Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbrytande av antikoagulering efter framgångsrik kateterablation av förmaksflimmer (DESTINATION)

2 juni 2026 uppdaterad av: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Avbrytande av antikoagulering efter framgångsrik kateterablation av förmaksflimmer: DESTINATION-studie

DESTINATION-studien undersöker om antikoagulationsbehandling är nödvändig efter framgångsrik kateterablation (CA) för förmaksflimmer (AF). Nuvarande riktlinjer rekommenderar fortsatt antikoagulering baserat på strokeriskpoäng, även efter ablation, vilket potentiellt utsätter patienter för onödiga blödningsrisker. Denna internationella, multicenter, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra tromboemboliska risker och risker för blödningshändelser mellan patienter som fortsätter och avbryter antikoagulering efter ablation. Studien involverar 3 160 AF-patienter, alla fria från AF-recidiv inom 6 månader till 1 år efter ablation. Smarta bärbara monitorer kommer att spåra återfall och patienterna följs i 24 månader för att bedöma händelsefrekvensen. Fynden kan omforma antikoagulationsriktlinjerna, vilket förbättrar klinisk praxis för AF-patienter över hela världen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, internationella, multicenter randomiserade kontrollerade studie (RCT) undersöker säkerheten och nödvändigheten av att fortsätta antikoagulationsterapi efter framgångsrik kateterablation av förmaksflimmer. Studien kommer att inkludera 3 160 patienter som genomgick kateterablation för AF och som inte uppnådde något återfall inom 6 månader till 1 år efter ingreppet. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att antingen fortsätta eller avbryta antikoagulationsterapi. Smarta bärbara enheter kommer att övervaka AF-återfall var tredje månad och upptäcka både symtomatiska och asymtomatiska händelser. Studiens primära effektmått är en sammansättning av ischemisk stroke, systemisk emboli och större blödningar vid en 24-månaders uppföljning. Sekundära resultat inkluderar återfallsfrekvenser av AF, behov av reablation och livskvalitetsmått. Deltagarna övervakas genom uppföljningsbesök vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader, och data från bärbara enheter kommer att överföras till forskargruppen. Denna studie är betydande på grund av mångfalden av befolkningen, med platser i Kina och USA, vilket möjliggör resultat som kan generaliseras över etniska och geografiska gränser. Studiens resultat syftar till att tillhandahålla högkvalitativ evidens för att ge framtida riktlinjer för rekommendationer om antikoagulationsterapi efter ablation, vilket potentiellt kan minska onödiga blödningsrisker och optimera behandlingsresultat. Inkluderandet av smarta bärbara monitorer förbättrar upptäckten av asymtomatiska återfall och ger kontinuerliga, tillförlitliga data om patientens hälsa under uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3160

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brigham and Women Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Zei, PhD
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ligang Ding, dlgang101@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhongpeng Du, Phd
          • Telefonnummer: 18819045381
        • Huvudutredare:
          • Yan Yao, ianyao@263.net.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Research Institute)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnostiserat paroxysmal, ihållande eller långvarig ihållande AF
  • Framgångsrik procedur (definierad som återställande av sinusrytm efter PV-isolering för paroxysmal AF, återställande av sinusrytm efter PV-isolering och slutförande av ytterligare ablation för persistent AF, enligt 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expertkonsensusuttalande om kateter kirurgisk ablation av förmaksflimmer) och inget återfall inom 3 månader efter ablation, med en kyld spets RF-, laser- eller kryoballongkateter
  • Inga periprocedurella komplikationer
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Hane med CHA2DS2-VASC poäng ≥1, hona med poäng ≥2.

Uteslutningskriterier:

  • Valvulär AF (måttlig-svår mitralisinsufficiens; relevant mitralisstenos med en medeltrycksgradient >5 mmHg)
  • Reversibel AF (t.ex. okontrollerad hypertyreos)
  • Tidigare AF-ablation (inklusive kirurgisk ablation)
  • Historik av ocklusion/ligering/excision i vänster förmaksbihang
  • Samtidig kirurgisk ablation
  • Vänster förmaksdiameter >50 mm
  • Vänster förmak eller LAA-trombus
  • Graviditet/amning
  • Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda en mycket effektiv och medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studien
  • Patienten har ett icke-arytmiskt tillstånd som kräver långvarig oral antikoagulering (dvs. PE, ventrikulär trombos, perifer trombos, etc)
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt, NYHA klass IV hjärtsvikt, patent foramen ovale, nyligen genomfört trauma eller andra protrombotiska tillstånd
  • Patient med speciella riskfaktorer för stroke som inte är relaterade till AF, specifikt känd trombofili/hyperkoagulabilitet, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg inom 4 dagar efter inskrivning), obehandlad familjär hyperlipidemi, känd vaskulär anomali ( intrakraniellt aneurysm/arteriovenös missbildning eller kronisk vaskulär dissektion), eller känd allvarlig karotissjukdom.
  • Patienten har blödande kontraindikationer mot oral antikoagulering (såsom blödande diates, hemorragisk störning, betydande gastrointestinala blödningar inom 6 månader, intrakraniell/intraokulär/atraumatisk blödningshistoria, fibrinolys inom 48 timmar efter inskrivning).
  • Patienten har andra kontraindikationer mot oral antikoagulering eller behandling med trombocythämmande medel
  • Patienten har tagit starka CYP3A-inducerare (som rifampicin, fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) eller starka CYP3A-hämmare (som ketokonazol eller proteashämmare) inom 4 dagar efter inskrivningen
  • Strukturell medfödd hjärtsjukdom
  • Nylig stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader
  • Oförmåga att på ett adekvat sätt förstå naturen, betydelsen, implikationerna och riskerna med studienederbörd och att följa uppföljning (d.v.s. bipolära störningar, svår depression, självmordstendenser, bland annat) enligt bedömning av den lokala läkaren, pågående drog- eller alkoholberoende (> 8 drinkar/vecka)
  • Patienter som är > 85 år
  • Patienter som är kritiskt sjuka eller som har en förväntad livslängd <3 år
  • Patienten kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Patienten ingår i en annan randomiserad klinisk prövning eller en klinisk prövning som kräver en försäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: på OAC
I den kohort som tilldelades "on-OAC"-armen, vilket innebär fortsatt behandling med oral antikoagulant (OAC), ordinerades patienter icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC), specifikt dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, under en längre tid 24 månader efter randomisering. Doseringsregimen var följande: (1) Standarddosen inkluderade rivaroxaban vid 20 mg dagligen, apixaban vid 5 mg två gånger dagligen och dabigatran vid 150 mg två gånger dagligen. (2) Reducerad dos administrerades i fall där patienter var över 75 år, hade en kroppsvikt mindre än 50 kg eller uppvisade kreatininclearance under 50 ml/min.
Läkemedel: Antikoagulerande läkemedel
Deltagarna i fortsättningsarmen kommer att få orala antikoagulantia som dabigatran, rivaroxaban, apixaban, warfarin, etc. skräddarsydda för deras specifika riskprofiler. Armen som avbryts kommer att avbryta antikoaguleringsterapi efter randomisering. Smarta bärbara enheter kommer att övervaka för återfall av AF, och patienterna kommer att följas i 24 månader, med primära effektmått inklusive tromboemboliska och blödningshändelser.
Procedur: Kateterablation
Kateterablation är en medicinsk procedur som används för att behandla förmaksflimmer (AF) genom att rikta in sig på och förstöra små områden av hjärtvävnaden som orsakar oregelbundna hjärtslag. Med hjälp av en specialiserad kateter appliceras radiofrekvensenergi, kryoterapi eller pulserad fältablation (PFA) för att isolera lungvenerna eller ablatera andra specifika hjärtområden. Målet är att återställa normal hjärtrytm genom att elektriskt isolera problematiska områden som är ansvariga för AF. Denna FDA-reglerade procedur är minimalt invasiv och kräver uppföljning av AF-recidiv och andra potentiella komplikationer. Ingen specifik ablationsteknik är obligatorisk, vilket ger operatörerna flexibilitet att välja baserat på deras expertis och centerpraxis. Ablationsstrategin kan innefatta isolering av pulmonell ven eller ytterligare procedurer baserat på typen av AF. Detta tillvägagångssätt särskiljer studien genom att tillhandahålla verklig tillämpning, vilket återspeglar mångfalden av ablationsmetoder som används i klinisk praxis.
Experimentell: utanför OAC
I den off-OAC, som involverade avbrytande av OAC-terapi, fick patienterna sin OAC-behandling avslutad efter randomisering, och ingen placebomedicin administrerades som ersättning.
Procedur: Kateterablation
Kateterablation är en medicinsk procedur som används för att behandla förmaksflimmer (AF) genom att rikta in sig på och förstöra små områden av hjärtvävnaden som orsakar oregelbundna hjärtslag. Med hjälp av en specialiserad kateter appliceras radiofrekvensenergi, kryoterapi eller pulserad fältablation (PFA) för att isolera lungvenerna eller ablatera andra specifika hjärtområden. Målet är att återställa normal hjärtrytm genom att elektriskt isolera problematiska områden som är ansvariga för AF. Denna FDA-reglerade procedur är minimalt invasiv och kräver uppföljning av AF-recidiv och andra potentiella komplikationer. Ingen specifik ablationsteknik är obligatorisk, vilket ger operatörerna flexibilitet att välja baserat på deras expertis och centerpraxis. Ablationsstrategin kan innefatta isolering av pulmonell ven eller ytterligare procedurer baserat på typen av AF. Detta tillvägagångssätt särskiljer studien genom att tillhandahålla verklig tillämpning, vilket återspeglar mångfalden av ablationsmetoder som används i klinisk praxis.
Beteende: avbryta antikoagulationsbehandlingen
Deltagarna i utsättningsgruppen kommer att upphöra med antikoaguleringsterapi efter randomisering. Smarta bärbara enheter kommer att övervaka för återfall av AF, och patienterna kommer att följas i 24 månader, med primära effektmått inklusive tromboemboliska och blödningshändelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat bestående av tromboemboliska händelser och kliniskt signifikanta blödningshändelser
Tidsram: 24 månader

Det primära effektmåttet för denna studie omfattar ett sammansatt resultat bestående av tromboemboliska händelser och kliniskt signifikanta blödningshändelser. Specifikt omfattar den följande komponenter:

  1. Incidensen av ischemisk stroke och systemisk tromboembolism inom den 2-åriga post-ablationsperioden i respektive studiegrupp.
  2. Förekomst av kliniskt signifikant blödning inom 2-årsperioden efter ablation i respektive studiegrupp.

Måttenhet: Antal händelser (stroke, systemisk emboli, större blödningsepisoder).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF-återfallsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med dokumenterat AF-recidiv vid 2 år.
24 månader
Upprepa ablationsproportion
Tidsram: 24 månader
Andel av patienter som genomgår upprepad ablation inom varje grupp
24 månader
Tromboemboliska/blödningshändelser efter upprepad procedur
Tidsram: 24 månader
Procentandel av patienter med tromboemboliska händelser och blödningar efter upprepad ablation i varje grupp
24 månader
Tromboemboliska/blödningshändelser efter återfall i off-OAC
Tidsram: 24 månader
Procentandel av patienter med frekvens av tromboemboliska händelser och blödningar hos patienter som återupptar antikoagulationsbehandling på grund av återfall av AF i gruppen utan antikoagulering
24 månader
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 24 månader
Antal MACE-händelser inklusive akut kranskärlssyndrom, akut hjärtinfarkt (MI), allvarliga arytmier, hjärtsvikt, kardiovaskulär mortalitet och dödlighet av alla orsaker i varje grupp
24 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Förekomsten av komplikationer inkluderar blödning, hjärttamponad, kärlskada, lungvenstenos, stroke eller tromboembolism, hjärtblock, esofagusskada, infektion etc. baserat på olika ablationsmetoder
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Första postat (Faktisk)

26 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCRCSZ-2023-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera