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Absetzen der Antikoagulation nach erfolgreicher Katheterablation bei Vorhofflimmern (DESTINATION)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Absetzen der Antikoagulation nach erfolgreicher Katheterablation bei Vorhofflimmern: DESTINATION-Studie

Die DESTINATION-Studie untersucht, ob nach erfolgreicher Katheterablation (CA) bei Vorhofflimmern (AF) eine Antikoagulationstherapie notwendig ist. Aktuelle Richtlinien empfehlen eine fortgesetzte Antikoagulation basierend auf Schlaganfallrisiko-Scores, auch nach der Ablation, wodurch Patienten möglicherweise unnötigen Blutungsrisiken ausgesetzt werden. Ziel dieser internationalen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, das Risiko von Thromboembolien und Blutungen bei Patienten zu vergleichen, die die Antikoagulation nach der Ablation fortführen und abbrechen. An der Studie nehmen 3.160 Vorhofflimmern-Patienten teil, die alle innerhalb von 6 Monaten bis 1 Jahr nach der Ablation frei von Vorhofflimmern-Rezidiven sind. Intelligente tragbare Monitore verfolgen das Wiederauftreten und die Patienten werden 24 Monate lang beobachtet, um die Ereignishäufigkeit zu beurteilen. Die Erkenntnisse können die Antikoagulationsrichtlinien verändern und die klinische Praxis für Vorhofflimmerpatienten weltweit verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) untersucht die Sicherheit und Notwendigkeit einer Fortsetzung der Antikoagulationstherapie nach erfolgreicher Katheterablation von Vorhofflimmern. An der Studie werden 3.160 Patienten teilnehmen, die sich wegen Vorhofflimmern einer Katheterablation unterzogen haben und bei denen innerhalb von 6 Monaten bis 1 Jahr nach dem Eingriff kein erneutes Auftreten auftrat. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie die Antikoagulationstherapie fortsetzen oder abbrechen sollen. Intelligente tragbare Geräte überwachen das Wiederauftreten von Vorhofflimmern alle drei Monate und erkennen sowohl symptomatische als auch asymptomatische Ereignisse. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Kombination aus ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie und schweren Blutungen bei einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören Vorhofflimmerrezidivraten, Reablationsbedarf und Lebensqualitätsmessungen. Die Teilnehmer werden durch Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten überwacht und Daten von tragbaren Geräten werden an das Forschungsteam übermittelt. Diese Studie ist aufgrund der Diversität der Bevölkerung mit Standorten in China und den USA von Bedeutung und ermöglicht Ergebnisse, die über ethnische und geografische Grenzen hinweg verallgemeinert werden können. Die Ergebnisse der Studie zielen darauf ab, qualitativ hochwertige Beweise zu liefern, die als Grundlage für künftige Leitlinienempfehlungen zur Antikoagulationstherapie nach der Ablation dienen, um möglicherweise das Risiko unnötiger Blutungen zu reduzieren und die Behandlungsergebnisse zu optimieren. Die Einbeziehung intelligenter tragbarer Monitore verbessert die Erkennung asymptomatischer Rezidive und liefert kontinuierliche, zuverlässige Daten über den Gesundheitszustand des Patienten während der Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3160

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Telefonnummer: 18819045381
        • Hauptermittler:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Zei, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Es wurde ein paroxysmaler, persistierender oder langandauernder Vorhofflimmern diagnostiziert
  • Erfolgreicher Eingriff (definiert als Wiederherstellung des Sinusrhythmus nach PV-Isolierung bei paroxysmalem Vorhofflimmern, Wiederherstellung des Sinusrhythmus nach PV-Isolation und Abschluss einer zusätzlichen Ablation bei anhaltendem Vorhofflimmern, gemäß HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE-Expertenkonsenserklärung 2017 zu Katheter und chirurgische Ablation von Vorhofflimmern) und kein Wiederauftreten innerhalb von 3 Monaten nach der Ablation unter Verwendung eines HF-, Laser- oder Kryo-Ballon-Katheters mit gekühlter Spitze
  • Keine periprozeduralen Komplikationen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männlich mit CHA2DS2-VASC-Score ≥1, weiblich mit Score ≥2.

Ausschlusskriterien:

  • Klappen-AF (mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz; relevante Mitralstenose mit einem mittleren Druckgradienten >5 mmHg)
  • Reversibler AF (z.B. unkontrollierte Hyperthyreose)
  • Vorherige AF-Ablation (einschließlich chirurgischer Ablation)
  • Vorgeschichte eines Verschlusses/Ligation/Exzision des linken Vorhofohrs
  • Begleitende chirurgische Ablation
  • Durchmesser des linken Vorhofs >50 mm
  • Thrombus im linken Vorhof oder im linken Vorhof
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studie weigern, eine hochwirksame und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient hat eine nicht-arrhythmische Erkrankung, die eine langfristige orale Antikoagulation erfordert (d. h. PE, ventrikulärer Thrombus, periphere Thrombose usw.)
  • Kürzlicher Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV, offenes Foramen ovale, kürzliches Trauma oder andere prothrombotische Erkrankungen
  • Patient mit besonderen Risikofaktoren für einen Schlaganfall, die nicht mit Vorhofflimmern zusammenhängen, insbesondere bekannter Thrombophilie/Hyperkoagulabilität, unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg innerhalb von 4 Tagen nach der Aufnahme), unbehandelter familiärer Hyperlipidämie, bekannter Gefäßanomalie ( intrakranielles Aneurysma/arteriovenöse Fehlbildung oder chronische Gefäßdissektion) oder bekannte schwere Karotiserkrankung.
  • Der Patient hat eine Blutungskontraindikation für eine orale Antikoagulation (z. B. Blutungsdiathese, hämorrhagische Störung, erhebliche gastrointestinale Blutungen innerhalb von 6 Monaten, intrakranielle/intraokulare/atraumatische Blutungen in der Vorgeschichte, Fibrinolyse innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie).
  • Der Patient hat andere Kontraindikationen für eine orale Antikoagulation oder eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Tagen nach der Aufnahme starke CYP3A-Induktoren (wie Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) oder starke CYP3A-Inhibitoren (wie Ketoconazol oder Proteaseinhibitoren) eingenommen
  • Strukturelle angeborene Herzkrankheit
  • Kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten
  • Unfähigkeit, Art, Bedeutung, Implikationen und Risiken von Studienausfällen angemessen zu verstehen und Folgemaßnahmen einzuhalten (d. h. bipolare Störungen, schwere Depression, Selbstmordtendenzen u.a.) nach Einschätzung des örtlichen Arztes, anhaltende Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (> 8 Getränke/Woche)
  • Patienten, die > 85 Jahre alt sind
  • Patienten, die schwer erkrankt sind oder eine Lebenserwartung von <3 Jahren haben
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Der Patient nimmt an einer anderen randomisierten klinischen Studie oder einer klinischen Studie teil, für die eine Versicherung erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: on-OAC
In der Kohorte, die dem „On-OAC“-Arm zugeordnet ist, der die Fortsetzung der Therapie mit oralen Antikoagulanzien (OAC) beinhaltet, wurden den Patienten für einen bestimmten Zeitraum orale Antikoagulanzien (NOACs) ohne Vitamin-K-Antagonisten, insbesondere Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban, verschrieben von 24 Monaten nach der Randomisierung. Das Dosierungsschema war wie folgt: (1) Die Standarddosis umfasste 20 mg Rivaroxaban täglich, 5 mg Apixaban zweimal täglich und 150 mg Dabigatran zweimal täglich. (2) Eine reduzierte Dosierung wurde in Fällen verabreicht, in denen die Patienten über 75 Jahre alt waren, ein Körpergewicht von weniger als 50 kg hatten oder eine Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min aufwiesen.
Arzneimittel: Antikoagulanzien
Teilnehmer des Fortsetzungsarms erhalten orale Antikoagulanzien wie Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Warfarin usw., die auf ihr spezifisches Risikoprofil zugeschnitten sind. Der Abbrucharm wird die Antikoagulationstherapie nach der Randomisierung beenden. Intelligente tragbare Geräte überwachen das Wiederauftreten von Vorhofflimmern und die Patienten werden 24 Monate lang beobachtet, wobei zu den primären Endpunkten thromboembolische Ereignisse und Blutungen gehören.
Verfahren: Katheterablation
Die Katheterablation ist ein medizinisches Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF), bei dem kleine Bereiche des Herzgewebes, die unregelmäßige Herzschläge verursachen, gezielt angegriffen und zerstört werden. Unter Verwendung eines speziellen Katheters wird Hochfrequenzenergie, Kryotherapie oder gepulste Feldablation (PFA) angewendet, um die Lungenvenen zu isolieren oder andere spezifische Herzbereiche abzutragen. Das Ziel besteht darin, den normalen Herzrhythmus wiederherzustellen, indem problematische Bereiche, die für Vorhofflimmern verantwortlich sind, elektrisch isoliert werden. Dieses von der FDA regulierte Verfahren ist minimalinvasiv und erfordert eine Nachbeobachtung auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern und andere potenzielle Komplikationen. Es ist keine spezielle Ablationstechnik vorgeschrieben, so dass der Bediener die Flexibilität hat, basierend auf seinem Fachwissen und den Praxispraktiken des Zentrums eine Auswahl zu treffen. Die Ablationsstrategie kann je nach Art des Vorhofflimmerns eine Pulmonalvenenisolierung oder zusätzliche Verfahren umfassen. Dieser Ansatz zeichnet die Studie dadurch aus, dass er eine praktische Anwendbarkeit bietet und die Vielfalt der in der klinischen Praxis verwendeten Ablationsmethoden widerspiegelt.
Experimental: Off-OAC
In der Off-OAC-Studie, bei der die OAC-Therapie abgebrochen wurde, wurde die OAC-Behandlung der Patienten nach der Randomisierung beendet und es wurde kein Placebo-Medikament als Ersatz verabreicht.
Verfahren: Katheterablation
Die Katheterablation ist ein medizinisches Verfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF), bei dem kleine Bereiche des Herzgewebes, die unregelmäßige Herzschläge verursachen, gezielt angegriffen und zerstört werden. Unter Verwendung eines speziellen Katheters wird Hochfrequenzenergie, Kryotherapie oder gepulste Feldablation (PFA) angewendet, um die Lungenvenen zu isolieren oder andere spezifische Herzbereiche abzutragen. Das Ziel besteht darin, den normalen Herzrhythmus wiederherzustellen, indem problematische Bereiche, die für Vorhofflimmern verantwortlich sind, elektrisch isoliert werden. Dieses von der FDA regulierte Verfahren ist minimalinvasiv und erfordert eine Nachbeobachtung auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern und andere potenzielle Komplikationen. Es ist keine spezielle Ablationstechnik vorgeschrieben, so dass der Bediener die Flexibilität hat, basierend auf seinem Fachwissen und den Praxispraktiken des Zentrums eine Auswahl zu treffen. Die Ablationsstrategie kann je nach Art des Vorhofflimmerns eine Pulmonalvenenisolierung oder zusätzliche Verfahren umfassen. Dieser Ansatz zeichnet die Studie dadurch aus, dass er eine praktische Anwendbarkeit bietet und die Vielfalt der in der klinischen Praxis verwendeten Ablationsmethoden widerspiegelt.
Verhalten: Unterbrechen Sie die Antikoagulationstherapie
Teilnehmer am Abbrucharm beenden die Antikoagulationstherapie nach der Randomisierung. Intelligente tragbare Geräte überwachen das Wiederauftreten von Vorhofflimmern und die Patienten werden 24 Monate lang beobachtet, wobei zu den primären Endpunkten thromboembolische Ereignisse und Blutungen gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus thromboembolischen Ereignissen und klinisch signifikanten Blutungsereignissen
Zeitfenster: 24 Monate

Der primäre Endpunkt dieser Studie umfasst ein zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus thromboembolischen Ereignissen und klinisch signifikanten Blutungsereignissen. Im Einzelnen umfasst es folgende Komponenten:

  1. Inzidenz von ischämischen Schlaganfällen und systemischen Thromboembolien innerhalb des Zeitraums von 2 Jahren nach der Ablation in der jeweiligen Studiengruppe.
  2. Inzidenz klinisch signifikanter Blutungen innerhalb des Zeitraums von 2 Jahren nach der Ablation in der jeweiligen Studiengruppe.

Maßeinheit: Anzahl der Ereignisse (Schlaganfälle, systemische Embolien, schwere Blutungsepisoden).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Rezidivrate
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit dokumentiertem Vorhofflimmern-Rezidiv nach 2 Jahren.
24 Monate
Wiederholen Sie den Ablationsanteil
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sich innerhalb jeder Gruppe einer wiederholten Ablation unterziehen
24 Monate
Thromboembolische/Blutungsereignisraten nach wiederholtem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit thromboembolischen Ereignissen und Blutungen nach wiederholter Ablation in jeder Gruppe
24 Monate
Thromboembolische/Blutungsereignisraten nach Rezidiven bei Off-OAC
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Thromboembolie- und Blutungsereignisraten bei Patienten, die die Antikoagulationstherapie aufgrund eines Vorhofflimmern-Rezidivs in der Gruppe ohne Antikoagulation wieder aufnehmen
24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der MACE-Ereignisse, einschließlich akutem Koronarsyndrom, akutem Myokardinfarkt (MI), schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Mortalität und Gesamtmortalität in jeder Gruppe
24 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: 24 Monate
Zu den Inzidenzraten von Komplikationen gehören Blutungen, Herztamponade, Gefäßschäden, Lungenvenenstenose, Schlaganfall oder Thromboembolie, Herzblock, Verletzung der Speiseröhre, Infektion usw., basierend auf verschiedenen Ablationsmethoden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRCSZ-2023-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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