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Descontinuação de anticoagulantes após ablação por cateter bem-sucedida de fibrilação atrial (DESTINATION)

2 de junho de 2026 atualizado por: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Descontinuação de anticoagulantes após ablação por cateter bem-sucedida de fibrilação atrial: estudo DESTINATION

O estudo DESTINATION investiga se a terapia anticoagulante é necessária após ablação por cateter (CA) bem-sucedida para fibrilação atrial (FA). As diretrizes atuais recomendam a continuação da anticoagulação com base nos escores de risco de AVC, mesmo após a ablação, expondo potencialmente os pacientes a riscos de sangramento desnecessários. Este ensaio clínico internacional, multicêntrico e randomizado tem como objetivo comparar os riscos de eventos tromboembólicos e hemorrágicos entre pacientes que continuam e descontinuam a anticoagulação após a ablação. O estudo envolveu 3.160 pacientes com FA, todos livres de recorrência de FA dentro de 6 meses a 1 ano após a ablação. Monitores vestíveis inteligentes rastrearão a recorrência e os pacientes serão acompanhados por 24 meses para avaliar as taxas de eventos. Os resultados podem remodelar as diretrizes de anticoagulação, melhorando a prática clínica dos pacientes com FA em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, randomizado e controlado (RCT) investiga a segurança e a necessidade de continuar a terapia anticoagulante após ablação por cateter bem-sucedida da fibrilação atrial. O estudo incluirá 3.160 pacientes que foram submetidos à ablação por cateter para FA e não tiveram recorrência dentro de 6 meses a 1 ano após o procedimento. Os participantes serão designados aleatoriamente para continuar ou descontinuar a terapia anticoagulante. Dispositivos vestíveis inteligentes monitorarão a recorrência de FA a cada 3 meses, detectando eventos sintomáticos e assintomáticos. O desfecho primário do estudo é um composto de acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica e sangramento grave no acompanhamento de 24 meses. Os resultados secundários incluem taxas de recorrência de FA, necessidades de nova ablação e medidas de qualidade de vida. Os participantes são monitorados por meio de visitas de acompanhamento aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses, e os dados dos dispositivos vestíveis serão transmitidos à equipe de pesquisa. Este estudo é significativo devido à diversidade da população, com locais na China e nos EUA, permitindo resultados que são generalizáveis ​​através de linhas étnicas e geográficas. As conclusões do estudo visam fornecer evidências de alta qualidade para informar futuras recomendações de diretrizes relativas à terapia anticoagulante pós-ablação, reduzindo potencialmente os riscos de sangramento desnecessário e otimizando os resultados do tratamento. A inclusão de monitores vestíveis inteligentes melhora a detecção de recorrências assintomáticas e fornece dados contínuos e confiáveis ​​sobre a saúde do paciente durante o período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3160

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100011
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Número de telefone: 18819045381
        • Investigador principal:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Brigham and Women Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Zei, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • FA paroxística, persistente ou persistente de longa duração diagnosticada
  • Procedimento bem-sucedido (definido como restauração do ritmo sinusal após isolamento de VP para FA paroxística, restauração do ritmo sinusal após isolamento de VP e conclusão de ablação adicional para FA persistente, de acordo com a declaração de consenso de especialistas do HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE de 2017 sobre cateter e ablação cirúrgica de fibrilação atrial) e nenhuma recorrência dentro de 3 meses após a ablação, usando um cateter de ponta resfriada de RF, laser ou crio-balão
  • Sem complicações periprocedimento
  • Consentimento informado assinado
  • Homem com pontuação CHA2DS2-VASC ≥1, mulher com pontuação ≥2.

Critérios de exclusão:

  • FA valvular (insuficiência mitral moderada-grave; estenose mitral relevante com gradiente de pressão médio >5mmHg)
  • AF reversível (por ex. hipertireoidismo não controlado)
  • Ablação prévia de FA (incluindo ablação cirúrgica)
  • História de oclusão/ligadura/excisão do apêndice atrial esquerdo
  • Ablação cirúrgica concomitante
  • Diâmetro atrial esquerdo >50 mm
  • Trombo no átrio esquerdo ou no AAE
  • Gravidez/amamentação
  • Mulheres em idade fértil que se recusam a usar uma forma de contracepção altamente eficaz e medicamente aceitável durante todo o estudo
  • O paciente tem uma condição não arrítmica que necessita de anticoagulação oral de longo prazo (ou seja, EP, trombo ventricular, trombose periférica, etc.)
  • Infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca classe IV da NYHA, forame oval patente, trauma recente ou outras condições pró-trombóticas
  • Paciente com fatores de risco especiais para acidente vascular cerebral não relacionados à FA, trombofilia/hipercoagulabilidade especificamente conhecida, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg dentro de 4 dias após a inscrição), hiperlipidemia familiar não tratada, anomalia vascular conhecida ( aneurisma intracraniano/malformação arteriovenosa ou dissecção vascular crônica), ou doença carotídea grave conhecida.
  • O paciente tem contra-indicação de sangramento para anticoagulação oral (como diátese hemorrágica, distúrbio hemorrágico, sangramento gastrointestinal significativo dentro de 6 meses, histórico de sangramento intracraniano/intraocular/atraumático, fibrinólise dentro de 48 horas após a inscrição).
  • Paciente tem outra contraindicação para anticoagulação oral ou tratamento com agente antiplaquetário
  • O paciente tomou indutores fortes do CYP3A (como rifampicina, fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) ou inibidores fortes do CYP3A (como cetoconazol ou inibidores de protease) dentro de 4 dias após a inscrição
  • Cardiopatia congênita estrutural
  • AVC recente ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses
  • Incapacidade de compreender adequadamente a natureza, significado, implicações e riscos da precipitação do estudo e de cumprir o acompanhamento (ou seja, transtornos bipolares, depressão grave, tendências suicidas, entre outros), conforme julgado pelo médico local, dependência contínua de drogas ou álcool (> 8 doses/semana)
  • Pacientes com > 85 anos de idade
  • Pacientes gravemente enfermos ou com expectativa de vida <3 anos
  • O paciente é incapaz ou não deseja fornecer consentimento informado
  • O paciente está incluído em outro ensaio clínico randomizado ou em um ensaio clínico que exige seguro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: on-OAC
Na coorte designada para o braço "on-OAC", que implica a continuação da terapia com anticoagulante oral (ACO), os pacientes receberam prescrição de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs), especificamente dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana, por um período de 24 meses após a randomização. O regime posológico foi o seguinte: (1) A dosagem padrão incluiu rivaroxabana 20 mg por dia, apixabana 5 mg duas vezes ao dia e dabigatrana 150 mg duas vezes ao dia. (2) Dosagem reduzida foi administrada nos casos em que os pacientes tinham idade superior a 75 anos, peso corporal inferior a 50kg ou apresentavam depuração de creatinina inferior a 50ml/min.
Medicamento: Medicamentos anticoagulantes
Os participantes do braço de continuação receberão medicamentos anticoagulantes orais, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, varfarina, etc., adaptados aos seus perfis de risco específicos. O braço de descontinuação cessará a terapia anticoagulante após a randomização. Dispositivos vestíveis inteligentes monitorarão a recorrência de FA e os pacientes serão acompanhados por 24 meses, com desfechos primários incluindo eventos tromboembólicos e hemorrágicos.
Procedimento: Ablação por cateter
A ablação por cateter é um procedimento médico usado para tratar a fibrilação atrial (FA), visando e destruindo pequenas áreas do tecido cardíaco que causam batimentos cardíacos irregulares. Usando um cateter especializado, energia de radiofrequência, crioterapia ou ablação por campo pulsado (PFA) é aplicada para isolar as veias pulmonares ou fazer a ablação de outras áreas específicas do coração. O objetivo é restaurar o ritmo cardíaco normal isolando eletricamente as áreas problemáticas responsáveis ​​pela FA. Este procedimento regulamentado pela FDA é minimamente invasivo e requer monitoramento de acompanhamento para recorrência de FA e outras complicações potenciais. Nenhuma técnica de ablação específica é obrigatória, permitindo flexibilidade para os operadores escolherem com base em sua experiência e práticas do centro. A estratégia de ablação pode incluir o isolamento das veias pulmonares ou procedimentos adicionais baseados no tipo de FA. Esta abordagem distingue o estudo por fornecer aplicabilidade no mundo real, refletindo a diversidade de métodos de ablação utilizados na prática clínica.
Experimental: fora do OAC
No período off-OAC, envolvendo a descontinuação da terapia com ACO, os pacientes tiveram seu tratamento com ACO encerrado após a randomização e nenhuma medicação placebo foi administrada como substituto.
Procedimento: Ablação por cateter
A ablação por cateter é um procedimento médico usado para tratar a fibrilação atrial (FA), visando e destruindo pequenas áreas do tecido cardíaco que causam batimentos cardíacos irregulares. Usando um cateter especializado, energia de radiofrequência, crioterapia ou ablação por campo pulsado (PFA) é aplicada para isolar as veias pulmonares ou fazer a ablação de outras áreas específicas do coração. O objetivo é restaurar o ritmo cardíaco normal isolando eletricamente as áreas problemáticas responsáveis ​​pela FA. Este procedimento regulamentado pela FDA é minimamente invasivo e requer monitoramento de acompanhamento para recorrência de FA e outras complicações potenciais. Nenhuma técnica de ablação específica é obrigatória, permitindo flexibilidade para os operadores escolherem com base em sua experiência e práticas do centro. A estratégia de ablação pode incluir o isolamento das veias pulmonares ou procedimentos adicionais baseados no tipo de FA. Esta abordagem distingue o estudo por fornecer aplicabilidade no mundo real, refletindo a diversidade de métodos de ablação utilizados na prática clínica.
Comportamental: interromper a terapia anticoagulante
Os participantes no braço de descontinuação cessarão a terapia anticoagulante após a randomização. Dispositivos vestíveis inteligentes monitorarão a recorrência de FA e os pacientes serão acompanhados por 24 meses, com desfechos primários incluindo eventos tromboembólicos e hemorrágicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto que consiste em eventos tromboembólicos e eventos hemorrágicos clinicamente significativos
Prazo: 24 meses

O endpoint primário deste estudo compreende um resultado composto que consiste em eventos tromboembólicos e eventos hemorrágicos clinicamente significativos. Especificamente, abrange os seguintes componentes:

  1. Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico e tromboembolismo sistêmico no período pós-ablação de 2 anos em cada respectivo grupo de estudo.
  2. Incidência de sangramento clinicamente significativo no período pós-ablação de 2 anos em cada respectivo grupo de estudo.

Unidade de Medida: Número de eventos (AVC, embolia sistêmica, episódios hemorrágicos maiores).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de FA
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes com recorrência de FA documentada em 2 anos.
24 meses
Proporção de Ablação Repetida
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes submetidos a ablação repetida dentro de cada grupo
24 meses
Taxas de eventos tromboembólicos/hemorrágicos após repetição do procedimento
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes com eventos tromboembólicos e hemorrágicos após repetição da ablação em cada grupo
24 meses
Taxas de eventos tromboembólicos/hemorrágicos após recorrência fora do ACO
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes com taxas de eventos tromboembólicos e hemorrágicos em pacientes que retomaram terapia anticoagulante devido à recorrência de FA no grupo sem anticoagulação
24 meses
Eventos Cardiovasculares Adversos Principais (MACE)
Prazo: 24 meses
Número de eventos MACE, incluindo síndrome coronariana aguda, infarto agudo do miocárdio (IM), arritmias graves, insuficiência cardíaca, mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas em cada grupo
24 meses
Taxas de complicações
Prazo: 24 meses
As taxas de incidência de complicações incluem sangramento, tamponamento cardíaco, dano vascular, estenose da veia pulmonar, acidente vascular cerebral ou tromboembolismo, bloqueio cardíaco, lesão esofágica, infecção, etc. com base em diferentes métodos de ablação.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCRCSZ-2023-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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