Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van antistollingsmiddelen na succesvolle katheterablatie van atriumfibrilleren (DESTINATION)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Stopzetting van antistollingsmiddelen na succesvolle katheterablatie van atriumfibrilleren: DESTINATION-onderzoek

De DESTINATION Studie onderzoekt of antistollingstherapie noodzakelijk is na succesvolle katheterablatie (CA) voor atriumfibrilleren (AF). De huidige richtlijnen bevelen voortgezette antistolling aan op basis van de risicoscores voor een beroerte, zelfs na ablatie, waardoor patiënten mogelijk worden blootgesteld aan onnodige bloedingsrisico's. Deze internationale, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de risico's op trombo-embolische gebeurtenissen en bloedingen te vergelijken tussen patiënten die de antistolling na ablatie voortzetten of stopzetten. Bij de studie zijn 3.160 AF-patiënten betrokken, die allemaal vrij zijn van AF-recidief binnen 6 maanden tot 1 jaar na ablatie. Slimme, draagbare monitoren zullen herhaling volgen en patiënten worden 24 maanden gevolgd om de incidentiepercentages te beoordelen. Bevindingen kunnen de antistollingsrichtlijnen hervormen, waardoor de klinische praktijk voor AF-patiënten wereldwijd wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, internationale, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onderzoekt de veiligheid en noodzaak van voortzetting van de antistollingstherapie na succesvolle katheterablatie van atriumfibrilleren. Aan de studie zullen 3.160 patiënten deelnemen die katheterablatie ondergingen voor AF en geen recidief bereikten binnen 6 maanden tot 1 jaar na de procedure. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de antistollingstherapie voort te zetten of te staken. Slimme, draagbare apparaten monitoren het terugkeren van AF elke drie maanden, waarbij zowel symptomatische als asymptomatische gebeurtenissen worden gedetecteerd. Het primaire eindpunt van de studie is een combinatie van ischemische beroerte, systemische embolie en ernstige bloedingen bij een follow-up van 24 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal AF-herhalingen, de behoefte aan re-ablatie en maatregelen voor de kwaliteit van leven. Deelnemers worden gevolgd via vervolgbezoeken na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden, en gegevens van draagbare apparaten zullen naar het onderzoeksteam worden verzonden. Deze studie is belangrijk vanwege de diversiteit van de bevolking, met locaties in China en de VS, waardoor resultaten mogelijk zijn die generaliseerbaar zijn over etnische en geografische grenzen heen. De bevindingen van het onderzoek zijn bedoeld om bewijs van hoge kwaliteit te leveren ter ondersteuning van toekomstige richtlijnen met betrekking tot antistollingstherapie na ablatie, waardoor onnodige bloedingsrisico's mogelijk worden verminderd en de behandelresultaten worden geoptimaliseerd. De opname van slimme draagbare monitoren verbetert de detectie van asymptomatische recidieven en levert continue, betrouwbare gegevens over de gezondheid van de patiënt tijdens de follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3160

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100011
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Telefoonnummer: 18819045381
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Brigham and Women Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Zei, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gediagnosticeerde paroxismale, aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
  • Succesvolle procedure (gedefinieerd als herstel van het sinusritme na PV-isolatie voor paroxysmale AF, herstel van het sinusritme na PV-isolatie en voltooiing van aanvullende ablatie voor aanhoudende AF, volgens de consensusverklaring van deskundigen van HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE uit 2017 over katheter en chirurgische ablatie van atriumfibrilleren) en geen herhaling binnen 3 maanden na ablatie, met behulp van een RF-, laser- of cryoballonkatheter met gekoelde tip
  • Geen periprocedurele complicaties
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Man met CHA2DS2-VASC-score ≥1, vrouw met score ≥2.

