Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulanttien lopettaminen eteisvärinän onnistuneen katetriablaation jälkeen (DESTINATION)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Antikoagulaatioiden lopettaminen eteisvärinän onnistuneen katetriablaation jälkeen: DESTINATION-tutkimus

DESTINATION Study tutkii, tarvitaanko antikoagulaatiohoitoa onnistuneen eteisvärinän (AF) katetriablaation (CA) jälkeen. Nykyiset ohjeet suosittelevat jatkuvaa antikoagulaatiota aivohalvauksen riskipisteiden perusteella, jopa ablaation jälkeen, mikä saattaa altistaa potilaat tarpeettomalle verenvuotoriskille. Tämän kansainvälisen, satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen tavoitteena on vertailla tromboembolisten ja verenvuototapahtumien riskejä potilaiden välillä, jotka jatkavat ja lopettavat antikoagulaation ablaation jälkeen. Tutkimukseen osallistui 3 160 AF-potilasta, joilla kaikilla ei ole AF:n uusiutumista 6 kuukauden - 1 vuoden kuluessa ablaation jälkeen. Älykkäät puettavat monitorit seuraavat toistumista, ja potilaita seurataan 24 kuukauden ajan tapahtumien esiintymistiheyden arvioimiseksi. Löydökset voivat muuttaa antikoagulaatioohjeita, mikä parantaa AF-potilaiden kliinistä käytäntöä maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tulevaisuuden kansainvälinen, satunnaistettu monikeskustutkimus (RCT) tutkii antikoagulaatiohoidon turvallisuutta ja tarvetta jatkaa eteisvärinän katetriablaation jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan 3 160 potilasta, joille tehtiin katetriablaatio AF:n vuoksi ja jotka eivät saaneet uusiutumista 6 kuukauden - 1 vuoden kuluessa toimenpiteen jälkeen. Osallistujat määrätään satunnaisesti joko jatkamaan tai lopettamaan antikoagulaatiohoito. Älykkäät puettavat laitteet seuraavat AF:n toistumista kolmen kuukauden välein ja havaitsevat sekä oireettomia että oireettomia tapahtumia. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian ja suuren verenvuodon yhdistelmä 24 kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat AF:n uusiutumisluvut, reablaatiotarpeet ja elämänlaatumittaukset. Osallistujia seurataan seurantakäynneillä 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla, ja puettavien laitteiden tiedot välitetään tutkimusryhmälle. Tämä tutkimus on merkittävä väestön monimuotoisuuden vuoksi, sillä sivustot sijaitsevat Kiinassa ja Yhdysvalloissa, mikä mahdollistaa tulokset, jotka ovat yleistettävissä etnisten ja maantieteellisten rajojen yli. Tutkimuksen tulosten tarkoituksena on tarjota korkealaatuista näyttöä, joka antaa tietoja tulevista suosituksista ablaation jälkeiseen antikoagulaatiohoitoon, mikä saattaa vähentää tarpeettomia verenvuotoriskejä ja optimoida hoitotuloksia. Älykkäiden puettavien monitorien sisällyttäminen tehostaa oireettoman uusiutumisen havaitsemista ja tarjoaa jatkuvaa, luotettavaa tietoa potilaan terveydestä seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3160

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Puhelinnumero: 18819045381
        • Päätutkija:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brigham and Women Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Zei, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Diagnosoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF
  • Onnistunut toimenpide (määritelty sinusrytmin palauttamiseksi PV-eristyksen jälkeen paroksysmaalisen AF:n vuoksi, sinusrytmin palauttamiseksi PV-eristyksen jälkeen ja lisäablaation loppuun saattamiseksi jatkuvaan AF:hen vuoden 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE kissan asiantuntijalausunnon mukaan eteisvärinän kirurginen ablaatio) eikä uusiutumista 3 kuukauden sisällä ablaatiosta käyttämällä jäähdytettyä kärkeä RF-, laser- tai kryopallokatetria
  • Ei periprosessin komplikaatioita
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mies, jonka CHA2DS2-VASC-pistemäärä ≥1, nainen, jonka pistemäärä ≥2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valvulaarinen AF (kohtalainen-vaikea mitraalisen vajaatoiminta; relevantti mitraalisen ahtauma, jonka keskipainegradientti > 5 mmHg)
  • Käännettävä AF (esim. hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta)
  • Aiempi AF-ablaatio (mukaan lukien kirurginen ablaatio)
  • Historia vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma/ligaatio/leikkaus
  • Samanaikainen kirurginen ablaatio
  • Vasemman eteisen halkaisija > 50 mm
  • Vasemman eteisen tai LAA-tukos
  • Raskaus/imettäminen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä erittäin tehokasta ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan
  • Potilaalla on ei-arytminen tila, joka vaatii pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiota (esim. PE, kammiotukos, perifeerinen tromboosi jne.)
  • Äskettäinen sydäninfarkti, NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta, avoin foramen ovale, äskettäinen trauma tai muut protromboottiset tilat
  • Potilas, jolla on erityisiä aivohalvauksen riskitekijöitä, jotka eivät liity AF:hen, erityisesti tunnettu trombofilia/hyytymiskyky, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg 4 päivän sisällä ilmoittautumisesta), hoitamaton familiaalinen hyperlipidemia, tunnettu verisuonihäiriö ( kallonsisäinen aneurysma/arteriovenoosinen epämuodostuma tai krooninen verisuonten dissektio) tai tunnettu vakava kaulavaltimotauti.
  • Potilaalla on oraalisen antikoagulaation vasta-aihe verenvuotoa varten (kuten verenvuotodiateesi, verenvuotohäiriö, merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä, kallonsisäinen/silmänsisäinen/atraumaattinen verenvuoto, fibrinolyysi 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta).
  • Potilaalla on muita vasta-aiheita suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle tai hoidolle verihiutaleiden torjunta-aineella
  • Potilas on käyttänyt vahvoja CYP3A:n indusoijia (kuten rifampisiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia) tai vahvoja CYP3A-estäjiä (kuten ketokonatsolia tai proteaasinestäjiä) neljän päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Synnynnäinen rakenteellinen sydänsairaus
  • Äskettäinen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä
  • Kyvyttömyys ymmärtää riittävästi tutkimuksen saostumisen luonnetta, merkitystä, seurauksia ja riskejä ja noudattaa seurantaa (esim. kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, vaikea masennus, itsetuhoiset taipumukset, muun muassa) paikallisen lääkärin arvioiden mukaan, jatkuva huume- tai alkoholiriippuvuus (> 8 annosta/viikko)
  • Potilaat, jotka ovat yli 85-vuotiaita
  • Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita tai joiden elinajanodote on alle 3 vuotta
  • Potilas ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas osallistuu toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen tai vakuutusta vaativaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: on-OAC
"On-OAC"-haaraan, joka edellyttää oraalisen antikoagulanttihoidon (OAC) jatkamista, potilaille määrättiin non-Vitamin K-antagonistisia oraalisia antikoagulantteja (NOAC), erityisesti dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania, tietyksi ajaksi. 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Annostusohjelma oli seuraava: (1) Vakioannostus sisälsi rivaroksabaania 20 mg päivässä, apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa ja dabigatraania 150 mg kahdesti päivässä. (2) Alennettua annosta annettiin tapauksissa, joissa potilaat olivat yli 75-vuotiaita, painoivat alle 50 kg tai kreatiniinipuhdistuma oli alle 50 ml/min.
Lääke: Antikoagulanttilääkkeet
Jatkoryhmän osallistujat saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja, kuten dabigatraania, rivaroksabaania, apiksabaania, varfariinia jne., jotka on räätälöity heidän riskiprofiileihinsa. Hoidon keskeyttämisryhmä lopettaa antikoagulanttihoidon satunnaistamisen jälkeen. Älykkäät puettavat laitteet tarkkailevat AF:n uusiutumista, ja potilaita seurataan 24 kuukauden ajan ensisijaisena päätepisteenä, mukaan lukien tromboemboliset ja verenvuototapahtumat.
Menettely: Katetrin ablaatio
Katetriablaatio on lääketieteellinen toimenpide, jota käytetään eteisvärinän (AF) hoitoon kohdistamalla ja tuhoamalla pieniä sydämen kudosalueita, jotka aiheuttavat epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä. Erikoistuneen katetrin avulla radiotaajuusenergiaa, kryoterapiaa tai pulssikenttäablaatiota (PFA) sovelletaan keuhkolaskimoiden eristämiseen tai muiden erityisten sydämen alueiden poistamiseen. Tavoitteena on palauttaa normaali sydämen rytmi eristämällä sähköisesti AF:stä vastuussa olevat ongelma-alueet. Tämä FDA:n sääntelemä toimenpide on minimaalisesti invasiivinen ja vaatii seurantaa AF:n uusiutumisen ja muiden mahdollisten komplikaatioiden varalta. Mitään erityistä ablaatiotekniikkaa ei vaadita, mikä antaa operaattoreille joustavuuden valita asiantuntemuksensa ja keskuksen käytäntöjensä perusteella. Ablaatiostrategia voi sisältää keuhkolaskimon eristämisen tai lisätoimenpiteitä AF:n tyypistä riippuen. Tämä lähestymistapa erottaa tutkimuksen tarjoamalla todellisen sovellettavuuden, mikä kuvastaa kliinisessä käytännössä käytettyjen ablaatiomenetelmien monimuotoisuutta.
Kokeellinen: off-OAC
Off-OAC:ssa, johon liittyi OAC-hoidon lopettaminen, potilaiden OAC-hoito lopetettiin satunnaistamisen jälkeen, eikä lumelääkitystä annettu korvikkeena.
Menettely: Katetrin ablaatio
Katetriablaatio on lääketieteellinen toimenpide, jota käytetään eteisvärinän (AF) hoitoon kohdistamalla ja tuhoamalla pieniä sydämen kudosalueita, jotka aiheuttavat epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä. Erikoistuneen katetrin avulla radiotaajuusenergiaa, kryoterapiaa tai pulssikenttäablaatiota (PFA) sovelletaan keuhkolaskimoiden eristämiseen tai muiden erityisten sydämen alueiden poistamiseen. Tavoitteena on palauttaa normaali sydämen rytmi eristämällä sähköisesti AF:stä vastuussa olevat ongelma-alueet. Tämä FDA:n sääntelemä toimenpide on minimaalisesti invasiivinen ja vaatii seurantaa AF:n uusiutumisen ja muiden mahdollisten komplikaatioiden varalta. Mitään erityistä ablaatiotekniikkaa ei vaadita, mikä antaa operaattoreille joustavuuden valita asiantuntemuksensa ja keskuksen käytäntöjensä perusteella. Ablaatiostrategia voi sisältää keuhkolaskimon eristämisen tai lisätoimenpiteitä AF:n tyypistä riippuen. Tämä lähestymistapa erottaa tutkimuksen tarjoamalla todellisen sovellettavuuden, mikä kuvastaa kliinisessä käytännössä käytettyjen ablaatiomenetelmien monimuotoisuutta.
Käyttäytyminen: lopettaa antikoagulanttihoito
Hoidon keskeyttämishaaraan osallistujat lopettavat antikoagulanttihoidon satunnaistamisen jälkeen. Älykkäät puettavat laitteet tarkkailevat AF:n uusiutumista, ja potilaita seurataan 24 kuukauden ajan ensisijaisena päätepisteenä, mukaan lukien tromboemboliset ja verenvuototapahtumat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos, joka koostuu tromboembolisista tapahtumista ja kliinisesti merkittävistä verenvuototapahtumista
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma käsittää yhdistelmätuloksen, joka koostuu tromboembolisista tapahtumista ja kliinisesti merkittävistä verenvuototapahtumista. Erityisesti se sisältää seuraavat komponentit:

  1. Iskeemisen aivohalvauksen ja systeemisen tromboembolian ilmaantuvuus 2 vuoden ablaation jälkeisenä aikana kussakin vastaavassa tutkimusryhmässä.
  2. Kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmaantuvuus 2 vuoden ablaation jälkeisenä aikana kussakin vastaavassa tutkimusryhmässä.

Mittayksikkö: Tapahtumien lukumäärä (halvaus, systeeminen embolia, suuret verenvuotojaksot).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n toistumistaajuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu AF:n uusiutuminen 2 vuoden kuluttua.
24 kuukautta
Toista ablaatiosuhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään toistuva ablaatio kussakin ryhmässä
24 kuukautta
Tromboembolisten/verenvuototapahtumien määrä toistetun toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tromboembolisia ja verenvuototapahtumia toistuvan ablaation jälkeen kussakin ryhmässä
24 kuukautta
Tromboembolisten/verenvuototapahtumien määrä toistumisen jälkeen OAC:n ulkopuolella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tromboembolisia ja verenvuototapahtumia potilailla, jotka jatkavat antikoagulaatiohoitoa AF:n uusiutumisen vuoksi ryhmässä, jossa ei ole antikoagulaatiota
24 kuukautta
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MACE-tapahtumien määrä, mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti (MI), vakavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, kardiovaskulaarinen kuolleisuus ja kaikista syistä kuolleisuus kussakin ryhmässä
24 kuukautta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Komplikaatioiden ilmaantuvuusmääriä ovat verenvuoto, sydämen tamponaatti, verisuonivauriot, keuhkolaskimostenoosi, aivohalvaus tai tromboembolia, sydäntukos, ruokatorven vamma, infektio jne. erilaisiin ablaatiomenetelmiin perustuen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCRCSZ-2023-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa