Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego po skutecznej ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków (DESTINATION)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego po skutecznej ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków: badanie DESTINATION

W badaniu DESTINATION sprawdzano, czy po skutecznej ablacji cewnikowej (CA) w leczeniu migotania przedsionków (AF) konieczna jest terapia przeciwzakrzepowa. Aktualne wytyczne zalecają kontynuację leczenia przeciwzakrzepowego w oparciu o ocenę ryzyka udaru, nawet po ablacji, co może narazić pacjentów na niepotrzebne ryzyko krwawienia. Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień u pacjentów, którzy kontynuują i przerywają leczenie przeciwzakrzepowe po ablacji. W badaniu wzięło udział 3160 pacjentów z AF, u wszystkich bez nawrotu AF w ciągu 6 miesięcy do 1 roku po ablacji. Inteligentne monitory do noszenia będą śledzić nawroty, a pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu oceny częstości występowania zdarzeń. Odkrycia mogą zmienić kształt wytycznych dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego, poprawiając praktykę kliniczną u pacjentów z AF na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ocenia bezpieczeństwo i konieczność kontynuowania leczenia przeciwzakrzepowego po skutecznej ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków. Do badania zostanie włączonych 3160 pacjentów, którzy przeszli ablację cewnikową z powodu AF i u których nie wystąpił nawrót w ciągu 6 miesięcy do 1 roku po zabiegu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która będzie kontynuować lub przerwać terapię przeciwzakrzepową. Inteligentne urządzenia do noszenia będą monitorować nawrót AF co 3 miesiące, wykrywając zarówno zdarzenia objawowe, jak i bezobjawowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest połączenie udaru niedokrwiennego, zatorowości systemowej i dużego krwawienia w 24-miesięcznej obserwacji. Drugorzędne wyniki obejmują częstość nawrotów AF, potrzebę ponownej ablacji i pomiary jakości życia. Uczestnicy są monitorowani podczas wizyt kontrolnych po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach, a dane z urządzeń przenośnych zostaną przesłane zespołowi badawczemu. Badanie to jest istotne ze względu na różnorodność populacji, obejmującej miejsca w Chinach i USA, co pozwala na uogólnienie wyników na pochodzenie etniczne i geograficzne. Wyniki badania mają na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów, które staną się podstawą przyszłych zaleceń wytycznych dotyczących poablacyjnej terapii przeciwzakrzepowej, potencjalnie zmniejszając ryzyko niepotrzebnego krwawienia i optymalizując wyniki leczenia. Włączenie inteligentnych monitorów do noszenia usprawnia wykrywanie bezobjawowych nawrotów i zapewnia ciągłe, wiarygodne dane na temat stanu zdrowia pacjenta w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3160

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Numer telefonu: 18819045381
        • Główny śledczy:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Zei, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowano napadowe, uporczywe lub długotrwałe uporczywe AF
  • Pomyślna procedura (definiowana jako przywrócenie rytmu zatokowego po izolacji PV w przypadku napadowego AF, przywrócenie rytmu zatokowego po izolacji PV i zakończenie dodatkowej ablacji w przypadku przetrwałego AF, zgodnie z konsensusem ekspertów HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE z 2017 r. w sprawie cewnika i cewnika chirurgiczna ablacja migotania przedsionków) i brak nawrotu w ciągu 3 miesięcy od ablacji przy użyciu cewnika RF, lasera lub kriobalonu z chłodzoną końcówką
  • Brak powikłań okołozabiegowych
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyzna z wynikiem CHA2DS2-VASC ≥1, kobieta z wynikiem ≥2.

Kryteria wykluczenia:

  • Zastawkowe AF (umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna; istotne zwężenie zastawki mitralnej ze średnim gradientem ciśnienia > 5 mmHg)
  • Odwracalny AF (np. niekontrolowana nadczynność tarczycy)
  • Wcześniejsza ablacja AF (w tym ablacja chirurgiczna)
  • Historia okluzji/podwiązania/wycięcia uszka lewego przedsionka
  • Jednoczesna ablacja chirurgiczna
  • Średnica lewego przedsionka >50 mm
  • Skrzeplina lewego przedsionka lub LAA
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które przez cały czas trwania badania odmawiały stosowania wysoce skutecznej i medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
  • U pacjenta występuje stan niearytmiczny wymagający długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (tj. PE, skrzeplina komorowa, zakrzepica obwodowa itp.)
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca IV klasy NYHA, przetrwały otwór owalny, niedawny uraz lub inne stany prozakrzepowe
  • Pacjent ze szczególnymi czynnikami ryzyka udaru niezwiązanymi z AF, szczególnie znaną trombofilią/nadkrzepliwością, niekontrolowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg w ciągu 4 dni od włączenia do badania), nieleczoną rodzinną hiperlipidemią, znaną anomalią naczyniową ( tętniak wewnątrzczaszkowy/malformacja tętniczo-żylna lub przewlekłe rozwarstwienie naczyń) lub znana ciężka choroba tętnic szyjnych.
  • U pacjenta występują przeciwwskazania krwawiące do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (takie jak skaza krwotoczna, zaburzenia krwotoczne, znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy, krwawienia wewnątrzczaszkowe/wewnątrzgałkowe/atraumatyczne w wywiadzie, fibrynoliza w ciągu 48 godzin od włączenia do badania).
  • Pacjent ma inne przeciwwskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia lekiem przeciwpłytkowym
  • Pacjent przyjmował silne induktory CYP3A (takie jak ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina) lub silne inhibitory CYP3A (takie jak ketokonazol lub inhibitory proteazy) w ciągu 4 dni od włączenia
  • Strukturalna wrodzona choroba serca
  • Niedawny udar lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy
  • Niemożność odpowiedniego zrozumienia natury, znaczenia, implikacji i ryzyka związanego z wynikami badań oraz niemożności przestrzegania działań następczych (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, tendencje samobójcze i inne) według oceny lokalnego lekarza, trwające uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (> 8 drinków/tydz.)
  • Pacjenci w wieku > 85 lat
  • Pacjenci w stanie krytycznym lub których przewidywana długość życia wynosi <3 lata
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent zostaje włączony do innego randomizowanego badania klinicznego lub badania klinicznego wymagającego ubezpieczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: na OAC
W kohorcie przydzielonej do grupy „on-OAC”, która obejmuje kontynuację terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC), pacjentom przepisywano doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistami witaminy K (NOAC), w szczególności dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban, przez okres 24 miesięcy po randomizacji. Schemat dawkowania był następujący: (1) Standardowa dawka obejmowała rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę, apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę i dabigatran w dawce 150 mg dwa razy na dobę. (2) Zmniejszoną dawkę stosowano u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, o masie ciała poniżej 50 kg lub u których klirens kreatyniny wynosił poniżej 50 ml/min.
Lek: Leki przeciwzakrzepowe
Uczestnicy grupy kontynuacyjnej będą otrzymywać doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, warfaryna itp. dostosowane do ich konkretnego profilu ryzyka. W grupie, która przerwała leczenie, po randomizacji zaprzestanie się leczenia przeciwzakrzepowego. Inteligentne urządzenia do noszenia będą monitorować pod kątem nawrotów AF, a pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące, a głównymi punktami końcowymi będą zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwawienia.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnikowa to procedura medyczna stosowana w leczeniu migotania przedsionków (AF) polegająca na celowaniu i niszczeniu małych obszarów tkanki serca, które powodują nieregularne bicie serca. Za pomocą specjalistycznego cewnika stosuje się energię o częstotliwości radiowej, krioterapię lub ablację polem pulsacyjnym (PFA) w celu izolacji żył płucnych lub ablacji innych określonych obszarów serca. Celem jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca poprzez elektryczną izolację problematycznych obszarów odpowiedzialnych za AF. Ta procedura objęta przepisami FDA jest minimalnie inwazyjna i wymaga monitorowania pod kątem nawrotu AF i innych potencjalnych powikłań. Nie jest wymagana żadna konkretna technika ablacji, co pozwala operatorom na elastyczność w wyborze na podstawie ich wiedzy specjalistycznej i praktyk stosowanych w ośrodku. Strategia ablacji może obejmować izolację żył płucnych lub dodatkowe procedury w zależności od rodzaju AF. Takie podejście wyróżnia badanie, ponieważ zapewnia możliwość zastosowania w świecie rzeczywistym, odzwierciedlając różnorodność metod ablacji stosowanych w praktyce klinicznej.
Eksperymentalny: poza OAC
W przypadku pacjentów poza OAC, obejmujących przerwanie terapii OAC, leczenie OAC zakończono po randomizacji i nie podawano im żadnego leku placebo w zastępstwie.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnikowa to procedura medyczna stosowana w leczeniu migotania przedsionków (AF) polegająca na celowaniu i niszczeniu małych obszarów tkanki serca, które powodują nieregularne bicie serca. Za pomocą specjalistycznego cewnika stosuje się energię o częstotliwości radiowej, krioterapię lub ablację polem pulsacyjnym (PFA) w celu izolacji żył płucnych lub ablacji innych określonych obszarów serca. Celem jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca poprzez elektryczną izolację problematycznych obszarów odpowiedzialnych za AF. Ta procedura objęta przepisami FDA jest minimalnie inwazyjna i wymaga monitorowania pod kątem nawrotu AF i innych potencjalnych powikłań. Nie jest wymagana żadna konkretna technika ablacji, co pozwala operatorom na elastyczność w wyborze na podstawie ich wiedzy specjalistycznej i praktyk stosowanych w ośrodku. Strategia ablacji może obejmować izolację żył płucnych lub dodatkowe procedury w zależności od rodzaju AF. Takie podejście wyróżnia badanie, ponieważ zapewnia możliwość zastosowania w świecie rzeczywistym, odzwierciedlając różnorodność metod ablacji stosowanych w praktyce klinicznej.
Behawioralne: przerwać leczenie przeciwzakrzepowe
Uczestnicy grupy, w której zaprzestano leczenia, po randomizacji zaprzestaną leczenia przeciwzakrzepowego. Inteligentne urządzenia do noszenia będą monitorować pod kątem nawrotów AF, a pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące, a głównymi punktami końcowymi będą zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik obejmujący zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i klinicznie istotne zdarzenia krwawienia
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania obejmuje złożony wynik obejmujący zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i klinicznie istotne zdarzenia krwawienia. W szczególności obejmuje następujące elementy:

  1. Częstość występowania udaru niedokrwiennego i układowej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 2 lat po ablacji w każdej odpowiedniej grupie badanej.
  2. Częstość występowania klinicznie istotnego krwawienia w ciągu 2 lat po ablacji w każdej odpowiedniej grupie badawczej.

Jednostka miary: Liczba zdarzeń (udar, zatorowość systemowa, epizody dużych krwawień).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów AF
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z udokumentowanym nawrotem AF po 2 latach.
24 miesiące
Powtórzyć proporcję ablacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów poddawanych powtórnej ablacji w każdej grupie
24 miesiące
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych/krwawień po powtórnym zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi i krwawieniami po powtórnej ablacji w każdej grupie
24 miesiące
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych/krwawień po nawrocie w leczeniu poza OAC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych u pacjentów wznawiających leczenie przeciwzakrzepowe z powodu nawrotu AF w grupie niestosowanej antykoagulacji
24 miesiące
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba zdarzeń MACE, w tym ostry zespół wieńcowy, ostry zawał mięśnia sercowego (MI), poważne zaburzenia rytmu, niewydolność serca, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmiertelność z dowolnej przyczyny w każdej grupie
24 miesiące
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość powikłań obejmuje krwawienie, tamponadę serca, uszkodzenie naczyń, zwężenie żył płucnych, udar lub chorobę zakrzepowo-zatorową, blok serca, uszkodzenie przełyku, infekcję itp. w oparciu o różne metody ablacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRCSZ-2023-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj