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Arrêt des anticoagulations après une ablation réussie par cathéter de la fibrillation auriculaire (DESTINATION)

2 juin 2026 mis à jour par: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Arrêt des anticoagulations après une ablation réussie par cathéter de la fibrillation auriculaire : étude DESTINATION

L'étude DESTINATION examine si un traitement anticoagulant est nécessaire après une ablation par cathéter (CA) réussie pour la fibrillation auriculaire (FA). Les lignes directrices actuelles recommandent la poursuite de l'anticoagulation en fonction des scores de risque d'accident vasculaire cérébral, même après l'ablation, exposant potentiellement les patients à des risques de saignement inutiles. Cet essai contrôlé randomisé international, multicentrique vise à comparer les risques d'événements thromboemboliques et hémorragiques entre les patients qui continuent et arrêtent l'anticoagulation après l'ablation. L'étude porte sur 3 160 patients atteints de FA, tous exempts de récidive de FA dans les 6 mois à 1 an après l'ablation. Des moniteurs portables intelligents suivront les récidives et les patients seront suivis pendant 24 mois pour évaluer les taux d'événements. Les résultats pourraient remodeler les lignes directrices en matière d'anticoagulation, améliorant ainsi la pratique clinique des patients atteints de FA dans le monde entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, international et multicentrique étudie la sécurité et la nécessité de poursuivre le traitement anticoagulant après une ablation par cathéter réussie de la fibrillation auriculaire. L'étude recrutera 3 160 patients qui ont subi une ablation par cathéter pour FA et n'ont obtenu aucune récidive dans les 6 mois à 1 an suivant l'intervention. Les participants seront assignés au hasard pour poursuivre ou interrompre le traitement anticoagulant. Les appareils portables intelligents surveilleront la récidive de la FA tous les 3 mois, détectant les événements symptomatiques et asymptomatiques. Le critère d'évaluation principal de l'étude est un composite d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'embolie systémique et d'hémorragie majeure lors d'un suivi de 24 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent les taux de récidive de la FA, les besoins de réablation et les mesures de la qualité de vie. Les participants sont suivis lors de visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois, et les données des appareils portables seront transmises à l'équipe de recherche. Cette étude est importante en raison de la diversité de la population, avec des sites en Chine et aux États-Unis, permettant d'obtenir des résultats généralisables au-delà des lignes ethniques et géographiques. Les résultats de l'essai visent à fournir des preuves de haute qualité pour éclairer les futures recommandations concernant le traitement anticoagulant post-ablation, réduisant potentiellement les risques de saignement inutiles et optimisant les résultats du traitement. L'inclusion de moniteurs portables intelligents améliore la détection des récidives asymptomatiques et fournit des données continues et fiables sur la santé des patients pendant la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3160

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100011
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Numéro de téléphone: 18819045381
        • Chercheur principal:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
          • Jinlin Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: 15972226949
          • E-mail: zjl1974@yeah.net
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Brigham and Women Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Zei, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans
  • FA paroxystique, persistante ou persistante de longue date diagnostiquée
  • Procédure réussie (définie comme la restauration du rythme sinusal après l'isolement PV pour la FA paroxystique, la restauration du rythme sinusal après l'isolement PV et l'achèvement d'une ablation supplémentaire pour la FA persistante, selon la déclaration consensuelle des experts HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE 2017 sur le cathéter et ablation chirurgicale de la fibrillation auriculaire) et aucune récidive dans les 3 mois suivant l'ablation, en utilisant un cathéter RF, laser ou cryo-ballon à pointe refroidie
  • Aucune complication péri-procédurale
  • Consentement éclairé signé
  • Homme avec un score CHA2DS2-VASC ≥1, femme avec un score ≥2.

Critères d'exclusion :

  • FA valvulaire (insuffisance mitrale modérée à sévère ; sténose mitrale pertinente avec un gradient de pression moyen > 5 mmHg)
  • AF réversible (par ex. hyperthyroïdie incontrôlée)
  • Ablation AF préalable (y compris ablation chirurgicale)
  • Antécédents d'occlusion/ligature/excision de l'appendice auriculaire gauche
  • Ablation chirurgicale concomitante
  • Diamètre de l'oreillette gauche > 50 mm
  • Thrombus auriculaire gauche ou LAA
  • Grossesse/allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une forme de contraception hautement efficace et médicalement acceptable tout au long de l'étude
  • Le patient présente un trouble non arythmique nécessitant une anticoagulation orale à long terme (c.-à-d. PE, thrombus ventriculaire, thrombose périphérique, etc.)
  • Infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA, foramen ovale perméable, traumatisme récent ou autres affections prothrombotiques
  • Patient présentant des facteurs de risque particuliers d'accident vasculaire cérébral non liés à la FA, notamment une thrombophilie/hypercoagulabilité connue, une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg dans les 4 jours suivant l'inscription), une hyperlipidémie familiale non traitée, une anomalie vasculaire connue ( anévrisme intracrânien/malformation artério-veineuse ou dissection vasculaire chronique), ou maladie carotidienne grave connue.
  • Le patient présente une contre-indication hémorragique à l'anticoagulation orale (telle qu'une diathèse hémorragique, trouble hémorragique, hémorragie gastro-intestinale importante dans les 6 mois, antécédents d'hémorragie intracrânienne/intraoculaire/atraumatique, fibrinolyse dans les 48 heures suivant l'inscription).
  • Le patient présente une autre contre-indication à l'anticoagulation orale ou au traitement par un agent antiplaquettaire
  • Le patient a pris de puissants inducteurs du CYP3A (tels que la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine) ou de puissants inhibiteurs du CYP3A (tels que le kétoconazole ou les inhibiteurs de protéase) dans les 4 jours suivant son inscription.
  • Cardiopathie congénitale structurelle
  • AVC récent ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois
  • Incapacité à comprendre adéquatement la nature, l'importance, les implications et les risques des précipitations liées à l'étude et à se conformer au suivi (c.-à-d. troubles bipolaires, dépression sévère, tendances suicidaires, entre autres) selon le jugement du médecin local, toxicomanie ou alcoolisme persistants (> 8 verres/semaine)
  • Patients âgés de > 85 ans
  • Patients gravement malades ou ayant une espérance de vie <3 ans
  • Le patient ne peut ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  • Le patient est inclus dans un autre essai clinique randomisé ou dans un essai clinique nécessitant une assurance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sur-OAC
Dans la cohorte affectée au bras « sous OAC », qui implique la poursuite du traitement par anticoagulants oraux (OAC), les patients se sont vu prescrire des anticoagulants oraux non-vitamines K (NOAC), en particulier le dabigatran, le rivaroxaban ou l'apixaban, pendant une durée de 24 mois après la randomisation. Le schéma posologique était le suivant : (1) La posologie standard comprenait du rivaroxaban à 20 mg par jour, de l'apixaban à 5 mg deux fois par jour et du dabigatran à 150 mg deux fois par jour. (2) Une dose réduite a été administrée dans les cas où les patients étaient âgés de plus de 75 ans, avaient un poids corporel inférieur à 50 kg ou présentaient une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.
Médicament: Médicaments anticoagulants
Les participants du bras de continuation recevront des anticoagulants oraux tels que le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban, la warfarine, etc. adaptés à leurs profils de risque spécifiques. Le bras d'arrêt cessera le traitement anticoagulant après la randomisation. Des appareils portables intelligents surveilleront la récidive de la FA et les patients seront suivis pendant 24 mois, avec des critères d'évaluation principaux comprenant les événements thromboemboliques et hémorragiques.
Procédure: Ablation par cathéter
L'ablation par cathéter est une procédure médicale utilisée pour traiter la fibrillation auriculaire (FA) en ciblant et en détruisant de petites zones de tissu cardiaque qui provoquent des battements cardiaques irréguliers. À l'aide d'un cathéter spécialisé, l'énergie radiofréquence, la cryothérapie ou l'ablation par champ pulsé (PFA) sont appliquées pour isoler les veines pulmonaires ou procéder à l'ablation d'autres zones cardiaques spécifiques. L’objectif est de rétablir un rythme cardiaque normal en isolant électriquement les zones problématiques responsables de la FA. Cette procédure réglementée par la FDA est peu invasive et nécessite une surveillance de suivi pour déceler la récidive de la FA et d'autres complications potentielles. Aucune technique d'ablation spécifique n'est obligatoire, ce qui permet aux opérateurs de choisir en fonction de leur expertise et des pratiques du centre. La stratégie d'ablation peut inclure l'isolement de la veine pulmonaire ou des procédures supplémentaires en fonction du type de FA. Cette approche distingue l'étude en fournissant une applicabilité dans le monde réel, reflétant la diversité des méthodes d'ablation utilisées dans la pratique clinique.
Expérimental: hors CAO
Dans le groupe hors OAC, impliquant l'arrêt du traitement par OAC, le traitement par OAC a été interrompu après la randomisation et aucun médicament placebo n'a été administré en remplacement.
Procédure: Ablation par cathéter
L'ablation par cathéter est une procédure médicale utilisée pour traiter la fibrillation auriculaire (FA) en ciblant et en détruisant de petites zones de tissu cardiaque qui provoquent des battements cardiaques irréguliers. À l'aide d'un cathéter spécialisé, l'énergie radiofréquence, la cryothérapie ou l'ablation par champ pulsé (PFA) sont appliquées pour isoler les veines pulmonaires ou procéder à l'ablation d'autres zones cardiaques spécifiques. L’objectif est de rétablir un rythme cardiaque normal en isolant électriquement les zones problématiques responsables de la FA. Cette procédure réglementée par la FDA est peu invasive et nécessite une surveillance de suivi pour déceler la récidive de la FA et d'autres complications potentielles. Aucune technique d'ablation spécifique n'est obligatoire, ce qui permet aux opérateurs de choisir en fonction de leur expertise et des pratiques du centre. La stratégie d'ablation peut inclure l'isolement de la veine pulmonaire ou des procédures supplémentaires en fonction du type de FA. Cette approche distingue l'étude en fournissant une applicabilité dans le monde réel, reflétant la diversité des méthodes d'ablation utilisées dans la pratique clinique.
Comportemental: arrêter le traitement anticoagulant
Les participants du bras d'arrêt cesseront le traitement anticoagulant après la randomisation. Des appareils portables intelligents surveilleront la récidive de la FA et les patients seront suivis pendant 24 mois, avec des critères d'évaluation principaux comprenant les événements thromboemboliques et hémorragiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite composé d'événements thromboemboliques et d'événements hémorragiques cliniquement significatifs
Délai: 24 mois

Le critère d'évaluation principal de cette étude comprend un résultat composite composé d'événements thromboemboliques et d'événements hémorragiques cliniquement significatifs. Plus précisément, il englobe les éléments suivants :

  1. Incidence de l'accident vasculaire cérébral ischémique et de la thromboembolie systémique au cours de la période de 2 ans suivant l'ablation dans chaque groupe d'étude respectif.
  2. Incidence des saignements cliniquement significatifs au cours de la période de 2 ans suivant l'ablation dans chaque groupe d'étude respectif.

Unité de mesure : nombre d'événements (accidents vasculaires cérébraux, embolie systémique, épisodes hémorragiques majeurs).
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de la FA
Délai: 24 mois
Pourcentage de patients présentant une récidive de FA documentée à 2 ans.
24 mois
Proportion d'ablation répétée
Délai: 24 mois
Pourcentage de patients subissant une ablation répétée au sein de chaque groupe
24 mois
Taux d’événements thromboemboliques/hémorragiques après une nouvelle procédure
Délai: 24 mois
Pourcentage de patients présentant des événements thromboemboliques et hémorragiques après une ablation répétée dans chaque groupe
24 mois
Taux d'événements thromboemboliques/hémorragiques après récidive en dehors des OAC
Délai: 24 mois
Pourcentage de patients présentant des taux d'événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients reprenant un traitement anticoagulant en raison d'une récidive de FA dans le groupe sans anticoagulation
24 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 24 mois
Nombre d'événements MACE, notamment syndrome coronarien aigu, infarctus aigu du myocarde (IM), arythmies graves, insuffisance cardiaque, mortalité cardiovasculaire et mortalité toutes causes confondues dans chaque groupe
24 mois
Taux de complications
Délai: 24 mois
Les taux d'incidence des complications comprennent les saignements, la tamponnade cardiaque, les lésions vasculaires, la sténose des veines pulmonaires, les accidents vasculaires cérébraux ou les thromboembolies, les blocs cardiaques, les lésions œsophagiennes, les infections, etc., en fonction de différentes méthodes d'ablation.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Première publication (Réel)

26 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCRCSZ-2023-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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