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Interrupción de la anticoagulación después de una ablación exitosa de la fibrilación auricular con catéter (DESTINATION)

2 de junio de 2026 actualizado por: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Interrupción de la anticoagulación después de una ablación exitosa con catéter de la fibrilación auricular: estudio DESTINATION

El estudio DESTINATION investiga si la terapia anticoagulación es necesaria después de una ablación con catéter (CA) exitosa para la fibrilación auricular (FA). Las directrices actuales recomiendan continuar con la anticoagulación basándose en las puntuaciones de riesgo de accidente cerebrovascular, incluso después de la ablación, lo que potencialmente expone a los pacientes a riesgos de hemorragia innecesarios. Este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico e internacional tiene como objetivo comparar los riesgos de eventos tromboembólicos y hemorrágicos entre pacientes que continúan y suspenden la anticoagulación después de la ablación. En el estudio participaron 3.160 pacientes con FA, todos libres de recurrencia de FA entre 6 meses y 1 año después de la ablación. Los monitores portátiles inteligentes rastrearán la recurrencia y se realizará un seguimiento de los pacientes durante 24 meses para evaluar las tasas de eventos. Los hallazgos pueden remodelar las pautas de anticoagulación y mejorar la práctica clínica para los pacientes con FA en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo, internacional, multicéntrico investiga la seguridad y la necesidad de continuar la terapia de anticoagulación después de una ablación exitosa con catéter de la fibrilación auricular. El estudio inscribirá a 3160 pacientes que se sometieron a ablación con catéter por FA y no lograron recurrencia entre 6 meses y 1 año después del procedimiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente para continuar o suspender la terapia de anticoagulación. Los dispositivos portátiles inteligentes controlarán la recurrencia de la FA cada 3 meses, detectando eventos tanto sintomáticos como asintomáticos. El criterio de valoración principal del estudio es una combinación de accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica y hemorragia grave en un seguimiento de 24 meses. Los resultados secundarios incluyen tasas de recurrencia de FA, necesidades de reablación y medidas de calidad de vida. Los participantes son monitoreados mediante visitas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses, y los datos de los dispositivos portátiles se transmitirán al equipo de investigación. Este estudio es importante debido a la diversidad de la población, con sitios en China y Estados Unidos, lo que permite obtener resultados que son generalizables a través de líneas étnicas y geográficas. Los hallazgos del ensayo tienen como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad para informar las recomendaciones futuras de las guías sobre la terapia de anticoagulación posterior a la ablación, reduciendo potencialmente los riesgos de hemorragia innecesarios y optimizando los resultados del tratamiento. La inclusión de monitores portátiles inteligentes mejora la detección de recurrencias asintomáticas y proporciona datos continuos y confiables sobre la salud del paciente durante el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3160

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Yao, Phd
  • Número de teléfono: 13901121319
  • Correo electrónico: ianyao@263.net.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Brigham and Women Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Zei, PhD
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital
        • Contacto:
          • Ligang Ding, Phd
          • Número de teléfono: 18610561552
          • Correo electrónico: dlgang101@163.com
        • Investigador principal:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100011
        • Aún no reclutando
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Jiangui He, PhD
          • Número de teléfono: 18902233622
          • Correo electrónico: hejiangui@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contacto:
          • Yan Yao, Phd
          • Número de teléfono: 13901121319
          • Correo electrónico: ianyao@263.net.cn
        • Contacto:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Número de teléfono: 18819045381
        • Investigador principal:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Xianqing Wang, PhD
          • Número de teléfono: 13937193530
          • Correo electrónico: 13937193530@139.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contacto:
          • Jinlin Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 15972226949
          • Correo electrónico: zjl1974@yeah.net
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Xu Liu, PhD
          • Número de teléfono: 15026921131
          • Correo electrónico: xkliuxu@126.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Contacto:
          • Haixiong Wang, PhD
          • Número de teléfono: 15003433600
          • Correo electrónico: cz1976whx@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Hua Fu, PhD
          • Número de teléfono: 13908042335
          • Correo electrónico: fuhua0108@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Jinrui Guo, Phd
          • Número de teléfono: 17801013903
          • Correo electrónico: Sailor2k@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • FA paroxística, persistente o persistente de larga duración diagnosticada
  • Procedimiento exitoso (definido como restauración del ritmo sinusal después del aislamiento de las VP para la FA paroxística, restauración del ritmo sinusal después del aislamiento de las VP y finalización de la ablación adicional para la FA persistente, según la declaración de consenso de expertos de 2017 de HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE sobre catéter y ablación quirúrgica de la fibrilación auricular) y sin recurrencia dentro de los 3 meses posteriores a la ablación, utilizando un catéter de RF, láser o criobalón con punta enfriada
  • Sin complicaciones periprocedimiento
  • Consentimiento informado firmado
  • Hombre con puntuación CHA2DS2-VASC ≥1, mujer con puntuación ≥2.

Criterios de exclusión:

  • FA valvular (insuficiencia mitral moderada-grave; estenosis mitral relevante con un gradiente de presión medio >5 mmHg)
  • AF reversible (p. ej. hipertiroidismo no controlado)
  • Ablación previa de FA (incluida la ablación quirúrgica)
  • Historia de oclusión/ligadura/escisión de la orejuela auricular izquierda
  • Ablación quirúrgica concomitante
  • Diámetro auricular izquierdo >50 mm
  • Trombo auricular izquierdo o LAA
  • Embarazo/lactancia
  • Mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y médicamente aceptable durante todo el estudio.
  • El paciente tiene una afección no arrítmica que requiere anticoagulación oral a largo plazo (es decir, PE, trombo ventricular, trombosis periférica, etc)
  • Infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA, foramen oval permeable, traumatismo reciente u otras afecciones protrombóticas
  • Paciente con factores de riesgo especiales de accidente cerebrovascular no relacionados con la FA, trombofilia/hipercoagulabilidad específicamente conocida, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg dentro de los 4 días posteriores a la inscripción), hiperlipidemia familiar no tratada, anomalía vascular conocida ( aneurisma intracraneal/malformación arteriovenosa o disección vascular crónica) o enfermedad carotídea grave conocida.
  • El paciente tiene una contraindicación hemorrágica para la anticoagulación oral (como diátesis hemorrágica, trastorno hemorrágico, hemorragia gastrointestinal significativa dentro de los 6 meses, antecedentes de hemorragia intracraneal/intraocular/atraumática, fibrinólisis dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción).
  • El paciente tiene otra contraindicación para la anticoagulación oral o el tratamiento con antiagregantes plaquetarios.
  • El paciente ha estado tomando inductores potentes de CYP3A (como rifampicina, fenitoína, fenobarbital o carbamazepina) o inhibidores potentes de CYP3A (como ketoconazol o inhibidores de proteasa) dentro de los 4 días posteriores a la inscripción.
  • Cardiopatía congénita estructural
  • Accidente cerebrovascular reciente o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses
  • Incapacidad para comprender adecuadamente la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la precipitación del estudio y para cumplir con el seguimiento (es decir, trastornos bipolares, depresión severa, tendencias suicidas, entre otros) según lo juzgue el médico local, adicción continua a drogas o alcohol (> 8 tragos/semana)
  • Pacientes mayores de 85 años.
  • Pacientes que se encuentran en estado crítico o que tienen una esperanza de vida <3 años.
  • El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
  • El paciente está incluido en otro ensayo clínico aleatorizado o en un ensayo clínico que requiere un seguro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: en OAC
En la cohorte asignada al grupo "con ACO", que implica la continuación del tratamiento con anticoagulantes orales (ACO), a los pacientes se les recetaron anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC), específicamente dabigatrán, rivaroxabán o apixabán, durante un período de tiempo de 24 meses después de la aleatorización. El régimen de dosificación fue el siguiente: (1) La dosis estándar incluía 20 mg de rivaroxaban al día, 5 mg de apixaban dos veces al día y 150 mg de dabigatrán dos veces al día. (2) Se administró una dosis reducida en los casos en que los pacientes tenían más de 75 años, tenían un peso corporal inferior a 50 kg o presentaban un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min.
Droga: Medicamentos anticoagulantes
Los participantes del grupo de continuación recibirán fármacos anticoagulantes orales como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, warfarina, etc., adaptados a sus perfiles de riesgo específicos. El grupo de discontinuación suspenderá la terapia anticoagulante después de la aleatorización. Los dispositivos portátiles inteligentes controlarán la recurrencia de la FA y los pacientes serán seguidos durante 24 meses, con criterios de valoración principales que incluyen eventos tromboembólicos y hemorrágicos.
Procedimiento: Ablación con catéter
La ablación con catéter es un procedimiento médico que se utiliza para tratar la fibrilación auricular (FA) apuntando y destruyendo pequeñas áreas de tejido cardíaco que causan latidos cardíacos irregulares. Usando un catéter especializado, se aplica energía de radiofrecuencia, crioterapia o ablación de campo pulsado (PFA) para aislar las venas pulmonares o extirpar otras áreas específicas del corazón. El objetivo es restaurar el ritmo cardíaco normal aislando eléctricamente las áreas problemáticas responsables de la FA. Este procedimiento regulado por la FDA es mínimamente invasivo y requiere seguimiento para detectar recurrencia de FA y otras posibles complicaciones. No se exige ninguna técnica de ablación específica, lo que permite a los operadores flexibilidad para elegir según su experiencia y las prácticas del centro. La estrategia de ablación puede incluir aislamiento de venas pulmonares o procedimientos adicionales según el tipo de FA. Este enfoque distingue el estudio al proporcionar aplicabilidad en el mundo real, lo que refleja la diversidad de métodos de ablación utilizados en la práctica clínica.
Experimental: fuera de OAC
En el grupo sin ACO, que implicó la interrupción del tratamiento con ACO, a los pacientes se les interrumpió el tratamiento con ACO después de la aleatorización y no se administró ningún medicamento placebo como sustituto.
Procedimiento: Ablación con catéter
La ablación con catéter es un procedimiento médico que se utiliza para tratar la fibrilación auricular (FA) apuntando y destruyendo pequeñas áreas de tejido cardíaco que causan latidos cardíacos irregulares. Usando un catéter especializado, se aplica energía de radiofrecuencia, crioterapia o ablación de campo pulsado (PFA) para aislar las venas pulmonares o extirpar otras áreas específicas del corazón. El objetivo es restaurar el ritmo cardíaco normal aislando eléctricamente las áreas problemáticas responsables de la FA. Este procedimiento regulado por la FDA es mínimamente invasivo y requiere seguimiento para detectar recurrencia de FA y otras posibles complicaciones. No se exige ninguna técnica de ablación específica, lo que permite a los operadores flexibilidad para elegir según su experiencia y las prácticas del centro. La estrategia de ablación puede incluir aislamiento de venas pulmonares o procedimientos adicionales según el tipo de FA. Este enfoque distingue el estudio al proporcionar aplicabilidad en el mundo real, lo que refleja la diversidad de métodos de ablación utilizados en la práctica clínica.
Conductual: suspender la terapia de anticoagulación
Los participantes del grupo de interrupción suspenderán la terapia anticoagulante después de la aleatorización. Los dispositivos portátiles inteligentes controlarán la recurrencia de la FA y los pacientes serán seguidos durante 24 meses, con criterios de valoración principales que incluyen eventos tromboembólicos y hemorrágicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto que consta de eventos tromboembólicos y eventos hemorrágicos clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: 24 meses

El criterio de valoración principal de este estudio comprende un resultado compuesto que consta de eventos tromboembólicos y eventos hemorrágicos clínicamente significativos. En concreto, engloba los siguientes componentes:

  1. Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico y tromboembolismo sistémico dentro de los 2 años posteriores a la ablación en cada grupo de estudio respectivo.
  2. Incidencia de hemorragia clínicamente significativa dentro del período de 2 años posterior a la ablación en cada grupo de estudio respectivo.

Unidad de medida: Número de eventos (ictus, embolia sistémica, episodios hemorrágicos mayores).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes con recurrencia de FA documentada a los 2 años.
24 meses
Proporción de ablación repetida
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes sometidos a ablación repetida dentro de cada grupo
24 meses
Tasas de eventos tromboembólicos/hemorrágicos después de repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes con eventos tromboembólicos y hemorrágicos después de ablación repetida en cada grupo
24 meses
Tasas de eventos tromboembólicos/hemorrágicos después de la recurrencia en pacientes sin ACO
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes con tasas de eventos tromboembólicos y hemorrágicos en pacientes que reanudaron el tratamiento anticoagulante debido a la recurrencia de FA en el grupo sin anticoagulación
24 meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de eventos MACE, incluidos síndrome coronario agudo, infarto agudo de miocardio (IM), arritmias graves, insuficiencia cardíaca, mortalidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas en cada grupo
24 meses
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
Las tasas de incidencia de complicaciones incluyen hemorragia, taponamiento cardíaco, daño vascular, estenosis de la vena pulmonar, accidente cerebrovascular o tromboembolismo, bloqueo cardíaco, lesión esofágica, infección, etc., según diferentes métodos de ablación.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCRCSZ-2023-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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