Uitsluitingscriteria:

  • Valvulaire AF (matig-ernstige mitralisinsufficiëntie; relevante mitralisstenose met een gemiddelde drukgradiënt >5 mmHg)
  • Omkeerbare AF (bijv. ongecontroleerde hyperthyreoïdie)
  • Eerdere AF-ablatie (inclusief chirurgische ablatie)
  • Geschiedenis van occlusie/ligatie/excisie van het linker atriumhartoor
  • Gelijktijdige chirurgische ablatie
  • Diameter linker atrium >50 mm
  • Linker atriale of LAA trombus
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek weigeren een zeer effectieve en medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
  • De patiënt heeft een niet-aritmische aandoening die langdurige orale antistolling noodzakelijk maakt (d.w.z. PE, ventriculaire trombus, perifere trombose, enz.)
  • Recent myocardinfarct, NYHA klasse IV hartfalen, patent foramen ovale, recent trauma of andere protrombotische aandoeningen
  • Patiënt met speciale risicofactoren voor beroerte die geen verband houden met AF, specifiek bekende trombofilie/hypercoagulabiliteit, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg binnen 4 dagen na opname), onbehandelde familiale hyperlipidemie, bekende vasculaire anomalie ( intracraniaal aneurysma/arterioveneuze malformatie of chronische vasculaire dissectie), of bekende ernstige halsslagaderziekte.
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor bloedingen voor orale antistolling (zoals bloedingsdiathese, hemorragische stoornis, significante gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden, intracraniale/intraoculaire/atraumatische bloedingsgeschiedenis, fibrinolyse binnen 48 uur na opname).
  • De patiënt heeft andere contra-indicaties voor orale antistolling of behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers
  • De patiënt heeft binnen 4 dagen na inschrijving sterke CYP3A-inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine) of sterke CYP3A-remmers (zoals ketoconazol of proteaseremmers) gebruikt
  • Structurele aangeboren hartziekte
  • Recente beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden
  • Onvermogen om de aard, betekenis, implicaties en risico's van onderzoeksprecipitatie adequaat te begrijpen en om te voldoen aan de follow-up (d.w.z. bipolaire stoornissen, ernstige depressie, zelfmoordneigingen, onder andere) zoals beoordeeld door de plaatselijke arts, aanhoudende drugs- of alcoholverslaving (> 8 drankjes/week)
  • Patiënten die > 85 jaar oud zijn
  • Patiënten die ernstig ziek zijn of een levensverwachting <3 jaar hebben
  • De patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  • De patiënt wordt opgenomen in een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek of een klinisch onderzoek waarvoor een verzekering vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: op-OAC
In het cohort dat was toegewezen aan de ‘on-OAC’-arm, die de voortzetting van de behandeling met orale anticoagulantia (OAC) inhoudt, kregen patiënten niet-vitamine K-antagonistische orale anticoagulantia (NOAC’s), met name dabigatran, rivaroxaban of apixaban, gedurende een bepaalde periode voorgeschreven. van 24 maanden na randomisatie. Het doseringsschema was als volgt: (1) De standaarddosering omvatte rivaroxaban 20 mg per dag, apixaban 5 mg tweemaal daags en dabigatran 150 mg tweemaal daags. (2) Er werd een lagere dosering toegediend in gevallen waarin patiënten ouder dan 75 jaar waren, een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg hadden of een creatinineklaring vertoonden van minder dan 50 ml/min.
Geneesmiddel: Anticoagulantia
Deelnemers aan de vervolgarm zullen orale anticoagulantia krijgen, zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban, warfarine, enz., afgestemd op hun specifieke risicoprofiel. De stopzettingsarm zal na randomisatie de antistollingstherapie stopzetten. Slimme, draagbare apparaten zullen monitoren op herhaling van AF, en patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd, met als primaire eindpunten onder meer trombo-embolische voorvallen en bloedingen.
Procedure: Katheter ablatie
Katheterablatie is een medische procedure die wordt gebruikt om atriale fibrillatie (AF) te behandelen door zich te richten op en te vernietigen van kleine delen van het hartweefsel die een onregelmatige hartslag veroorzaken. Met behulp van een gespecialiseerde katheter wordt radiofrequentie-energie, cryotherapie of gepulseerde veldablatie (PFA) toegepast om de longaders te isoleren of andere specifieke hartgebieden te ablateren. Het doel is om het normale hartritme te herstellen door problematische gebieden die verantwoordelijk zijn voor AF elektrisch te isoleren. Deze door de FDA gereguleerde procedure is minimaal invasief en vereist vervolgmonitoring op herhaling van AF en andere mogelijke complicaties. Er is geen specifieke ablatietechniek verplicht, waardoor operators de flexibiliteit hebben om te kiezen op basis van hun expertise en centrumpraktijken. De ablatiestrategie kan longaderisolatie of aanvullende procedures omvatten, afhankelijk van het type AF. Deze aanpak onderscheidt het onderzoek door toepasbaarheid in de echte wereld te bieden, en weerspiegelt de diversiteit aan ablatiemethoden die in de klinische praktijk worden gebruikt.
Experimenteel: buiten OAC
In de off-OAC, waarbij de OAC-therapie werd stopgezet, werd de OAC-behandeling van de patiënten na randomisatie beëindigd en werd er geen placebomedicatie toegediend als vervanging.
Procedure: Katheter ablatie
Katheterablatie is een medische procedure die wordt gebruikt om atriale fibrillatie (AF) te behandelen door zich te richten op en te vernietigen van kleine delen van het hartweefsel die een onregelmatige hartslag veroorzaken. Met behulp van een gespecialiseerde katheter wordt radiofrequentie-energie, cryotherapie of gepulseerde veldablatie (PFA) toegepast om de longaders te isoleren of andere specifieke hartgebieden te ablateren. Het doel is om het normale hartritme te herstellen door problematische gebieden die verantwoordelijk zijn voor AF elektrisch te isoleren. Deze door de FDA gereguleerde procedure is minimaal invasief en vereist vervolgmonitoring op herhaling van AF en andere mogelijke complicaties. Er is geen specifieke ablatietechniek verplicht, waardoor operators de flexibiliteit hebben om te kiezen op basis van hun expertise en centrumpraktijken. De ablatiestrategie kan longaderisolatie of aanvullende procedures omvatten, afhankelijk van het type AF. Deze aanpak onderscheidt het onderzoek door toepasbaarheid in de echte wereld te bieden, en weerspiegelt de diversiteit aan ablatiemethoden die in de klinische praktijk worden gebruikt.
Gedragsmatig: stop de antistollingstherapie
Deelnemers aan de stopzettingsarm zullen na randomisatie de antistollingstherapie staken. Slimme, draagbare apparaten zullen monitoren op herhaling van AF, en patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd, met als primaire eindpunten onder meer trombo-embolische voorvallen en bloedingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst bestaande uit trombo-embolische voorvallen en klinisch significante bloedingen
Tijdsspanne: 24 maand

Het primaire eindpunt van deze studie omvat een samengestelde uitkomst bestaande uit trombo-embolische voorvallen en klinisch significante bloedingen. Concreet omvat het de volgende componenten:

  1. Incidentie van ischemische beroerte en systemische trombo-embolie binnen de twee jaar na ablatieperiode in elke respectieve onderzoeksgroep.
  2. Incidentie van klinisch significante bloedingen binnen de twee jaar na ablatie in elke respectieve onderzoeksgroep.

Maateenheid: Aantal voorvallen (beroertes, systemische embolie, ernstige bloedingsepisodes).
24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF-herhalingspercentage
Tijdsspanne: 24 maand
Percentage patiënten met gedocumenteerd AF-recidief na 2 jaar.
24 maand
Herhaal het ablatieaandeel
Tijdsspanne: 24 maand
Percentage patiënten dat herhaalde ablatie ondergaat binnen elke groep
24 maand
Aantal trombo-embolische/bloedingen na herhaalde procedure
Tijdsspanne: 24 maand
Percentage patiënten met trombo-embolische voorvallen en bloedingen na herhaalde ablatie in elke groep
24 maand
Trombo-embolische/bloedingsvoorvallen na recidief buiten OAC
Tijdsspanne: 24 maand
Percentage patiënten met trombo-embolische voorvallen en bloedingen bij patiënten die de antistollingstherapie hervatten vanwege recidief AF in de groep zonder antistolling
24 maand
Grote ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 24 maand
Aantal MACE-voorvallen, waaronder acuut coronair syndroom, acuut myocardinfarct (MI), ernstige aritmieën, hartfalen, cardiovasculaire mortaliteit en sterfte door alle oorzaken in elke groep
24 maand
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: 24 maand
De incidentie van complicaties omvat bloedingen, harttamponnade, vasculaire schade, longaderstenose, beroerte of trombo-embolie, hartblokkade, slokdarmletsel, infectie, enz. op basis van verschillende ablatiemethoden
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCRCSZ-2023-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren