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심방세동의 성공적인 카테터 절제 후 항응고제 중단 (DESTINATION)

2026년 6월 2일 업데이트: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

심방세동의 성공적인 카테터 절제 후 항응고제 중단: 목적지 연구

DESTINATION 연구에서는 심방세동(AF)에 대한 성공적인 카테터 절제(CA) 후 항응고 요법이 필요한지 여부를 조사합니다. 현재 가이드라인에서는 뇌졸중 위험 점수에 따라 지속적인 항응고 치료를 권장하며, 이는 절제 후에도 잠재적으로 환자를 불필요한 출혈 위험에 노출시킬 수 있습니다. 이 국제, 다기관, 무작위 대조 시험은 절제술 후 항응고제를 계속 투여하는 환자와 중단하는 환자 간의 혈전색전증 및 출혈 사건 위험을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 3,160명의 AF 환자가 참여했으며, 모두 절제 후 6개월에서 1년 이내에 AF 재발이 발생하지 않았습니다. 스마트 웨어러블 모니터는 재발을 추적하고 환자는 24개월 동안 추적 관찰하여 사건 발생률을 평가합니다. 연구 결과는 항응고 지침을 재구성하여 전 세계 AF 환자의 임상 실습을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 국제적, 다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 심방세동의 성공적인 카테터 절제술 후 지속적인 항응고 요법의 안전성과 필요성을 조사합니다. 이번 연구에는 심방세동(AF)에 대한 카테터 절제술을 받았고 시술 후 6개월에서 1년 이내에 재발이 발생하지 않은 3,160명의 환자가 등록될 예정이다. 참가자는 항응고 치료를 계속하거나 중단하도록 무작위로 배정됩니다. 스마트 웨어러블 장치는 3개월마다 AF 재발을 모니터링하여 증상이 있는 이벤트와 무증상 이벤트를 모두 감지합니다. 이 연구의 1차 평가변수는 24개월 추적 조사에서 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 주요 출혈의 복합입니다. 이차 결과에는 AF 재발률, 재절제 필요성 및 삶의 질 측정이 포함됩니다. 참가자들은 3, 6, 12, 18, 24개월에 추적 방문을 통해 모니터링되며, 웨어러블 기기의 데이터는 연구팀에 전송됩니다. 이 연구는 중국과 미국에 사이트가 있는 인구의 다양성으로 인해 중요하며, 인종 및 지리적 경계에 걸쳐 일반화할 수 있는 결과를 허용합니다. 이번 임상시험의 결과는 절제 후 항응고 요법에 관한 향후 지침 권장 사항을 알리고 잠재적으로 불필요한 출혈 위험을 줄이고 치료 결과를 최적화하기 위한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 스마트 웨어러블 모니터를 포함하면 무증상 재발의 감지가 향상되고 추적 기간 동안 환자 건강에 대한 지속적이고 신뢰할 수 있는 데이터가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3160

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Brigham and Women Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Zei, PhD
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
        • 모병
        • Fuwai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100011
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • 전화번호: 18819045381
        • 수석 연구원:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 발작성, 지속성 또는 장기간 지속성 AF로 진단됨
  • 성공적인 시술(2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE 전문가 합의문에 따라 카테터 및 심방세동의 외과적 절제) 및 냉각 팁 RF, 레이저 또는 냉동 풍선 카테터를 사용하여 절제 후 3개월 이내에 재발하지 않음
  • 시술 후 합병증 없음
  • 서명된 동의서
  • CHA2DS2-VASC 점수가 ≥1인 남성, 점수가 ≥2인 여성.

제외 기준:

  • 판막 AF(중등도 - 중증 승모판 부전, 평균 압력 구배가 5mmHg를 초과하는 관련 승모판 협착증)
  • 가역 AF(예: 조절되지 않는 갑상선항진증)
  • 사전 AF 절제(수술적 절제 포함)
  • 좌심방이 폐쇄/결찰/절제의 병력
  • 동시 수술 절제
  • 좌심방 직경 >50 mm
  • 좌심방 또는 LAA 혈전
  • 임신/수유
  • 연구 기간 동안 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임법 사용을 거부한 가임기 여성
  • 환자는 장기간 경구 항응고제가 필요한 비부정맥 상태를 가지고 있습니다. PE, 심실혈전, 말초혈전증 등)
  • 최근 심근경색, NYHA 클래스 IV 심부전, 난원공 개존, 최근 외상 또는 기타 혈전증 질환
  • AF와 관련되지 않은 뇌졸중에 대한 특별한 위험 요소가 있는 환자, 특히 알려진 혈전 선호증/과응고, 조절되지 않는 고혈압(등록 후 4일 이내에 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg), 치료되지 않은 가족성 고지혈증, 알려진 혈관 기형( 두개내 동맥류/동정맥 기형 또는 만성 혈관 박리), 또는 알려진 심각한 경동맥 질환.
  • 환자가 경구용 항응고제에 대한 출혈 금기증(예: 출혈 체질, 출혈 장애, 6개월 이내에 심각한 위장 출혈, 두개내/안구내/외상성 출혈 병력, 등록 후 48시간 이내에 섬유소 용해)을 가지고 있는 경우.
  • 경구용 항응고제 또는 항혈소판제 치료에 다른 금기사항이 있는 환자
  • 환자는 등록 후 4일 이내에 강력한 CYP3A 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈 또는 카르바마제핀) 또는 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸 또는 프로테아제 억제제)를 복용했습니다.
  • 구조적 선천성 심장병
  • 최근 뇌졸중 또는 6개월 이내의 두개내 출혈
  • 연구 침전의 성격, 중요성, 의미 및 위험을 적절하게 이해하고 후속 조치를 준수할 수 없음(예: 지역 의사가 판단한 양극성 장애, 심한 우울증, 자살 경향 등), 지속적인 약물 또는 알코올 중독(주당 8잔 이상)
  • 85세 이상의 환자
  • 위독한 질병을 앓고 있거나 기대 여명이 3년 미만인 환자
  • 환자가 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 환자가 다른 무작위 임상시험 또는 보험이 필요한 임상시험에 포함되어 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 온-OAC
경구용 항응고제(OAC) 요법의 지속을 수반하는 "on-OAC"군에 배정된 코호트에서 환자는 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC), 특히 다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반을 일정 기간 처방받았습니다. 무작위 배정 후 24개월 동안. (1) 표준 용량에는 리바록사반 20mg 1일 2회, 아픽사반 5mg 1일 2회, 다비가트란 150mg 1일 2회가 포함되었습니다. (2) 75세 이상, 체중 50kg 미만, 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 경우에는 감량하여 투여한다.
의약품: 항응고제
계속치료군 참가자들은 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 와파린 등 특정 위험 프로필에 맞는 경구용 항응고제를 투여받게 된다. 중단군은 무작위 배정 후 항응고 요법을 중단합니다. 스마트 웨어러블 장치는 심방세동(AF) 재발을 모니터링하고 환자를 24개월 동안 추적 관찰하며 혈전색전증 및 출혈 사건을 포함한 일차 종료점을 설정합니다.
절차: 카테터 절제
카테터 절제술은 불규칙한 심장박동을 유발하는 심장 조직의 작은 부위를 표적으로 삼아 파괴함으로써 심방세동(AF)을 치료하는 데 사용되는 의료 절차입니다. 특수 카테터를 사용하여 고주파 에너지, 냉동요법 또는 펄스장 절제(PFA)를 적용하여 폐정맥을 분리하거나 다른 특정 심장 부위를 절제합니다. 목표는 AF를 담당하는 문제 영역을 전기적으로 격리하여 정상적인 심장 박동을 회복하는 것입니다. FDA가 규제하는 이 절차는 최소 침습적이며 AF 재발 및 기타 잠재적 합병증에 대한 후속 모니터링이 필요합니다. 특정 절제 기술이 의무화되어 있지 않으므로 운영자가 전문 지식과 센터 관행에 따라 유연하게 선택할 수 있습니다. 절제 전략에는 AF 유형에 따라 폐정맥 분리 또는 추가 절차가 포함될 수 있습니다. 이 접근법은 임상 실습에 사용되는 절제 방법의 다양성을 반영하여 실제 적용 가능성을 제공함으로써 연구를 차별화합니다.
실험적: 오프 OAC
OAC 치료 중단을 포함하는 off-OAC에서 환자는 무작위 배정 후 OAC 치료를 종료했으며 대체 약물로 위약 약물을 투여하지 않았습니다.
절차: 카테터 절제
카테터 절제술은 불규칙한 심장박동을 유발하는 심장 조직의 작은 부위를 표적으로 삼아 파괴함으로써 심방세동(AF)을 치료하는 데 사용되는 의료 절차입니다. 특수 카테터를 사용하여 고주파 에너지, 냉동요법 또는 펄스장 절제(PFA)를 적용하여 폐정맥을 분리하거나 다른 특정 심장 부위를 절제합니다. 목표는 AF를 담당하는 문제 영역을 전기적으로 격리하여 정상적인 심장 박동을 회복하는 것입니다. FDA가 규제하는 이 절차는 최소 침습적이며 AF 재발 및 기타 잠재적 합병증에 대한 후속 모니터링이 필요합니다. 특정 절제 기술이 의무화되어 있지 않으므로 운영자가 전문 지식과 센터 관행에 따라 유연하게 선택할 수 있습니다. 절제 전략에는 AF 유형에 따라 폐정맥 분리 또는 추가 절차가 포함될 수 있습니다. 이 접근법은 임상 실습에 사용되는 절제 방법의 다양성을 반영하여 실제 적용 가능성을 제공함으로써 연구를 차별화합니다.
행동: 항응고 치료를 중단하다
중단군의 참가자는 무작위 배정 후 항응고 요법을 중단합니다. 스마트 웨어러블 장치는 심방세동(AF) 재발을 모니터링하고 환자를 24개월 동안 추적 관찰하며 혈전색전증 및 출혈 사건을 포함한 일차 종료점을 설정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전색전증 사건과 임상적으로 유의미한 출혈 사건으로 구성된 복합 결과
기간: 24개월

본 연구의 1차 평가변수는 혈전색전증 사건과 임상적으로 유의미한 출혈 사건으로 구성된 복합 결과로 구성됩니다. 구체적으로 다음 구성 요소를 포함합니다.

  1. 각 연구 그룹에서 절제 후 2년 이내에 허혈성 뇌졸중 및 전신 혈전색전증의 발생률.
  2. 각 연구 그룹에서 절제 후 2년 이내에 임상적으로 유의미한 출혈 발생률.

측정 단위: 사건 수(뇌졸중, 전신 색전증, 주요 출혈 사건).
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 재발률
기간: 24개월
2년차에 AF 재발이 기록된 환자의 비율.
24개월
반복 절제 비율
기간: 24개월
각 그룹 내에서 반복 절제술을 받은 환자의 비율
24개월
반복 시술 후 혈전색전증/출혈 발생률
기간: 24개월
각 그룹에서 반복 절제술 후 혈전색전증 및 출혈이 발생한 환자의 비율
24개월
오프-OAC에서 재발 후 혈전색전증/출혈 사건 발생률
기간: 24개월
항응고제를 투여하지 않은 군에서 심방세동(AF) 재발로 인해 항응고 요법을 재개한 환자 중 혈전색전증 및 출혈 사건 발생률이 발생한 환자의 비율
24개월
주요 심혈관 이상반응(MACE)
기간: 24개월
각 그룹의 급성 관상동맥 증후군, 급성 심근경색(MI), 심각한 부정맥, 심부전, 심혈관 사망률 및 모든 원인에 의한 사망률을 포함한 MACE 사건의 수
24개월
합병증 발생률
기간: 24개월
합병증의 발생률에는 출혈, 심장 압전, 혈관 손상, 폐정맥 협착증, 뇌졸중 또는 혈전 색전증, 심장 차단, 식도 손상, 감염 등이 있으며, 절제 방법에 따라 다릅니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCRCSZ-2023-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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