Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av antikoagulasjon etter vellykket kateterablasjon av atrieflimmer (DESTINATION)

2. juni 2026 oppdatert av: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Seponering av antikoagulasjoner etter vellykket kateterablasjon av atrieflimmer: DESTINASJON-studie

DESTINATION-studien undersøker om antikoagulasjonsbehandling er nødvendig etter vellykket kateterablasjon (CA) for atrieflimmer (AF). Gjeldende retningslinjer anbefaler fortsatt antikoagulasjon basert på hjerneslagrisikoscore, selv etter ablasjon, som potensielt utsetter pasienter for unødvendig blødningsrisiko. Denne internasjonale, multisenter, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne risikoen for tromboemboliske og blødningshendelser mellom pasienter som fortsetter og avbryter antikoagulasjon etter ablasjon. Studien involverer 3 160 AF-pasienter, alle fri for AF-residiv innen 6 måneder til 1 år etter ablasjon. Smarte bærbare monitorer vil spore tilbakefall, og pasienter følges i 24 måneder for å vurdere hendelsesrater. Funn kan endre retningslinjene for antikoagulasjon, og forbedre klinisk praksis for AF-pasienter over hele verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, internasjonale, multisenter randomiserte kontrollerte studien (RCT) undersøker sikkerheten og nødvendigheten av å fortsette antikoagulasjonsterapi etter vellykket kateterablasjon av atrieflimmer. Studien vil inkludere 3 160 pasienter som gjennomgikk kateterablasjon for AF og ikke oppnådde tilbakefall innen 6 måneder til 1 år etter prosedyren. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å fortsette eller avbryte antikoagulasjonsbehandling. Smarte bærbare enheter vil overvåke AF-gjentakelse hver tredje måned, og oppdage både symptomatiske og asymptomatiske hendelser. Studiens primære endepunkt er en sammensetning av iskemisk hjerneslag, systemisk emboli og større blødninger ved en 24-måneders oppfølging. Sekundære utfall inkluderer tilbakefallsrater for AF, re-ablasjonsbehov og livskvalitetsmål. Deltakerne overvåkes gjennom oppfølgingsbesøk ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, og data fra bærbare enheter vil bli overført til forskerteamet. Denne studien er betydelig på grunn av mangfoldet i befolkningen, med steder i Kina og USA, som gir resultater som kan generaliseres på tvers av etniske og geografiske linjer. Studiens funn tar sikte på å gi bevis av høy kvalitet for å informere fremtidige retningslinjer for anbefalinger angående post-ablasjon antikoagulasjonsterapi, potensielt redusere unødvendig blødningsrisiko og optimalisere behandlingsresultater. Inkluderingen av smarte bærbare monitorer forbedrer oppdagelsen av asymptomatiske tilbakefall og gir kontinuerlige, pålitelige data om pasientens helse under oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3160

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham and Women Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Zei, PhD
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Telefonnummer: 18819045381
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnostisert paroksysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Vellykket prosedyre (definert som gjenoppretting av sinusrytme etter PV-isolasjon for paroksysmal AF, gjenoppretting av sinusrytme etter PV-isolasjon og fullføring av ytterligere ablasjon for vedvarende AF, i henhold til 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE-ekspertkonsensuserklæring om kateter kirurgisk ablasjon av atrieflimmer) og ingen gjentakelse innen 3 måneder etter ablasjon, ved bruk av en avkjølt spiss RF-, laser- eller kryoballongkateter
  • Ingen periproseduelle komplikasjoner
  • Signert informert samtykke
  • Hann med CHA2DS2-VASC score ≥1, kvinne med score ≥2.

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær AF (moderat-alvorlig mitralinsuffisiens; relevant mitralstenose med en gjennomsnittlig trykkgradient >5 mmHg)
  • Reversibel AF (f.eks. ukontrollert hypertyreose)
  • Tidligere AF-ablasjon (inkludert kirurgisk ablasjon)
  • Anamnese med okklusjon/ligering/eksisjon i venstre atrie
  • Samtidig kirurgisk ablasjon
  • Venstre atriediameter >50 mm
  • Venstre atrie eller LAA trombe
  • Graviditet/amming
  • Kvinner i fertil alder som nekter å bruke en svært effektiv og medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien
  • Pasienten har en ikke-arytmisk tilstand som krever langvarig oral antikoagulasjon (dvs. PE, ventrikulær trombose, perifer trombose, etc)
  • Nylig hjerteinfarkt, NYHA klasse IV hjertesvikt, patent foramen ovale, nylig traume eller andre protrombotiske tilstander
  • Pasient med spesielle risikofaktorer for slag som ikke er relatert til AF, spesifikt kjent trombofili/hyperkoagulabilitet, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg innen 4 dager etter påmelding), ubehandlet familiær hyperlipidemi, kjent vaskulær anomali ( intrakraniell aneurisme/ arteriovenøs misdannelse eller kronisk vaskulær disseksjon), eller kjent alvorlig karotissykdom.
  • Pasienten har blødende kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon (som blødende diatese, hemorragisk lidelse, betydelig gastrointestinal blødning innen 6 måneder, intrakraniell/intraokulær/atraumatisk blødningshistorie, fibrinolyse innen 48 timer etter registrering).
  • Pasienten har annen kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon eller behandling med blodplatehemmer
  • Pasienten har vært på sterke CYP3A-induktorer (som rifampicin, fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) eller sterke CYP3A-hemmere (som ketokonazol eller proteasehemmere) innen 4 dager etter registrering.
  • Strukturell medfødt hjertesykdom
  • Nylig hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder
  • Manglende evne til adekvat å forstå naturen, betydningen, implikasjonene og risikoene ved studienedbør og til å overholde oppfølgingen (dvs. bipolare lidelser, alvorlig depresjon, selvmordstendenser, blant annet) som bedømt av den lokale legen, pågående rus- eller alkoholavhengighet (> 8 drinker/uke)
  • Pasienter som er > 85 år
  • Pasienter som er kritisk syke eller som har forventet levealder <3 år
  • Pasienten kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Pasienten er inkludert i en annen randomisert klinisk studie eller en klinisk studie som krever forsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: på OAC
I kohorten som ble tildelt "on-OAC"-armen, som innebærer fortsettelse av oral antikoagulant (OAC)-terapi, ble pasienter foreskrevet non-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC), spesielt dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, i en periode 24 måneder etter randomisering. Doseringsregimet var som følger: (1) Standarddosering inkluderte rivaroksaban ved 20 mg daglig, apixaban ved 5 mg to ganger daglig, og dabigatran ved 150 mg to ganger daglig. (2) Redusert dose ble administrert i tilfeller der pasienter var over 75 år, hadde en kroppsvekt på mindre enn 50 kg eller viste kreatininclearance under 50 ml/min.
Legemiddel: Antikoagulerende legemidler
Deltakere i fortsettelsesarmen vil motta orale antikoagulantia som dabigatran, rivaroksaban, apiksaban, warfarin osv. tilpasset deres spesifikke risikoprofiler. Seponeringsarmen vil avslutte antikoagulasjonsbehandlingen etter randomisering. Smarte bærbare enheter vil overvåke for tilbakefall av AF, og pasienter vil bli fulgt i 24 måneder, med primære endepunkter inkludert tromboemboliske og blødningshendelser.
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Kateterablasjon er en medisinsk prosedyre som brukes til å behandle atrieflimmer (AF) ved å målrette og ødelegge små områder av hjertevev som forårsaker uregelmessige hjerteslag. Ved hjelp av et spesialisert kateter påføres radiofrekvensenergi, kryoterapi eller pulsfeltablasjon (PFA) for å isolere lungevenene eller ablatere andre spesifikke hjerteområder. Målet er å gjenopprette normal hjerterytme ved å elektrisk isolere problematiske områder som er ansvarlige for AF. Denne FDA-regulerte prosedyren er minimalt invasiv og krever oppfølgingsovervåking for tilbakefall av AF og andre potensielle komplikasjoner. Ingen spesifikk ablasjonsteknikk er påbudt, noe som gir fleksibilitet for operatører å velge basert på deres ekspertise og senterpraksis. Ablasjonsstrategien kan omfatte isolering av lungevene eller tilleggsprosedyrer basert på typen AF. Denne tilnærmingen skiller studien ved å gi reell anvendelighet, og reflekterer mangfoldet av ablasjonsmetoder som brukes i klinisk praksis.
Eksperimentell: utenfor OAC
I off-OAC, som involverte seponering av OAC-behandling, fikk pasientene sin OAC-behandling avsluttet etter randomisering, og ingen placebomedisiner ble administrert som erstatning.
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Kateterablasjon er en medisinsk prosedyre som brukes til å behandle atrieflimmer (AF) ved å målrette og ødelegge små områder av hjertevev som forårsaker uregelmessige hjerteslag. Ved hjelp av et spesialisert kateter påføres radiofrekvensenergi, kryoterapi eller pulsfeltablasjon (PFA) for å isolere lungevenene eller ablatere andre spesifikke hjerteområder. Målet er å gjenopprette normal hjerterytme ved å elektrisk isolere problematiske områder som er ansvarlige for AF. Denne FDA-regulerte prosedyren er minimalt invasiv og krever oppfølgingsovervåking for tilbakefall av AF og andre potensielle komplikasjoner. Ingen spesifikk ablasjonsteknikk er påbudt, noe som gir fleksibilitet for operatører å velge basert på deres ekspertise og senterpraksis. Ablasjonsstrategien kan omfatte isolering av lungevene eller tilleggsprosedyrer basert på typen AF. Denne tilnærmingen skiller studien ved å gi reell anvendelighet, og reflekterer mangfoldet av ablasjonsmetoder som brukes i klinisk praksis.
Atferdsmessig: seponere antikoagulasjonsbehandling
Deltakere i seponeringsarmen vil slutte med antikoagulasjonsbehandling etter randomisering. Smarte bærbare enheter vil overvåke for tilbakefall av AF, og pasienter vil bli fulgt i 24 måneder, med primære endepunkter inkludert tromboemboliske og blødningshendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall bestående av tromboemboliske hendelser og klinisk signifikante blødningshendelser
Tidsramme: 24 måneder

Det primære endepunktet for denne studien omfatter et sammensatt resultat bestående av tromboemboliske hendelser og klinisk signifikante blødningshendelser. Konkret omfatter den følgende komponenter:

  1. Forekomst av iskemisk slag og systemisk tromboemboli innen 2-års post-ablasjonsperioden i hver respektive studiegruppe.
  2. Forekomst av klinisk signifikant blødning innen 2 år etter ablasjonsperioden i hver respektive studiegruppe.

Måleenhet: Antall hendelser (slag, systemisk emboli, store blødningsepisoder).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter med dokumentert AF-residiv ved 2 år.
24 måneder
Gjenta ablasjonsproporsjon
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av pasienter som gjennomgår gjentatt ablasjon innenfor hver gruppe
24 måneder
Tromboemboliske/blødningsrater etter gjentatt prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av pasienter med tromboemboliske og blødningshendelser etter gjentatt ablasjon i hver gruppe
24 måneder
Tromboemboliske/blødningsrater etter tilbakefall i off-OAC
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av pasienter med tromboemboliske og blødningshendelser hos pasienter som gjenopptar antikoagulasjonsbehandling på grunn av tilbakefall av AF i gruppen uten antikoagulasjon
24 måneder
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
Antall MACE-hendelser inkludert akutt koronarsyndrom, akutt hjerteinfarkt (MI), alvorlige arytmier, hjertesvikt, kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker i hver gruppe
24 måneder
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten av komplikasjoner inkluderer blødning, hjertetamponade, vaskulær skade, lungevenestenose, slag eller tromboemboli, hjerteblokk, spiserørsskade, infeksjon, etc. basert på forskjellige ablasjonsmetoder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCRCSZ-2023-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere