Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušení antikoagulace po úspěšné katetrizační ablaci fibrilace síní (DESTINATION)

2. června 2026 aktualizováno: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ukončení antikoagulace po úspěšné katetrizační ablaci fibrilace síní: CÍL studie

Studie DESTINATION zjišťuje, zda je po úspěšné katetrizační ablaci (CA) u fibrilace síní (FS) nezbytná antikoagulační léčba. Současné doporučené postupy doporučují pokračující antikoagulaci na základě skóre rizika cévní mozkové příhody, dokonce i po ablaci, což potenciálně vystavuje pacienty zbytečnému riziku krvácení. Tato mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat rizika tromboembolických příhod a krvácivých příhod u pacientů, kteří po ablaci pokračují v antikoagulaci a přeruší ji. Studie zahrnuje 3 160 pacientů s FS, u všech bez recidivy FS během 6 měsíců až 1 roku po ablaci. Chytré nositelné monitory budou sledovat recidivu a pacienti jsou sledováni po dobu 24 měsíců, aby se vyhodnotila četnost událostí. Zjištění mohou změnit směry antikoagulace a zlepšit klinickou praxi u pacientů s FS po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, mezinárodní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumá bezpečnost a nutnost pokračování v antikoagulační léčbě po úspěšné katetrizační ablaci fibrilace síní. Do studie bude zařazeno 3 160 pacientů, kteří podstoupili katetrizační ablaci pro FS a nedosáhli recidivy během 6 měsíců až 1 roku po výkonu. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď pokračovali v antikoagulační léčbě, nebo ji ukončili. Chytrá nositelná zařízení budou každé 3 měsíce monitorovat recidivu AF a detekují jak symptomatické, tak asymptomatické události. Primárním cílovým parametrem studie je kombinace ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie a velkého krvácení po 24měsíčním sledování. Sekundární výsledky zahrnují míru recidivy FS, potřeby reablace a měření kvality života. Účastníci jsou sledováni prostřednictvím následných návštěv po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících a data z nositelných zařízení budou předána výzkumnému týmu. Tato studie je významná kvůli rozmanitosti populace, s místy v Číně a USA, což umožňuje výsledky, které jsou zobecnitelné napříč etnickými a geografickými liniemi. Závěry studie si kladou za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro budoucí doporučení ohledně poablační antikoagulační léčby, potenciálně snížit zbytečná rizika krvácení a optimalizovat výsledky léčby. Zahrnutí chytrých nositelných monitorů zlepšuje detekci asymptomatických recidiv a poskytuje průběžná a spolehlivá data o zdravotním stavu pacienta během období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3160

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Brigham and Women Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Zei, PhD
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100011
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Telefonní číslo: 18819045381
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostikovaná paroxysmální, perzistující nebo dlouhotrvající perzistující FS
  • Úspěšný postup (definovaný jako obnovení sinusového rytmu po izolaci PV pro paroxysmální FS, obnovení sinusového rytmu po izolaci PV a dokončení dodatečné ablace pro perzistující FS, podle konsenzuálního prohlášení odborníků HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE z roku 2017 o katetru a chirurgická ablace fibrilace síní) a bez recidivy do 3 měsíců po ablaci, za použití chlazeného hrotu RF-, laserového nebo kryo-balonkového katetru
  • Žádné periprocedurální komplikace
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muž se skóre CHA2DS2-VASC ≥1, žena se skóre ≥2.

Kritéria vyloučení:

  • Chlopenní FS (středně těžká mitrální insuficience; relevantní mitrální stenóza se středním tlakovým gradientem >5 mmHg)
  • Reverzibilní AF (např. nekontrolovaná hypertyreóza)
  • Předchozí ablace AF (včetně chirurgické ablace)
  • Okluze/ligace/excize ouška levé síně v anamnéze
  • Souběžná chirurgická ablace
  • Průměr levé síně >50 mm
  • Trombus levé síně nebo LAA
  • Těhotenství/kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které po celou dobu studie odmítají používat vysoce účinnou a lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Pacient má nearytmický stav vyžadující dlouhodobou perorální antikoagulaci (tj. PE, ventrikulární trombus, periferní trombóza atd.)
  • Nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání třídy NYHA IV, foramen ovale, nedávné trauma nebo jiné protrombotické stavy
  • Pacient se speciálními rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu nesouvisející s FS, konkrétně známá trombofilie/hyperkoagulabilita, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg během 4 dnů od zařazení), neléčená familiární hyperlipidémie, známá vaskulární anomálie ( intrakraniální aneuryzma/arteriovenózní malformace nebo chronická cévní disekce) nebo známé těžké karotické onemocnění.
  • Pacient má krvácení kontraindikované k perorální antikoagulaci (jako je krvácivá diatéza, hemoragická porucha, významné gastrointestinální krvácení do 6 měsíců, intrakraniální/nitrooční/atraumatické krvácení v anamnéze, fibrinolýza do 48 hodin od zařazení).
  • Pacient má jinou kontraindikaci k perorální antikoagulaci nebo léčbě antiagregačními látkami
  • Pacient užíval silné induktory CYP3A (jako je rifampicin, fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin) nebo silné inhibitory CYP3A (jako jsou ketokonazol nebo inhibitory proteázy) během 4 dnů od zařazení do studie
  • Strukturální vrozená srdeční vada
  • Nedávná mrtvice nebo intrakraniální krvácení do 6 měsíců
  • Neschopnost přiměřeně porozumět povaze, významu, důsledkům a rizikům srážky studie a dodržovat následná opatření (tj. bipolární poruchy, těžká deprese, sebevražedné sklony, mimo jiné) podle posouzení místního lékaře, přetrvávající závislost na drogách nebo alkoholu (> 8 nápojů/týden)
  • Pacienti ve věku > 85 let
  • Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní nebo kteří mají očekávanou délku života < 3 roky
  • Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient je zařazen do jiného randomizovaného klinického hodnocení nebo klinického hodnocení vyžadujícího pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: on-OAC
V kohortě přiřazené k rameni „on-OAC“, která zahrnuje pokračování v léčbě perorálními antikoagulancii (OAC), byla pacientům předepisována perorální antikoagulancia s antagonisty vitaminu K (NOAC), konkrétně dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban, a to na dobu určitou. 24 měsíců po randomizaci. Dávkovací režim byl následující: (1) Standardní dávkování zahrnovalo rivaroxaban v dávce 20 mg denně, apixaban v dávce 5 mg dvakrát denně a dabigatran v dávce 150 mg dvakrát denně. (2) Snížená dávka byla podávána v případech, kdy pacienti byli starší 75 let, měli tělesnou hmotnost nižší než 50 kg nebo vykazovali clearance kreatininu pod 50 ml/min.
Lék: Antikoagulační léky
Účastníci v pokračovací větvi dostanou perorální antikoagulancia jako dabigatran, rivaroxaban, apixaban, warfarin atd. přizpůsobená jejich specifickému rizikovému profilu. Rameno s přerušením ukončí antikoagulační léčbu po randomizaci. Chytrá nositelná zařízení budou monitorovat recidivu AF a pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců s primárními cíli včetně tromboembolických a krvácivých příhod.
Postup: Katétrová ablace
Katetrizační ablace je lékařský postup používaný k léčbě fibrilace síní (AF) zacílením a ničením malých oblastí srdeční tkáně, které způsobují nepravidelný srdeční tep. Pomocí specializovaného katetru se radiofrekvenční energie, kryoterapie nebo ablace pulzního pole (PFA) aplikuje k izolaci plicních žil nebo ablaci jiných specifických oblastí srdce. Cílem je obnovit normální srdeční rytmus elektrickou izolací problematických oblastí odpovědných za FS. Tento postup regulovaný FDA je minimálně invazivní a vyžaduje následné sledování pro případ recidivy FS a dalších potenciálních komplikací. Není vyžadována žádná specifická ablační technika, což umožňuje operátorům flexibilitu při výběru na základě jejich odborných znalostí a praxe centra. Ablační strategie může zahrnovat izolaci plicních žil nebo další postupy založené na typu FS. Tento přístup odlišuje studii tím, že poskytuje použitelnost v reálném světě a odráží rozmanitost ablačních metod používaných v klinické praxi.
Experimentální: mimo OAC
V off-OAC, zahrnujícím přerušení léčby OAC, byla léčba OAC u pacientů ukončena po randomizaci a jako náhražka nebyla podávána žádná placeba.
Postup: Katétrová ablace
Katetrizační ablace je lékařský postup používaný k léčbě fibrilace síní (AF) zacílením a ničením malých oblastí srdeční tkáně, které způsobují nepravidelný srdeční tep. Pomocí specializovaného katetru se radiofrekvenční energie, kryoterapie nebo ablace pulzního pole (PFA) aplikuje k izolaci plicních žil nebo ablaci jiných specifických oblastí srdce. Cílem je obnovit normální srdeční rytmus elektrickou izolací problematických oblastí odpovědných za FS. Tento postup regulovaný FDA je minimálně invazivní a vyžaduje následné sledování pro případ recidivy FS a dalších potenciálních komplikací. Není vyžadována žádná specifická ablační technika, což umožňuje operátorům flexibilitu při výběru na základě jejich odborných znalostí a praxe centra. Ablační strategie může zahrnovat izolaci plicních žil nebo další postupy založené na typu FS. Tento přístup odlišuje studii tím, že poskytuje použitelnost v reálném světě a odráží rozmanitost ablačních metod používaných v klinické praxi.
Behaviorální: přerušit antikoagulační léčbu
Účastníci ve větvi s přerušením ukončí antikoagulační léčbu po randomizaci. Chytrá nositelná zařízení budou monitorovat recidivu AF a pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců s primárními cíli včetně tromboembolických a krvácivých příhod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek sestávající z tromboembolických příhod a klinicky významných krvácivých příhod
Časové okno: 24 měsíců

Primární cíl této studie zahrnuje složený výsledek sestávající z tromboembolických příhod a klinicky významných krvácivých příhod. Konkrétně zahrnuje následující součásti:

  1. Výskyt ischemické cévní mozkové příhody a systémového tromboembolismu během 2 let po ablaci v každé příslušné studijní skupině.
  2. Výskyt klinicky významného krvácení během 2 let po ablaci v každé příslušné studijní skupině.

Měrná jednotka: Počet příhod (mrtvice, systémová embolie, epizody velkého krvácení).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence opakování AF
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s dokumentovanou recidivou FS po 2 letech.
24 měsíců
Proporce opakování ablace
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů podstupujících opakovanou ablaci v každé skupině
24 měsíců
Frekvence tromboembolických/krvácejících příhod po opakování postupu
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s tromboembolickými a krvácivými příhodami po opakované ablaci v každé skupině
24 měsíců
Míry tromboembolických/krvácejících příhod po opakování mimo OAC
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s tromboembolickými a krvácivými příhodami u pacientů, kteří obnovili antikoagulační léčbu z důvodu recidivy FS ve skupině bez antikoagulace
24 měsíců
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 24 měsíců
Počet příhod MACE včetně akutního koronárního syndromu, akutního infarktu myokardu (MI), závažných arytmií, srdečního selhání, kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin v každé skupině
24 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 24 měsíců
Incidence komplikací zahrnuje krvácení, srdeční tamponádu, poškození cév, stenózu plicní žíly, mrtvici nebo tromboembolismus, srdeční blok, poranění jícnu, infekci atd. na základě různých ablačních metod
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCRCSZ-2023-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Antikoagulační léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit