能性を提供することでこの研究を特徴づけています。
実験的：オフOAC
OAC療法の中止を伴うOff-OACでは、患者は無作為化後にOAC治療を中止され、代わりにプラセボ薬は投与されなかった。
手順：カテーテルアブレーション
カテーテルアブレーションは、不規則な心拍を引き起こす心臓組織の小さな領域を標的にして破壊することにより、心房細動 (AF) を治療するために使用される医療処置です。 特殊なカテーテルを使用して、高周波エネルギー、凍結療法、またはパルスフィールドアブレーション (PFA) を適用して、肺静脈を隔離したり、他の特定の心臓領域を切除したりします。 目標は、AF の原因となる問題のある領域を電気的に隔離することで、正常な心拍リズムを回復することです。 この FDA 規制の手順は侵襲性が最小限であり、心房細動の再発やその他の潜在的な合併症を追跡監視する必要があります。 特定のアブレーション技術は義務付けられていないため、オペレーターは専門知識とセンターの実践に基づいて柔軟に選択できます。 アブレーション戦略には、AF のタイプに基づいた肺静脈の隔離または追加の処置が含まれる場合があります。 このアプローチは、臨床現場で使用されるアブレーション法の多様性を反映し、現実世界への適用可能性を提供することでこの研究を特徴づけています。
行動：抗凝固療法を中止する
中止群の参加者は、ランダム化後に抗凝固療法を中止します。 スマートウェアラブルデバイスは心房細動の再発を監視し、患者は血栓塞栓症や出血事象などの主要評価項目で24か月間追跡調査される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓性イベントと臨床的に重大な出血イベントからなる複合転帰
時間枠：24ヶ月

この研究の主要評価項目は、血栓塞栓性イベントと臨床的に重大な出血イベントからなる複合アウトカムで構成されます。 具体的には、次のコンポーネントが含まれます。

  1. 各研究グループにおけるアブレーション後 2 年間の虚血性脳卒中および全身性血栓塞栓症の発生率。
  2. 各研究グループにおけるアブレーション後 2 年以内の臨床的に重大な出血の発生率。

測定単位: イベントの数 (脳卒中、全身性塞栓症、大出血エピソード)。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF再発率
時間枠：24ヶ月
2年後にAF再発が記録された患者の割合。
24ヶ月
反復アブレーションの割合
時間枠：24ヶ月
各グループ内で繰り返しアブレーションを受けた患者の割合
24ヶ月
再処置後の血栓塞栓性/出血イベント発生率
時間枠：24ヶ月
各グループにおける反復アブレーション後に血栓塞栓性イベントおよび出血イベントが発生した患者の割合
24ヶ月
OAC 以外での再発後の血栓塞栓性/出血イベント発生率
時間枠：24ヶ月
抗凝固療法を行わないグループにおける心房細動の再発により抗凝固療法を再開した患者における血栓塞栓症および出血事象の発生率を示す患者の割合
24ヶ月
重大な心血管系有害事象 (MACE)
時間枠：24ヶ月
各グループにおける急性冠症候群、急性心筋梗塞（MI）、重篤な不整脈、心不全、心血管死亡率、全死因死亡率を含むMACEイベントの数
24ヶ月
合併症の発生率
時間枠：24ヶ月
合併症の発生率には、さまざまなアブレーション方法に基づいて、出血、心タンポナーデ、血管損傷、肺静脈狭窄、脳卒中または血栓塞栓症、心臓ブロック、食道損傷、感染などが含まれます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China National Center for Cardiovascular Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月5日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCRCSZ-2023-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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